Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Paliperidon ER u dospívajících a mladých dospělých s autismem

11. dubna 2017 aktualizováno: Indiana University School of Medicine

Prospektivní, otevřená studie paliperidonu ER u dospívajících a mladých dospělých s autismem

Tato 8týdenní prospektivní otevřená studie bude zkoumat účinnost a snášenlivost paliperidonu ER u dospívajících a mladých dospělých s autismem. Hypotéza: Paliperidon Er bude dobře snášen a bude účinný při snižování agresivity, sebepoškozování a podrážděnosti u dospívajících a mladých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Child & Adolescent Psychiatry Clinic- Riley Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 12 do 21 let
  • Tanner Sage III nebo IV (postpubertální)
  • Diagnostická a statistická příručka Čtvrté vydání textově revidované (DSM-IV-TR) diagnostiky autismu
  • Ambulantní
  • Schopnost polykat pilulky
  • Bez antipsychotických léků po dobu alespoň 2 týdnů
  • Skóre 4 nebo více na stupnici závažnosti klinických globálních dojmů
  • Skóre 18 nebo vyšší na stupnici dráždivosti kontrolního seznamu aberantního chování
  • Mentální věk 18 měsíců nebo více na základě testování
  • Subjekty musí být v dobrém fyzickém zdraví

Kritéria vyloučení:

  • Aspergerova porucha, pervazivní vývojová porucha blíže nespecifikovaná (PDD NOS), Rettova porucha, dětská dezintegrační porucha, schizofrenie, bipolární porucha, syndrom fragilního X, tuberózní skleróza
  • Významný zdravotní stav
  • Aktivní záchvatová porucha
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Důkaz o předchozí adekvátní studii paliperidonu ER
  • Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze
  • Hypersenzitivita na paliperidon ER

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Paliperidon ER
8týdenní Open-Label
Lék: Paliperidon ER
Počáteční dávka je 3 mg denně. Lze titrovat až na maximální dávku 9 mg denně.
Ostatní jména:
  • Invega

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Časové okno: 8. týden
CGI Global Improvement (CGI-I) je škála hodnocení klinického lékaře navržená tak, aby vzala v úvahu všechny faktory, aby se dospělo k posouzení závažnosti a reakce na léčbu, včetně zprávy rodičů, opatření hodnocených rodiči, opatření hodnocených učitelem a lékařem. -hodnocená opatření. CGI-I je hodnoceno od 1 do 7 (1 = velmi zlepšené; 2 = výrazně zlepšeno; 3 = minimálně zlepšeno; 4 = žádná změna; 5 = minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = velmi výrazně horší) při jediný časový bod.
8. týden
Kontrolní seznam pro aberantní chování
Časové okno: 8. týden
Aberrant Behavior Checklist (ABC) je 58-položková míra maladaptivního chování a používá se jako měřítko účinků drog. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne do 3 (vážná). ABC má 5 subškál: Podrážděnost (15 položek) v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 45 (závažná), Hyperaktivita (16 položek) v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 48 (závažná), Sociální stažení (16 položek) v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 48 (závažné), Stereotypie (7 položek) v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 21 (závažné) a Nevhodné řeči (4 položky) v rozmezí 0 (vůbec ne) do 12 ( těžké).
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětská Yale-Brown obsedantně kompulzivní škála upravená pro pervazivní vývojové poruchy
Časové okno: 8. týden
Dětská Yale-Brownova obsedantně kompulzivní škála upravená pro pervazivní vývojové poruchy (CY-BOCS-PDD) je polostrukturovaná klinická hodnotící škála navržená tak, aby hodnotila aktuální závažnost opakovaného chování u dětí a dospívajících s PDD. Škála se skládá z 5 položek: Čas strávený, Interference, Distress, Resistance a Control. Každá položka je hodnocena od 0 (žádná) do 4 (extrémní). Škála poskytuje celkové skóre od 0 (nejméně příznakové) do 20 (nejpříznakovější). Vyšší skóre značí větší závažnost opakovaného chování.
8. týden
Škála sociální odezvy
Časové okno: 8. týden
Škála sociální odezvy (SRS) je 65-položková rodičovská škála, která hodnotí sociální povědomí, sociální kognici, sociální komunikaci, sociální motivaci a autistické manýry. Každá položka je hodnocena od 1 (není pravda) do 3 (téměř vždy pravdivá). Interpretace v této studii je založena na celkovém skóre, které je úměrné míře narušení recipročního sociálního chování. Skóre v rozmezí 0-53 je v normálních mezích. Skóre v rozmezí 54-86 ukazuje na mírné až středně těžké poškození. Skóre nad 87 znamená vážné poškození.
8. týden
The Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) – doména maladaptivního chování
Časové okno: 8. týden
Doména maladaptivního chování VABS měří nežádoucí chování, které může narušovat adaptivní fungování jedince. Maladaptivní doména se skládá ze dvou částí. Část I obsahuje 27 menších maladaptivních položek a část II obsahuje 9 závažných maladaptivních chování. Každá položka je hodnocena od 0 (nikdy nebo zřídka se účastní aktivity) do 2 (obvykle nebo obvykle se účastní aktivity). Část 1 dává skóre 0 až 54. Část II dává skóre 0 až 18. Obě části se spojí, aby bylo dosaženo celkového skóre 0 až 72. Vysoké skóre maladaptivního chování odráží spíše negativní chování.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: David Dunn, MD, Indiana Univerity School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0709-24
  • R076477-AUT-4002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliperidon ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení