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健康な参加者の結腸直腸癌のスクリーニングにおける大腸内視鏡検査または便潜血検査 (00-046)

2026年3月6日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

大腸内視鏡スクリーニング試験

根拠: 大腸内視鏡検査や便潜血検査などのスクリーニング検査は、医師が腫瘍細胞を早期に発見し、大腸がんのより良い治療計画を立てるのに役立つ可能性があります。

目的: この無作為化第 III 相試験では、健康な参加者の結腸直腸癌のスクリーニングにおいて、結腸内視鏡検査が便潜血検査と比較してどの程度有効かを確認しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

  • 大腸内視鏡検査と毎年の便潜血検査を受ける結腸直腸がんのリスクが平均的な参加者の腫瘍性転帰を比較します。
  • これらの参加者でこれらのスクリーニング方法に必要な内視鏡および臨床リソースを比較します。
  • これらのスクリーニング方法を受けている参加者の利益と害の比率を比較します。
  • これらのスクリーニング方法を受ける参加者の参加レベルを決定します。

概要: これは無作為化された 2 部構成の多施設研究です。

参加者は、結腸直腸癌スクリーニングのランダム化比較試験に参加することに興味があるかどうか尋ねられます。

  • スクリーニング大腸内視鏡検査の実現可能性調査 I (2004 年 12 月 14 日の時点で集計完了): スクリーニング試験への参加に関心のある参加者は、2 つのスクリーニング群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

    • アーム I: 参加者は、ベースライン スクリーニング大腸内視鏡検査を受けます。
    • アーム II: 参加者は標準的なケアを受けます。

  • スクリーニング結腸内視鏡フィージビリティ スタディ II: スクリーニング試験への参加に関心のある参加者は、2 つのスクリーニング群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

    • アーム I: 参加者は、ベースライン スクリーニング大腸内視鏡検査を受けます。 参加者には、大腸内視鏡検査の結果に基づいて、さらなる監視のための個別の推奨事項が与えられます。
    • アーム II: 参加者は、ベースラインの便潜血検査 (FOBT) を受けます。 参加者には、FOBT の結果に基づいて、さらなる監視のための個別の推奨事項が与えられます。 ベースライン FOBT が陰性の参加者は、FOBT が陽性でない場合、最大 4 年間、毎年 FOBT を受けます。

すべての参加者は、毎年最大 4 年間追跡されます。

予測される発生: 合計 1,402 人の参加者 (スクリーニング アームごとに 701 人) が 3 年以内に実行可能性調査 I に発生しました (発生は 2004 年 12 月 14 日時点で完了)。 追加の 3,550 人の参加者 (スクリーニング アームごとに 1,775 人) が、5 年以内に実行可能性調査 II に登録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4952

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota (Data collection only)
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101-1466
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (Data collection only)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

疾患の特徴:

  • 結腸直腸癌を発症するリスクが平均的な健康な参加者
  • 結腸直腸癌の病歴がない
  • 家族性腺腫性ポリポーシスの病歴なし
  • 以前の軟性 S 状結腸内視鏡検査から 5 年以上
  • 以前の大腸内視鏡検査なし

患者の特徴:

年

  • 50～69名（ルイジアナ州立大学参加会場では40～69名）

演奏状況

  • 指定されていない

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 指定されていない

肝臓

  • 指定されていない

腎臓

  • 指定されていない

心臓血管

  • 過去1年以内に心筋梗塞を起こしていない
  • うっ血性心不全なし

肺

  • 慢性閉塞性肺疾患なし

胃腸

  • 潰瘍性大腸炎の病歴がない
  • クローン病の病歴がない
  • 炎症性腸疾患の病歴がない

他の

  • 重篤な併存疾患なし
  • FOBT前およびFOBT中の3日以内に赤身肉を摂取しない（フィージビリティスタディII、アームIIのみ）

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • 非黒色腫皮膚がん以外の併用化学療法なし

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線治療

  • 指定されていない

手術

  • 指定されていない

他の

  • -便潜血検査（FOBT）の前および最中の3日以内に250 mgを超えるビタミンCを消費していない（フィージビリティスタディIIアームIIのみ）
  • -FOBT前およびFOBT中の7日以内に非ステロイド性抗炎症薬を使用していない（フィージビリティスタディII、アームIIのみ）
  • 併用抗凝固薬なし
  • 非黒色腫皮膚がんの治療を除いて、併用抗がん療法なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スタディ I - アーム I
参加者はベースラインスクリーニングの大腸内視鏡検査を受ける
手順：大腸内視鏡検査のスクリーニング
患者はベースラインスクリーニングの大腸内視鏡検査を受ける
他の：スタディ I - アーム II
参加者は標準的なケアを受ける
手順：便潜血検査
参加者はベースラインの便潜血検査（FOBT）を受ける
手順：標準フォローアップケア
標準ケア
実験的：スタディ II - アーム I
参加者はベースラインスクリーニングの大腸内視鏡検査を受けます。 参加者には、大腸内視鏡検査の結果に基づいて、さらなる監視のための個別の推奨事項が与えられます。
手順：大腸内視鏡検査のスクリーニング
患者はベースラインスクリーニングの大腸内視鏡検査を受ける
アクティブコンパレータ：スタディ II - アーム II
参加者は、ベースラインの便潜血検査 (FOBT) を受けます。 参加者には、FOBT の結果に基づいて、さらなる監視のための個別の推奨事項が与えられます。 ベースライン FOBT が陰性の参加者は、FOBT が陽性でない場合、最大 4 年間、毎年 FOBT を受けます。
手順：便潜血検査
参加者はベースラインの便潜血検査（FOBT）を受ける
手順：年次スクリーニング
ベースラインFOBTが陰性の参加者は、FOBTが陽性でない場合、最大4年間FOBTを毎年受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
大腸内視鏡検査と年次便潜血検査（FOBT）による大腸内視鏡検査のスクリーニングによって評価される腫瘍性所見
時間枠：5年
5年
内視鏡および臨床リソースの負担
時間枠：5年
5年
結腸内視鏡検査のスクリーニングと年 1 回の FOBT による結腸内視鏡検査に関連する害
時間枠：5年
5年
結腸内視鏡検査のスクリーニングと年 1 回の FOBT による結腸内視鏡検査の利益と害の比率
時間枠：5年
5年
FOBT による大腸内視鏡検査と単一の大腸内視鏡検査によるスクリーニングへの参加レベル
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Ann Zauber, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2000年5月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2005年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2005年1月18日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2005年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 00-046
  • MSKCC-00046A
  • UMN-2003NT062

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腸がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

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