Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Colonoscopie of fecale occulte bloedtest bij het screenen van gezonde deelnemers op colorectale kanker (00-046)

6 maart 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Screeningsproef voor colonoscopie

RATIONALE: Screeningtests, zoals colonoscopie en fecaal occult bloedonderzoek, kunnen artsen helpen om tumorcellen vroegtijdig te vinden en een betere behandeling voor colorectale kanker te plannen.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert colonoscopie om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met fecaal occult bloedonderzoek bij het screenen van gezonde deelnemers op colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de neoplastische uitkomst van deelnemers met een gemiddeld risico op colorectale kanker die colonoscopie ondergaan versus jaarlijkse fecale occulte bloedtesten.
  • Vergelijk de endoscopische en klinische middelen die nodig zijn voor deze screeningsmethoden bij deze deelnemers.
  • Vergelijk de verhouding tussen voordelen en nadelen bij deelnemers die deze screeningsmethoden ondergaan.
  • Bepaal het deelnameniveau van deelnemers die deze screeningmethoden ondergaan.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, tweedelig, multicenter studie.

Deelnemers wordt gevraagd of ze geïnteresseerd zijn in deelname aan een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar screening op darmkanker.

  • Screening colonoscopie haalbaarheidsstudie I (opbouw voltooid per 14-12-2004): Deelnemers die geïnteresseerd zijn in deelname aan een screeningsonderzoek worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 screeningsarmen.

    • Arm I: deelnemers ondergaan colonoscopie voor baselinescreening.
    • Arm II: Deelnemers krijgen standaardzorg.

  • Screening colonoscopie haalbaarheidsonderzoek II: Deelnemers die geïnteresseerd zijn in deelname aan een screeningsonderzoek worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 screeningsarmen.

    • Arm I: deelnemers ondergaan colonoscopie voor baselinescreening. Deelnemers krijgen geïndividualiseerde aanbevelingen voor verdere surveillance op basis van de resultaten van de colonoscopie.
    • Arm II: Deelnemers ondergaan een baseline fecaal occult bloedonderzoek (FOBT). Deelnemers krijgen op basis van de resultaten van de FOBT geïndividualiseerde aanbevelingen voor verdere surveillance. Deelnemers met een negatieve baseline FOBT ondergaan FOBT jaarlijks gedurende maximaal 4 jaar bij afwezigheid van een positieve FOBT.

Alle deelnemers worden jaarlijks maximaal 4 jaar gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zijn er 1.402 deelnemers (701 per screeningsarm) voor haalbaarheidsstudie I binnen 3 jaar (opbouw voltooid vanaf 14-12-2004). Voor haalbaarheidsonderzoek II worden binnen 5 jaar 3.550 extra deelnemers (1.775 per screeningsarm) opgebouwd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
4952

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota (Data collection only)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101-1466
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (Data collection only)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Gezonde deelnemers met een gemiddeld risico op het ontwikkelen van dikkedarmkanker
  • Geen geschiedenis van colorectale kanker
  • Geen voorgeschiedenis van familiaire adenomateuze polyposis
  • Meer dan 5 jaar geleden sinds eerdere flexibele sigmoïdoscopie
  • Geen eerdere colonoscopie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 50 tot 69 (40 tot 69 op de deelnemende locatie van de Louisiana State University)

Prestatiestatus

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • Niet gespecificeerd

Nier

  • Niet gespecificeerd

Cardiovasculair

  • Geen hartinfarct in het afgelopen jaar
  • Geen congestief hartfalen

long

  • Geen chronische obstructieve longziekte

Gastro-intestinaal

  • Geen voorgeschiedenis van colitis ulcerosa
  • Geen geschiedenis van de ziekte van Crohn
  • Geen voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen

Ander

  • Geen ernstige comorbide aandoening
  • Geen consumptie van rood vlees binnen 3 dagen voorafgaand aan en tijdens FOBT (haalbaarheidsstudie II, alleen arm II)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Geen gelijktijdige chemotherapie anders dan voor niet-melanome huidkanker

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Geen vitamine C-consumptie > 250 mg binnen 3 dagen voorafgaand aan en tijdens fecaal occult bloedonderzoek (FOBT) (alleen haalbaarheidsstudie II arm II)
  • Geen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 7 dagen voorafgaand aan en tijdens FOBT (haalbaarheidsstudie II, alleen arm II)
  • Geen gelijktijdige anticoagulantia
  • Geen gelijktijdige antikankertherapie behalve voor de behandeling van niet-melanome huidkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Bestudeer I-arm I
Deelnemers ondergaan baseline screening colonoscopie
Procedure: screening colonoscopie
Patiënten ondergaan baseline screening colonoscopie
Ander: Bestudeer I-arm II
Deelnemers krijgen standaardzorg
Procedure: fecale occulte bloedtest
Deelnemers ondergaan een basislijn fecaal occult bloedonderzoek (FOBT)
Procedure: standaard nazorg
Standaard zorg
Experimenteel: Studie II-arm I
Deelnemers ondergaan baseline screening colonoscopie. Deelnemers krijgen geïndividualiseerde aanbevelingen voor verdere surveillance op basis van de resultaten van de colonoscopie.
Procedure: screening colonoscopie
Patiënten ondergaan baseline screening colonoscopie
Actieve vergelijker: Studie II-arm II
Deelnemers ondergaan een baseline fecaal occult bloedonderzoek (FOBT). Deelnemers krijgen op basis van de resultaten van de FOBT geïndividualiseerde aanbevelingen voor verdere surveillance. Deelnemers met een negatieve baseline FOBT ondergaan FOBT jaarlijks gedurende maximaal 4 jaar bij afwezigheid van een positieve FOBT.
Procedure: fecale occulte bloedtest
Deelnemers ondergaan een basislijn fecaal occult bloedonderzoek (FOBT)
Procedure: jaarlijkse screening
Deelnemers met een negatieve baseline FOBT ondergaan FOBT jaarlijks gedurende maximaal 4 jaar bij afwezigheid van een positieve FOBT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Neoplastische bevindingen zoals beoordeeld door screening colonoscopie versus jaarlijkse fecaal occult bloedtest (FOBT)-gerichte colonoscopie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Last van endoscopische en klinische middelen
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Schade geassocieerd met screening colonoscopie versus jaarlijkse FOBT-gerichte colonoscopie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Voordeel-naar-schade ratio voor screening colonoscopie versus jaarlijkse FOBT-gerichte colonoscopie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Mate van deelname aan screening met FOBT-gerichte coloscopie versus een enkele coloscopie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Ann Zauber, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 mei 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 januari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 januari 2005

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 januari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 00-046
  • MSKCC-00046A
  • UMN-2003NT062

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op screening colonoscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen