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Colonscopia o esame del sangue occulto nelle feci nello screening di partecipanti sani per il cancro del colon-retto (00-046)

6 marzo 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prova di screening della colonscopia

RAZIONALE: I test di screening, come la colonscopia e il test del sangue occulto nelle feci, possono aiutare i medici a trovare precocemente le cellule tumorali e pianificare un trattamento migliore per il cancro del colon-retto.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la colonscopia per vedere come funziona rispetto al test del sangue occulto fecale nello screening di partecipanti sani per il cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confronta l'esito neoplastico dei partecipanti a rischio medio di cancro del colon-retto sottoposti a colonscopia rispetto agli esami annuali del sangue occulto fecale.
  • Confronta le risorse endoscopiche e cliniche richieste per questi metodi di screening in questi partecipanti.
  • Confronta il rapporto beneficio-danno nei partecipanti sottoposti a questi metodi di screening.
  • Determinare il livello di partecipazione dei partecipanti sottoposti a questi metodi di screening.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in due parti, multicentrico.

Ai partecipanti viene chiesto se sono interessati a partecipare a uno studio controllato randomizzato sullo screening del cancro del colon-retto.

  • Studio di fattibilità della colonscopia di screening I (raccolta completata il 14/12/2004): i partecipanti che sono interessati a partecipare a uno studio di screening sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di screening.

    • Braccio I: i partecipanti vengono sottoposti a colonscopia di screening di base.
    • Braccio II: i partecipanti ricevono cure standard.

  • Studio di fattibilità della colonscopia di screening II: i partecipanti che sono interessati a partecipare a uno studio di screening sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di screening.

    • Braccio I: i partecipanti vengono sottoposti a colonscopia di screening di base. Ai partecipanti vengono fornite raccomandazioni personalizzate per un'ulteriore sorveglianza sulla base dei risultati della colonscopia.
    • Braccio II: i partecipanti vengono sottoposti a un esame del sangue occulto fecale di base (FOBT). Ai partecipanti vengono fornite raccomandazioni personalizzate per un'ulteriore sorveglianza sulla base dei risultati dell'FOBT. I partecipanti con FOBT al basale negativo vengono sottoposti a FOBT ogni anno per un massimo di 4 anni in assenza di un FOBT positivo.

Tutti i partecipanti sono seguiti annualmente per un massimo di 4 anni.

ACCUMULO PREVISTO: Un totale di 1.402 partecipanti (701 per braccio di screening) è stato accumulato per lo studio di fattibilità I entro 3 anni (accredito completato al 14/12/2004). Altri 3.550 partecipanti (1.775 per braccio di screening) verranno accumulati per lo studio di fattibilità II entro 5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4952

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota (Data collection only)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101-1466
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (Data collection only)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Partecipanti sani a rischio medio di sviluppare il cancro del colon-retto
  • Nessuna storia di cancro colorettale
  • Nessuna storia di poliposi adenomatosa familiare
  • Più di 5 anni dalla precedente sigmoidoscopia flessibile
  • Nessuna colonscopia precedente

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Da 50 a 69 (da 40 a 69 presso il sito partecipante della Louisiana State University)

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Non specificato

Cardiovascolare

  • Nessun infarto miocardico nell'ultimo anno
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia

Polmonare

  • Nessuna malattia polmonare ostruttiva cronica

Gastrointestinale

  • Nessuna storia di colite ulcerosa
  • Nessuna storia di morbo di Crohn
  • Nessuna storia di malattia infiammatoria intestinale

Altro

  • Nessuna grave comorbidità
  • Nessun consumo di carne rossa nei 3 giorni precedenti e durante il FOBT (studio di fattibilità II, solo braccio II)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Nessuna chemioterapia concomitante se non per il cancro della pelle non melanoma

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Nessun consumo di vitamina C > 250 mg nei 3 giorni precedenti e durante il test del sangue occulto fecale (FOBT) (solo studio di fattibilità II braccio II)
  • Nessun farmaco antinfiammatorio non steroideo nei 7 giorni precedenti e durante il FOBT (studio di fattibilità II, solo braccio II)
  • Nessun anticoagulante concomitante
  • Nessuna terapia antitumorale concomitante ad eccezione del trattamento del cancro della pelle non melanoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Studio I - Braccio I
I partecipanti vengono sottoposti a colonscopia di screening di base
Procedura: colonscopia di screening
I pazienti vengono sottoposti a colonscopia di screening di base
Altro: Studio I - Braccio II
I partecipanti ricevono cure standard
Procedura: analisi del sangue occulto nelle feci
I partecipanti vengono sottoposti a un esame del sangue occulto fecale di base (FOBT)
Procedura: cura di follow-up standard
Cura standard
Sperimentale: Studio II- Braccio I
I partecipanti vengono sottoposti a colonscopia di screening di base. Ai partecipanti vengono fornite raccomandazioni personalizzate per un'ulteriore sorveglianza sulla base dei risultati della colonscopia.
Procedura: colonscopia di screening
I pazienti vengono sottoposti a colonscopia di screening di base
Comparatore attivo: Studio II- Braccio II
I partecipanti vengono sottoposti a un esame del sangue occulto fecale di base (FOBT). Ai partecipanti vengono fornite raccomandazioni personalizzate per un'ulteriore sorveglianza sulla base dei risultati dell'FOBT. I partecipanti con FOBT al basale negativo vengono sottoposti a FOBT ogni anno per un massimo di 4 anni in assenza di un FOBT positivo.
Procedura: analisi del sangue occulto nelle feci
I partecipanti vengono sottoposti a un esame del sangue occulto fecale di base (FOBT)
Procedura: screening annuale
I partecipanti con FOBT al basale negativo vengono sottoposti a FOBT ogni anno per un massimo di 4 anni in assenza di un FOBT positivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Reperti neoplastici valutati mediante colonscopia di screening rispetto alla colonscopia diretta del sangue occulto fecale annuale (FOBT).
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Onere sulle risorse endoscopiche e cliniche
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Danni associati alla colonscopia di screening rispetto alla colonscopia annuale diretta da FOBT
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Rapporto beneficio-danno per la colonscopia di screening rispetto alla colonscopia annuale diretta da FOBT
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Livello di partecipazione allo screening con colonscopia diretta da FOBT rispetto a una singola colonscopia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ann Zauber, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2000

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2005

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00-046
  • MSKCC-00046A
  • UMN-2003NT062

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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