Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolonoskopia lub badanie na krew utajoną w kale w badaniu przesiewowym zdrowych uczestników na raka jelita grubego (00-046)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Próba przesiewowa kolonoskopii

UZASADNIENIE: Badania przesiewowe, takie jak kolonoskopia i badanie na krew utajoną w kale, mogą pomóc lekarzom we wczesnym wykrywaniu komórek nowotworowych i planowaniu lepszego leczenia raka jelita grubego.

CEL: Ta randomizowana próba III fazy ma na celu zbadanie kolonoskopii, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z badaniem na krew utajoną w kale w badaniach przesiewowych zdrowych uczestników na raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównaj wynik nowotworowy uczestników ze średnim ryzykiem raka jelita grubego, którzy przechodzą kolonoskopię z corocznymi badaniami na krew utajoną w kale.
  • Porównaj zasoby endoskopowe i kliniczne wymagane dla tych metod przesiewowych u tych uczestników.
  • Porównaj stosunek korzyści do szkód u uczestników poddawanych tym metodom przesiewowym.
  • Określ poziom uczestnictwa uczestników poddawanych tym metodom przesiewowym.

ZARYS: Jest to randomizowane, dwuczęściowe, wieloośrodkowe badanie.

Uczestnicy są pytani, czy są zainteresowani udziałem w randomizowanym, kontrolowanym badaniu przesiewowym w kierunku raka jelita grubego.

  • Studium wykonalności kolonoskopii przesiewowej I (zgromadzenie zakończone 14.12.2004): Uczestnicy zainteresowani udziałem w badaniu przesiewowym są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion badania przesiewowego.

    • Ramię I: Uczestnicy przechodzą podstawową kolonoskopię przesiewową.
    • Ramię II: Uczestnicy otrzymują standardową opiekę.

  • Badanie wykonalności kolonoskopii przesiewowej II: Uczestnicy, którzy są zainteresowani udziałem w badaniu przesiewowym, są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion badania przesiewowego.

    • Ramię I: Uczestnicy przechodzą podstawową kolonoskopię przesiewową. Uczestnicy otrzymują zindywidualizowane zalecenia dotyczące dalszego nadzoru na podstawie wyników kolonoskopii.
    • Ramię II: Uczestnicy przechodzą podstawowe badanie na krew utajoną w kale (FOBT). Uczestnicy otrzymują zindywidualizowane zalecenia dotyczące dalszego nadzoru na podstawie wyników FOBT. Uczestnicy z ujemnym wyjściowym FOBT przechodzą FOBT corocznie przez okres do 4 lat w przypadku braku pozytywnego FOBT.

Wszyscy uczestnicy są obserwowani co roku przez okres do 4 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 1402 uczestników (701 na grupę badawczą) zostało zgromadzonych dla studium wykonalności I w ciągu 3 lat (naliczanie zakończone 14.12.2004). Dodatkowe 3550 uczestników (1775 na grupę przesiewową) zostanie zgromadzonych w studium wykonalności II w ciągu 5 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4952

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota (Data collection only)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101-1466
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (Data collection only)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Zdrowi uczestnicy o średnim ryzyku zachorowania na raka jelita grubego
  • Brak historii raka jelita grubego
  • Brak historii rodzinnej polipowatości gruczolakowatej
  • Ponad 5 lat od wcześniejszej elastycznej sigmoidoskopii
  • Bez wcześniejszej kolonoskopii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 50 do 69 (40 do 69 na stronie uczestniczącej Louisiana State University)

Stan wydajności

  • Nieokreślony

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Nieokreślony

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
  • Brak zastoinowej niewydolności serca

Płucny

  • Brak przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

żołądkowo-jelitowy

  • Brak historii wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Brak historii choroby Leśniowskiego-Crohna
  • Brak historii nieswoistych zapaleń jelit

Inny

  • Brak poważnych chorób współistniejących
  • Zakaz spożywania czerwonego mięsa w ciągu 3 dni przed i podczas FOBT (studium wykonalności II, tylko ramię II)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Brak równoczesnej chemioterapii innej niż nieczerniakowy rak skóry

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Brak spożycia witaminy C > 250 mg w ciągu 3 dni przed i podczas badania na krew utajoną w kale (FOBT) (tylko studium wykonalności II ramię II)
  • Brak niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu 7 dni przed i podczas FOBT (studium wykonalności II, tylko ramię II)
  • Brak jednoczesnych antykoagulantów
  • Zakaz równoczesnej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem leczenia nieczerniakowego raka skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Badanie I — Ramię I
Uczestnicy przechodzą podstawową kolonoskopię przesiewową
Procedura: przesiewowa kolonoskopia
Pacjenci przechodzą wstępną kolonoskopię przesiewową
Inny: Badanie I — Ramię II
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę
Procedura: badanie kału na krew utajoną
Uczestnicy przechodzą podstawowe badanie na krew utajoną w kale (FOBT)
Procedura: standardowa opieka pooperacyjna
Opieka standardowa
Eksperymentalny: Badanie II — Ramię I
Uczestnicy przechodzą podstawową kolonoskopię przesiewową. Uczestnicy otrzymują zindywidualizowane zalecenia dotyczące dalszego nadzoru na podstawie wyników kolonoskopii.
Procedura: przesiewowa kolonoskopia
Pacjenci przechodzą wstępną kolonoskopię przesiewową
Aktywny komparator: Badanie II — Ramię II
Uczestnicy przechodzą podstawowy test na krew utajoną w kale (FOBT). Uczestnicy otrzymują zindywidualizowane zalecenia dotyczące dalszego nadzoru na podstawie wyników FOBT. Uczestnicy z ujemnym wyjściowym FOBT przechodzą FOBT corocznie przez okres do 4 lat w przypadku braku pozytywnego FOBT.
Procedura: badanie kału na krew utajoną
Uczestnicy przechodzą podstawowe badanie na krew utajoną w kale (FOBT)
Procedura: roczne badanie przesiewowe
Uczestnicy z ujemnym wyjściowym FOBT przechodzą FOBT co roku przez okres do 4 lat w przypadku braku pozytywnego FOBT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany nowotworowe oceniane za pomocą przesiewowej kolonoskopii w porównaniu z corocznym badaniem na krew utajoną w kale (FOBT) ukierunkowaną kolonoskopią
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Obciążenie zasobów endoskopowych i klinicznych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Szkody związane z kolonoskopią przesiewową w porównaniu z coroczną kolonoskopią kierowaną przez FOBT
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Stosunek korzyści do szkód dla kolonoskopii przesiewowej w porównaniu z coroczną kolonoskopią kierowaną przez FOBT
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Poziom uczestnictwa w skriningu z kolonoskopią pod kontrolą FOBT vs pojedyncza kolonoskopia
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ann Zauber, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 maja 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00-046
  • MSKCC-00046A
  • UMN-2003NT062

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na przesiewowa kolonoskopia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami