Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Koloskopie oder Test auf okkultes Blut im Stuhl beim Screening gesunder Teilnehmer auf Darmkrebs (00-046)

6. März 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Koloskopie-Screening-Studie

BEGRÜNDUNG: Screening-Tests, wie z. B. Koloskopie und Test auf okkultes Blut im Stuhl, können Ärzten helfen, Tumorzellen frühzeitig zu finden und eine bessere Behandlung von Darmkrebs zu planen.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die Koloskopie, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zum Test auf okkultes Blut im Stuhl beim Screening gesunder Teilnehmer auf Darmkrebs funktioniert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das neoplastische Ergebnis von Teilnehmern mit einem durchschnittlichen Risiko für Darmkrebs, die sich einer Koloskopie unterziehen, mit den jährlichen Tests auf okkultes Blut im Stuhl.
  • Vergleichen Sie die endoskopischen und klinischen Ressourcen, die für diese Screening-Methoden bei diesen Teilnehmern erforderlich sind.
  • Vergleichen Sie das Nutzen-Schaden-Verhältnis bei Teilnehmern, die sich diesen Screening-Methoden unterziehen.
  • Bestimmen Sie den Grad der Teilnahme der Teilnehmer, die sich diesen Screening-Methoden unterziehen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, zweiteilige, multizentrische Studie.

Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie an einer Teilnahme an einer randomisierten kontrollierten Studie zur Darmkrebsvorsorge interessiert sind.

  • Screening-Koloskopie-Machbarkeitsstudie I (Abschluss zum 14.12.2004): Teilnehmer, die an einer Teilnahme an einer Screening-Studie interessiert sind, werden randomisiert 1 von 2 Screening-Armen zugeteilt.

    • Arm I: Die Teilnehmer werden einer Grundlinien-Screening-Koloskopie unterzogen.
    • Arm II: Die Teilnehmer erhalten die Standardversorgung.

  • Screening-Koloskopie-Durchführbarkeitsstudie II: Teilnehmer, die an einer Teilnahme an einer Screening-Studie interessiert sind, werden randomisiert einem von 2 Screening-Armen zugeteilt.

    • Arm I: Die Teilnehmer werden einer Grundlinien-Screening-Koloskopie unterzogen. Die Teilnehmer erhalten basierend auf den Ergebnissen der Darmspiegelung individuelle Empfehlungen für die weitere Überwachung.
    • Arm II: Die Teilnehmer werden einem Baseline-Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) unterzogen. Die Teilnehmer erhalten basierend auf den Ergebnissen des FOBT individuelle Empfehlungen für die weitere Überwachung. Teilnehmer mit negativem Ausgangs-FOBT unterziehen sich jährlich bis zu 4 Jahren einem FOBT, wenn kein positiver FOBT vorliegt.

Alle Teilnehmer werden jährlich für bis zu 4 Jahre beobachtet.

ERWARTETE AKKU: Insgesamt 1.402 Teilnehmer (701 pro Screening-Arm) wurden für die Machbarkeitsstudie I innerhalb von 3 Jahren rekrutiert (Rekrutierung abgeschlossen am 14.12.2004). Weitere 3.550 Teilnehmer (1.775 pro Screening-Arm) werden innerhalb von 5 Jahren für die Machbarkeitsstudie II rekrutiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4952

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota (Data collection only)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101-1466
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (Data collection only)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Gesunde Teilnehmer mit durchschnittlichem Risiko für die Entwicklung von Darmkrebs
  • Keine Vorgeschichte von Darmkrebs
  • Keine Vorgeschichte von familiärer adenomatöser Polyposis
  • Mehr als 5 Jahre seit vorheriger flexibler Sigmoidoskopie
  • Keine vorherige Koloskopie

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 50 bis 69 (40 bis 69 am teilnehmenden Standort der Louisiana State University)

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

Herz-Kreislauf

  • Kein Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz

Lungen

  • Keine chronisch obstruktive Lungenerkrankung

Magen-Darm

  • Keine Vorgeschichte von Colitis ulcerosa
  • Keine Vorgeschichte von Morbus Crohn
  • Keine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen

Andere

  • Keine ernsthafte Komorbidität
  • Kein Verzehr von rotem Fleisch innerhalb von 3 Tagen vor und während FOBT (Machbarkeitsstudie II, nur Arm II)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine gleichzeitige Chemotherapie außer bei hellem Hautkrebs

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Kein Vitamin-C-Verbrauch > 250 mg innerhalb von 3 Tagen vor und während des Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) (nur Machbarkeitsstudie II Arm II)
  • Keine nichtsteroidalen Antirheumatika innerhalb von 7 Tagen vor und während FOBT (Machbarkeitsstudie II, nur Arm II)
  • Keine gleichzeitigen Antikoagulanzien
  • Keine gleichzeitige Krebstherapie mit Ausnahme der Behandlung von hellem Hautkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studie I – Arm I
Die Teilnehmer werden einer Koloskopie zum Basisscreening unterzogen
Verfahren: Screening-Koloskopie
Die Patienten werden einer Vorsorgekoloskopie unterzogen
Sonstiges: Studie I – Arm II
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung
Verfahren: Test auf okkultes Blut im Stuhl
Die Teilnehmer werden einem Baseline-Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) unterzogen.
Verfahren: Standardnachsorge
Standardpflege
Experimental: Studie II – Arm I
Die Teilnehmer werden einer Koloskopie zum Basisscreening unterzogen. Die Teilnehmer erhalten basierend auf den Ergebnissen der Darmspiegelung individuelle Empfehlungen für die weitere Überwachung.
Verfahren: Screening-Koloskopie
Die Patienten werden einer Vorsorgekoloskopie unterzogen
Aktiver Komparator: Studie II – Arm II
Die Teilnehmer werden einem Baseline-Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) unterzogen. Die Teilnehmer erhalten basierend auf den Ergebnissen des FOBT individuelle Empfehlungen für die weitere Überwachung. Teilnehmer mit negativem Ausgangs-FOBT unterziehen sich jährlich bis zu 4 Jahren einem FOBT, wenn kein positiver FOBT vorliegt.
Verfahren: Test auf okkultes Blut im Stuhl
Die Teilnehmer werden einem Baseline-Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) unterzogen.
Verfahren: jährliches Screening
Teilnehmer mit negativem Ausgangs-FOBT unterziehen sich jährlich bis zu 4 Jahren einem FOBT, wenn kein positiver FOBT vorliegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neoplastische Befunde, bewertet durch Screening-Koloskopie im Vergleich zur jährlichen Koloskopie auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT).
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Belastung der endoskopischen und klinischen Ressourcen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Schäden im Zusammenhang mit der Screening-Koloskopie im Vergleich zur jährlichen FOBT-gerichteten Koloskopie
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Nutzen-Schaden-Verhältnis für Screening-Koloskopie vs. jährliche FOBT-gerichtete Koloskopie
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Grad der Teilnahme am Screening mit FOBT-gesteuerter Koloskopie im Vergleich zu einer einzelnen Koloskopie
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ann Zauber, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00-046
  • MSKCC-00046A
  • UMN-2003NT062

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Screening-Koloskopie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten