Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koloskopi eller fekal okkult blodprøve ved screening av friske deltakere for tykktarmskreft (00-046)

6. mars 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Koloskopi screeningforsøk

RASIONALE: Screeningtester, som koloskopi og fekal okkult blodprøve, kan hjelpe leger med å finne tumorceller tidlig og planlegge bedre behandling for tykktarmskreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer koloskopi for å se hvor godt det fungerer sammenlignet med fekal okkult blodprøve ved screening av friske deltakere for tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign det neoplastiske utfallet av deltakere med gjennomsnittlig risiko for kolorektal kreft som gjennomgår koloskopi vs årlige fekale okkulte blodprøver.
  • Sammenlign de endoskopiske og kliniske ressursene som kreves for disse screeningsmetodene hos disse deltakerne.
  • Sammenlign fordel-til-skade-forholdet hos deltakere som gjennomgår disse screeningsmetodene.
  • Bestem deltakelsesnivået for deltakere som gjennomgår disse screeningsmetodene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, todelt, multisenterstudie.

Deltakerne blir spurt om de er interessert i å delta i en randomisert kontrollert studie av kolorektal kreftscreening.

  • Gjennomførbarhetsstudie for screening koloskopi I (opptjening fullført per 14.12.2004): Deltakere som er interessert i å delta i en screeningforsøk randomiseres til 1 av 2 screeningsarmer.

    • Arm I: Deltakerne gjennomgår baseline screening koloskopi.
    • Arm II: Deltakerne får standardbehandling.

  • Gjennomførbarhetsstudie for screening koloskopi II: Deltakere som er interessert i å delta i en screeningforsøk randomiseres til 1 av 2 screeningsarmer.

    • Arm I: Deltakerne gjennomgår baseline screening koloskopi. Deltakerne får individuelle anbefalinger for videre overvåking basert på resultatene av koloskopien.
    • Arm II: Deltakerne gjennomgår en baseline fekal okkult blodprøve (FOBT). Deltakerne får individuelle anbefalinger for videre overvåking basert på resultatene fra FOBT. Deltakere med negativ baseline FOBT gjennomgår FOBT årlig i opptil 4 år i fravær av en positiv FOBT.

Alle deltakere følges årlig i inntil 4 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 1 402 deltakere (701 per screeningarm) er påløpt for mulighetsstudie I innen 3 år (opptjening fullført per 14.12.2004). Ytterligere 3 550 deltakere (1 775 per screeningarm) vil bli påløpt for mulighetsstudie II innen 5 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4952

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota (Data collection only)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101-1466
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (Data collection only)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Friske deltakere med gjennomsnittlig risiko for å utvikle tykktarmskreft
  • Ingen historie med tykktarmskreft
  • Ingen historie med familiær adenomatøs polypose
  • Mer enn 5 år siden tidligere fleksibel sigmoidoskopi
  • Ingen tidligere koloskopi

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 50 til 69 (40 til 69 på Louisiana State University som deltar)

Ytelsesstatus

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Ikke spesifisert

Kardiovaskulær

  • Ingen hjerteinfarkt det siste året
  • Ingen kongestiv hjertesvikt

Pulmonal

  • Ingen kronisk obstruktiv lungesykdom

Gastrointestinale

  • Ingen historie med ulcerøs kolitt
  • Ingen historie med Crohns sykdom
  • Ingen historie med inflammatorisk tarmsykdom

Annen

  • Ingen alvorlig komorbid tilstand
  • Ingen inntak av rødt kjøtt innen 3 dager før og under FOBT (mulighetsstudie II, kun arm II)

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ingen samtidig kjemoterapi annet enn for ikke-melanom hudkreft

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ingen vitamin C-forbruk > 250 mg innen 3 dager før og under testing av fekal okkult blod (FOBT) (bare gjennomførbarhetsstudie II arm II)
  • Ingen ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 7 dager før og under FOBT (gjennomførbarhetsstudie II, kun arm II)
  • Ingen samtidige antikoagulantia
  • Ingen samtidig kreftbehandling bortsett fra behandling av ikke-melanom hudkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Studie I- Arm I
Deltakerne gjennomgår baseline screening koloskopi
Fremgangsmåte: screening koloskopi
Pasienter gjennomgår baseline screening koloskopi
Annen: Studie I- Arm II
Deltakerne får standard omsorg
Fremgangsmåte: fekal okkult blodprøve
Deltakerne gjennomgår en baseline fekal okkult blodprøve (FOBT)
Fremgangsmåte: standard oppfølgingsbehandling
Standard omsorg
Eksperimentell: Studie II - Arm I
Deltakerne gjennomgår baseline screening koloskopi. Deltakerne får individuelle anbefalinger for videre overvåking basert på resultatene av koloskopien.
Fremgangsmåte: screening koloskopi
Pasienter gjennomgår baseline screening koloskopi
Aktiv komparator: Studie II- Arm II
Deltakerne gjennomgår en baseline fekal okkult blodprøve (FOBT). Deltakerne får individuelle anbefalinger for videre overvåking basert på resultatene fra FOBT. Deltakere med negativ baseline FOBT gjennomgår FOBT årlig i opptil 4 år i fravær av en positiv FOBT.
Fremgangsmåte: fekal okkult blodprøve
Deltakerne gjennomgår en baseline fekal okkult blodprøve (FOBT)
Fremgangsmåte: årlig screening
Deltakere med negativ baseline FOBT gjennomgår FOBT årlig i opptil 4 år i fravær av en positiv FOBT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Neoplastiske funn vurdert ved screening koloskopi vs årlig fekal okkult blodprøve (FOBT)-rettet koloskopi
Tidsramme: 5 år
5 år
Belastning på endoskopiske og kliniske ressurser
Tidsramme: 5 år
5 år
Skader forbundet med screeningkoloskopi vs årlig FOBT-rettet koloskopi
Tidsramme: 5 år
5 år
Fordel-til-skade-rasjon for screeningkoloskopi vs årlig FOBT-rettet koloskopi
Tidsramme: 5 år
5 år
Nivå av deltakelse i screening med FOBT-rettet koloskopi kontra en enkelt koloskopi
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Ann Zauber, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. mai 2000

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. januar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2005

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. januar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 00-046
  • MSKCC-00046A
  • UMN-2003NT062

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på screening koloskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger