Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolonoskopie nebo test na okultní krvácení ve stolici při screeningu zdravých účastníků na kolorektální karcinom (00-046)

6. března 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kolonoskopický screeningový test

ZDŮVODNĚNÍ: Screeningové testy, jako je kolonoskopie a test na okultní krvácení ve stolici, mohou lékařům pomoci včas najít nádorové buňky a naplánovat lepší léčbu kolorektálního karcinomu.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje kolonoskopii, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s testem na okultní krvácení ve stolici při screeningu zdravých účastníků na kolorektální karcinom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte neoplastický výsledek účastníků s průměrným rizikem kolorektálního karcinomu, kteří podstoupili kolonoskopii, s každoročními testy na okultní krvácení ve stolici.
  • Porovnejte endoskopické a klinické zdroje potřebné pro tyto screeningové metody u těchto účastníků.
  • Porovnejte poměr přínosů a poškození u účastníků podstupujících tyto screeningové metody.
  • Určete míru účasti účastníků podstupujících tyto screeningové metody.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvoudílná, multicentrická studie.

Účastníci jsou dotázáni, zda mají zájem o účast v randomizované kontrolované studii screeningu kolorektálního karcinomu.

  • Studie proveditelnosti screeningové kolonoskopie I (přírůstek dokončen k 14. 12. 2004): Účastníci, kteří mají zájem zúčastnit se screeningové studie, jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen screeningu.

    • Rameno I: Účastníci podstoupí základní screeningovou kolonoskopii.
    • Rameno II: Účastníci dostávají standardní péči.

  • Studie proveditelnosti screeningové kolonoskopie II: Účastníci, kteří mají zájem o účast ve screeningové studii, jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen screeningu.

    • Rameno I: Účastníci podstoupí základní screeningovou kolonoskopii. Účastníkům jsou na základě výsledků kolonoskopie poskytnuta individuální doporučení pro další sledování.
    • Rameno II: Účastníci podstoupí základní test na okultní krvácení ve stolici (FOBT). Účastníkům jsou na základě výsledků FOBT poskytnuta individuální doporučení pro další sledování. Účastníci s negativní výchozí FOBT podstupují FOBT ročně po dobu až 4 let, pokud není pozitivní FOBT.

Všichni účastníci jsou sledováni každoročně po dobu až 4 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Celkem 1 402 účastníků (701 na skupinu screeningu) bylo během 3 let získáno pro studii proveditelnosti I (přírůstek dokončen k 14. 12. 2004). Dalších 3 550 účastníků (1 775 na jedno screeningové rameno) bude během 5 let získáno pro studii proveditelnosti II.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4952

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota (Data collection only)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101-1466
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (Data collection only)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Zdraví účastníci s průměrným rizikem rozvoje kolorektálního karcinomu
  • Bez anamnézy kolorektálního karcinomu
  • Žádná anamnéza familiární adenomatózní polypózy
  • Více než 5 let od předchozí flexibilní sigmoidoskopie
  • Bez předchozí kolonoskopie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 50 až 69 (40 až 69 na účastnickém místě Louisiana State University)

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

Kardiovaskulární

  • Žádný infarkt myokardu za poslední rok
  • Žádné městnavé srdeční selhání

Plicní

  • Žádná chronická obstrukční plicní nemoc

Gastrointestinální

  • Bez anamnézy ulcerózní kolitidy
  • Bez historie Crohnovy choroby
  • Žádná anamnéza zánětlivého onemocnění střev

jiný

  • Žádný vážný komorbidní stav
  • Žádná konzumace červeného masa během 3 dnů před a během FOBT (studie proveditelnosti II, pouze rameno II)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Žádná souběžná chemoterapie jiná než pro nemelanomovou rakovinu kůže

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Žádná spotřeba vitaminu C > 250 mg během 3 dnů před a během testu na okultní krvácení ve stolici (FOBT) (pouze studie proveditelnosti II rameno II)
  • Žádné nesteroidní protizánětlivé léky během 7 dnů před a během FOBT (studie proveditelnosti II, pouze rameno II)
  • Žádná souběžná antikoagulancia
  • Žádná souběžná protinádorová léčba s výjimkou léčby nemelanomové rakoviny kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studie I – rameno I
Účastníci podstoupí základní screeningovou kolonoskopii
Postup: screeningová kolonoskopie
Pacienti podstupují základní screeningovou kolonoskopii
Jiný: Studie I- Rameno II
Účastníci dostávají standardní péči
Postup: test na okultní krvácení ve stolici
Účastníci podstoupí základní test na okultní krvácení ve stolici (FOBT)
Postup: standardní následná péče
Standardní péče
Experimentální: Studie II - část I
Účastníci podstoupí základní screeningovou kolonoskopii. Účastníkům jsou na základě výsledků kolonoskopie poskytnuta individuální doporučení pro další sledování.
Postup: screeningová kolonoskopie
Pacienti podstupují základní screeningovou kolonoskopii
Aktivní komparátor: Studie II- Rameno II
Účastníci podstoupí základní test na okultní krvácení ve stolici (FOBT). Účastníkům jsou na základě výsledků FOBT poskytnuta individuální doporučení pro další sledování. Účastníci s negativní výchozí FOBT podstupují FOBT ročně po dobu až 4 let, pokud není pozitivní FOBT.
Postup: test na okultní krvácení ve stolici
Účastníci podstoupí základní test na okultní krvácení ve stolici (FOBT)
Postup: roční screening
Účastníci s negativní výchozí FOBT podstupují FOBT ročně po dobu až 4 let, pokud není pozitivní FOBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Neoplastické nálezy hodnocené screeningovou kolonoskopií oproti každoročnímu testu na okultní krvácení ve stolici (FOBT) řízené kolonoskopii
Časové okno: 5 let
5 let
Zátěž endoskopických a klinických zdrojů
Časové okno: 5 let
5 let
Škody spojené se screeningovou kolonoskopií oproti roční kolonoskopii řízené FOBT
Časové okno: 5 let
5 let
Poměr přínosů a škod pro screeningovou kolonoskopii vs. roční kolonoskopie řízená FOBT
Časové okno: 5 let
5 let
Úroveň účasti na screeningu s kolonoskopií řízenou FOBT vs. jediná kolonoskopie
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ann Zauber, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2000

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00-046
  • MSKCC-00046A
  • UMN-2003NT062

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na screeningová kolonoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení