此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

帕潘立酮 ER 在自闭症青少年和年轻人中的研究

2017年4月11日 更新者：Indiana University School of Medicine

帕潘立酮 ER 在患有自闭症的青少年和年轻人中的前瞻性、开放标签研究

这项为期 8 周的前瞻性开放标签研究将调查帕潘立酮 ER 在患有自闭症的青少年和年轻人中的有效性和耐受性。 假设：帕潘立酮 Er 具有良好的耐受性，可有效减少青少年和年轻人的攻击性、自伤和易激惹。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
25

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Child & Adolescent Psychiatry Clinic- Riley Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

12年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 12 至 21 岁之间的男性和女性
  • Tanner Sage III 或 IV（青春期后）
  • 诊断和统计手册第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) 自闭症诊断
  • 门诊
  • 吞服药丸的能力
  • 至少 2 周内不服用抗精神病药
  • 临床总体印象严重程度量表得分为 4 分或以上
  • 异常行为检查表易怒量表得分为 18 分或更高
  • 根据测试，智力年龄为 18 个月或以上
  • 受试者必须身体健康

排除标准：

  • 阿斯伯格症、未另行说明的广泛性发育障碍 (PDD NOS)、雷特氏症、儿童崩解症、精神分裂症、双相情感障碍、脆性 X 综合征、结节性硬化症
  • 重大医疗状况
  • 活动性癫痫症
  • 怀孕的女性
  • 之前对帕潘立酮缓释进行充分试验的证据
  • 抗精神病药物恶性综合征病史
  • 对帕潘立酮 ER 过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：帕潘立酮缓释片
8 周开放标签
药品：帕潘立酮缓释片
起始剂量为每天 3 毫克。 可滴定至最大剂量为每天 9 毫克。
其他名称：
  • 因维加

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
临床整体印象改善（CGI-I）
大体时间：第 8 周
CGI 全球改进 (CGI-I) 是一种临床医生评分量表，旨在考虑所有因素以评估严重程度和对治疗的反应，包括家长报告、家长评定措施、教师评定措施和临床医生-额定措施。 CGI-I 的评分从 1 到 7（1 = 改善很大；2 = 改善很多；3 = 改善很少；4 = 没有变化；5 = 稍微变差；6 = 变差很多；7 = 变差很多）单一时间点。
第 8 周
异常行为清单
大体时间：第 8 周
异常行为检查表 (ABC) 是一个包含 58 项的适应不良行为衡量标准，并用作药物影响的衡量标准。 每个项目的评分从 0（完全没有）到 3（严重）。 ABC 有 5 个子量表：烦躁（15 个项目）范围从 0（一点也不）到 45（严重），多动症（16 个项目）范围从 0（一点也不）到 48（严重），社交退缩（16 个项目）范围从 0（完全没有）到 48（严重），刻板印象（7 个项目）范围从 0（根本没有）到 21（严重）和不当言论（4 个项目）范围从 0（根本没有）到 12（严重）。
第 8 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
针对广泛性发育障碍修改的儿童耶鲁-布朗强迫症量表
大体时间：第 8 周
针对广泛性发育障碍改良的儿童耶鲁-布朗强迫症量表 (CY-BOCS-PDD) 是半结构化的临床医生评定量表，旨在评估患有 PDD 的儿童和青少年当前重复行为的严重程度。 该量表由 5 个项目组成：花费的时间、干扰、痛苦、阻力和控制。 每个项目的评分从 0（无）到 4（极端）。 该量表产生从 0（症状最少）到 20（症状最多）的总分。 分数越高表示重复行为越严重。
第 8 周
社会反应量表
大体时间：第 8 周
社会反应量表 (SRS) 是一个由 65 项家长填写的量表，用于评估社会意识、社会认知、社会沟通、社会动机和自闭症举止。 每个项目的评分从 1（不正确）到 3（几乎总是正确）。 本研究中的解释是基于与相互社会行为受损程度成正比的总分。 0-53 之间的分数在正常范围内。 54-86 分内的分数表示轻度至中度损伤。 高于 87 的分数表示严重受损。
第 8 周
Vineland 适应性行为量表 (VABS) - 适应不良行为领域
大体时间：第 8 周
VABS 适应不良行为域测量可能干扰个人适应功能的不良行为。 适应不良域由两部分组成。 第一部分包含 27 个轻微的适应不良项目，第二部分包含 9 个严重的适应不良行为。 每个项目从 0（从不或很少参与活动）到 2（通常或习惯性地参与活动）打分。 第 1 部分的得分为 0 到 54。 第二部分的得分为 0 到 18。 将这两个部分相结合，得出 0 到 72 的总分。 高分的适应不良行为反映了更多的消极行为。
第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Indiana University School of Medicine

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：David Dunn, MD、Indiana Univerity School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2007年11月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2010年9月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2007年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2007年10月25日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2007年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 0709-24
  • R076477-AUT-4002

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定