Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колоноскопия или анализ кала на скрытую кровь при скрининге здоровых участников на колоректальный рак (00-046)

6 марта 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Пробный скрининг колоноскопии

ОБОСНОВАНИЕ. Скрининговые тесты, такие как колоноскопия и анализ кала на скрытую кровь, могут помочь врачам на раннем этапе обнаружить опухолевые клетки и спланировать более эффективное лечение колоректального рака.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает колоноскопию, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает по сравнению с анализом кала на скрытую кровь при скрининге здоровых участников на колоректальный рак.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните неопластический исход у участников со средним риском колоректального рака, которые проходят колоноскопию, и ежегодные анализы кала на скрытую кровь.
  • Сравните эндоскопические и клинические ресурсы, необходимые для этих методов скрининга у этих участников.
  • Сравните соотношение пользы и вреда у участников, прошедших эти методы скрининга.
  • Определите уровень участия участников, проходящих эти методы скрининга.

ПЛАН: Это рандомизированное многоцентровое исследование, состоящее из двух частей.

Участников спрашивают, заинтересованы ли они в участии в рандомизированном контролируемом исследовании скрининга колоректального рака.

  • Технико-экономическое обоснование скрининговой колоноскопии I (набор завершен по состоянию на 14 декабря 2004 г.): Участники, заинтересованные в участии в скрининговом испытании, рандомизируются в 1 из 2 групп скрининга.

    • Группа I: Участники проходят базовую скрининговую колоноскопию.
    • Группа II: участники получают стандартный уход.

  • Технико-экономическое обоснование скрининговой колоноскопии II: Участники, заинтересованные в участии в скрининговом испытании, рандомизируются в 1 из 2 групп скрининга.

    • Группа I: Участники проходят базовую скрининговую колоноскопию. По результатам колоноскопии участникам даются индивидуальные рекомендации по дальнейшему наблюдению.
    • Группа II: Участники проходят базовый анализ кала на скрытую кровь (FOBT). Участникам даются индивидуальные рекомендации по дальнейшему наблюдению по результатам FOBT. Участники с отрицательным исходным FOBT проходят FOBT ежегодно на срок до 4 лет при отсутствии положительного FOBT.

Все участники наблюдаются ежегодно в течение 4 лет.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: В общей сложности 1402 участника (701 на группу скрининга) были набраны для технико-экономического обоснования I в течение 3 лет (набор завершен по состоянию на 14.12.2004). Дополнительные 3 550 участников (1 775 на группу скрининга) будут привлечены к участию в технико-экономическом обосновании II в течение 5 лет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4952

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota (Data collection only)
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101-1466
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (Data collection only)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Здоровые участники со средним риском развития колоректального рака
  • Нет истории колоректального рака
  • Отсутствие в анамнезе семейного аденоматозного полипоза
  • Более 5 лет с момента предыдущей гибкой сигмоидоскопии
  • Без предварительной колоноскопии

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • От 50 до 69 (от 40 до 69 на сайте-участнике Университета штата Луизиана)

Состояние производительности

  • Не указан

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Не указан

печеночный

  • Не указан

почечная

  • Не указан

Сердечно-сосудистые

  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последнего года
  • Нет застойной сердечной недостаточности

Легочный

  • Отсутствие хронической обструктивной болезни легких

желудочно-кишечный

  • Неспецифический язвенный колит в анамнезе
  • Нет истории болезни Крона
  • Нет истории воспалительного заболевания кишечника

Другой

  • Нет серьезных сопутствующих заболеваний
  • Не употреблять красное мясо в течение 3 дней до и во время FOBT (технико-экономическое обоснование II, только группа II)

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии, кроме как при немеланомном раке кожи.

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Не указан

Операция

  • Не указан

Другой

  • Отсутствие потребления витамина С > 250 мг в течение 3 дней до и во время анализа кала на скрытую кровь (FOBT) (только технико-экономическое обоснование II группы II)
  • Отсутствие приема нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 7 дней до и во время FOBT (технико-экономическое обоснование II, только группа II)
  • Отсутствие одновременных антикоагулянтов
  • Отсутствие сопутствующей противоопухолевой терапии, за исключением лечения немеланомного рака кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Учеба I - Армия I
Участники проходят базовую скрининговую колоноскопию
Процедура: скрининговая колоноскопия
Пациенты проходят базовую скрининговую колоноскопию
Другой: Исследование I - Группа II
Участники получают стандартный уход
Процедура: анализ кала на скрытую кровь
Участники проходят базовый анализ кала на скрытую кровь (FOBT).
Процедура: стандартный последующий уход
Стандартный уход
Экспериментальный: Исследование II - Группа I
Участники проходят базовую скрининговую колоноскопию. По результатам колоноскопии участникам даются индивидуальные рекомендации по дальнейшему наблюдению.
Процедура: скрининговая колоноскопия
Пациенты проходят базовую скрининговую колоноскопию
Активный компаратор: Исследование II - Группа II
Участники проходят базовый анализ кала на скрытую кровь (FOBT). Участникам даются индивидуальные рекомендации по дальнейшему наблюдению по результатам FOBT. Участники с отрицательным исходным FOBT проходят FOBT ежегодно на срок до 4 лет при отсутствии положительного FOBT.
Процедура: анализ кала на скрытую кровь
Участники проходят базовый анализ кала на скрытую кровь (FOBT).
Процедура: ежегодный скрининг
Участники с отрицательным исходным FOBT проходят FOBT ежегодно на срок до 4 лет при отсутствии положительного FOBT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Неопластические признаки, оцененные с помощью скрининговой колоноскопии по сравнению с ежегодным анализом кала на скрытую кровь (FOBT) под контролем колоноскопии
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Нагрузка на эндоскопические и клинические ресурсы
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Вред, связанный со скрининговой колоноскопией, по сравнению с ежегодной колоноскопией под контролем FOBT
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Соотношение пользы и вреда для скрининговой колоноскопии по сравнению с ежегодной колоноскопией под контролем FOBT
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Уровень участия в скрининге с помощью колоноскопии под контролем FOBT по сравнению с однократной колоноскопией
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Ann Zauber, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 мая 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 января 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2005 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 января 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 00-046
  • MSKCC-00046A
  • UMN-2003NT062

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования скрининговая колоноскопия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками