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Colonoscopia ou teste de sangue oculto nas fezes na triagem de participantes saudáveis ​​para câncer colorretal (00-046)

6 de março de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ensaio de triagem de colonoscopia

JUSTIFICATIVA: Testes de triagem, como colonoscopia e exame de sangue oculto nas fezes, podem ajudar os médicos a encontrar células tumorais precocemente e planejar um tratamento melhor para o câncer colorretal.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a colonoscopia para ver como ela funciona em comparação com o teste de sangue oculto nas fezes na triagem de participantes saudáveis ​​para câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar o resultado neoplásico de participantes com risco médio de câncer colorretal submetidos à colonoscopia versus exames anuais de sangue oculto nas fezes.
  • Compare os recursos endoscópicos e clínicos necessários para esses métodos de triagem nesses participantes.
  • Compare a relação benefício-dano em participantes submetidos a esses métodos de triagem.
  • Determine o nível de participação dos participantes submetidos a esses métodos de triagem.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, em duas partes, multicêntrico.

Os participantes são questionados se estão interessados ​​em participar de um estudo randomizado controlado de triagem de câncer colorretal.

  • Estudo de viabilidade de colonoscopia de triagem I (acumulação concluída em 14/12/2004): Os participantes interessados ​​em participar de um estudo de triagem são randomizados para 1 de 2 grupos de triagem.

    • Braço I: Os participantes passam por colonoscopia de triagem inicial.
    • Braço II: Os participantes recebem cuidados padrão.

  • Estudo de viabilidade de colonoscopia de triagem II: Os participantes interessados ​​em participar de um estudo de triagem são randomizados para 1 de 2 grupos de triagem.

    • Braço I: Os participantes passam por colonoscopia de triagem inicial. Os participantes recebem recomendações individualizadas para vigilância adicional com base nos resultados da colonoscopia.
    • Braço II: Os participantes passam por um teste de sangue oculto nas fezes (FOBT). Os participantes recebem recomendações individualizadas para vigilância adicional com base nos resultados do FOBT. Participantes com FOBT basal negativo passam por FOBT anualmente por até 4 anos na ausência de FOBT positivo.

Todos os participantes são acompanhados anualmente por até 4 anos.

ACRÉSCIMO PROJETADO: Um total de 1.402 participantes (701 por grupo de triagem) foram acumulados para o estudo de viabilidade I dentro de 3 anos (acumulação concluída em 14/12/2004). Um adicional de 3.550 participantes (1.775 por braço de triagem) será acumulado para o estudo de viabilidade II dentro de 5 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4952

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota (Data collection only)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101-1466
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (Data collection only)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Participantes saudáveis ​​com risco médio de desenvolver câncer colorretal
  • Sem história de câncer colorretal
  • Sem história de polipose adenomatosa familiar
  • Mais de 5 anos desde a realização de sigmoidoscopia flexível anterior
  • Sem colonoscopia prévia

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • 50 a 69 (40 a 69 no site participante da Louisiana State University)

status de desempenho

  • Não especificado

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Não especificado

hepático

  • Não especificado

Renal

  • Não especificado

Cardiovascular

  • Nenhum infarto do miocárdio no último ano
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva

Pulmonar

  • Sem doença pulmonar obstrutiva crônica

Gastrointestinal

  • Sem história de colite ulcerosa
  • Sem história de doença de Crohn
  • Sem história de doença inflamatória intestinal

Outro

  • Nenhuma condição comórbida grave
  • Nenhum consumo de carne vermelha dentro de 3 dias antes e durante o FOBT (estudo de viabilidade II, braço II apenas)

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Nenhuma quimioterapia concomitante, exceto para câncer de pele não melanoma

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Não especificado

Outro

  • Nenhum consumo de vitamina C > 250 mg dentro de 3 dias antes e durante o teste de sangue oculto nas fezes (FOBT) (estudo de viabilidade II braço II apenas)
  • Nenhum anti-inflamatório não esteróide dentro de 7 dias antes e durante o FOBT (estudo de viabilidade II, braço II apenas)
  • Sem anticoagulantes concomitantes
  • Nenhuma terapia anticancerígena concomitante, exceto para tratamento de câncer de pele não melanoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estudo I- Braço I
Os participantes passam por colonoscopia de triagem inicial
Procedimento: colonoscopia de triagem
Os pacientes passam por colonoscopia de triagem inicial
Outro: Estudo I- Braço II
Os participantes recebem cuidados padrão
Procedimento: exame de sangue oculto nas fezes
Os participantes passam por um teste de sangue oculto nas fezes (FOBT)
Procedimento: acompanhamento padrão
Cuidado padrão
Experimental: Estudo II- Braço I
Os participantes passam por colonoscopia de triagem inicial. Os participantes recebem recomendações individualizadas para vigilância adicional com base nos resultados da colonoscopia.
Procedimento: colonoscopia de triagem
Os pacientes passam por colonoscopia de triagem inicial
Comparador Ativo: Estudo II- Braço II
Os participantes passam por um teste de sangue oculto nas fezes (FOBT). Os participantes recebem recomendações individualizadas para vigilância adicional com base nos resultados do FOBT. Participantes com FOBT basal negativo passam por FOBT anualmente por até 4 anos na ausência de FOBT positivo.
Procedimento: exame de sangue oculto nas fezes
Os participantes passam por um teste de sangue oculto nas fezes (FOBT)
Procedimento: triagem anual
Participantes com FOBT basal negativo passam por FOBT anualmente por até 4 anos na ausência de FOBT positivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Achados neoplásicos avaliados por colonoscopia de triagem versus colonoscopia dirigida por exame anual de sangue oculto nas fezes (FOBT)
Prazo: 5 anos
5 anos
Sobrecarga de recursos endoscópicos e clínicos
Prazo: 5 anos
5 anos
Danos associados à colonoscopia de triagem versus colonoscopia anual dirigida por FOBT
Prazo: 5 anos
5 anos
Relação benefício-dano para colonoscopia de triagem versus colonoscopia anual dirigida por FOBT
Prazo: 5 anos
5 anos
Nível de participação na triagem com colonoscopia dirigida por FOBT versus uma única colonoscopia
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Ann Zauber, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de maio de 2000

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de janeiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2005

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de janeiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 00-046
  • MSKCC-00046A
  • UMN-2003NT062

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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