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Estudio de paliperidona ER en adolescentes y adultos jóvenes con autismo

11 de abril de 2017 actualizado por: Indiana University School of Medicine

Un estudio prospectivo abierto de paliperidona ER en adolescentes y adultos jóvenes con autismo

Este estudio prospectivo abierto de 8 semanas investigará la eficacia y la tolerabilidad de paliperidona ER en adolescentes y adultos jóvenes con autismo. Hipótesis: la paliperidona Er será bien tolerada y eficaz para reducir la agresión, las autolesiones y la irritabilidad en adolescentes y adultos jóvenes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Child & Adolescent Psychiatry Clinic- Riley Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 12 a 21 años
  • Tanner Sage III o IV (pospuberal)
  • Manual diagnóstico y estadístico Cuarta edición Texto revisado (DSM-IV-TR) diagnóstico de autismo
  • Paciente externo
  • Capacidad para tragar pastillas.
  • Sin medicación antipsicótica durante al menos 2 semanas
  • Puntuación de 4 o más en la Escala de gravedad de impresiones clínicas globales
  • Puntuación de 18 o más en la escala de irritabilidad de la lista de verificación de comportamiento aberrante
  • Edad mental de 18 meses o más según las pruebas
  • Los sujetos deben gozar de buena salud física.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno de Asperger, trastorno generalizado del desarrollo no especificado (PDD NOS), trastorno de Rett, trastorno desintegrativo infantil, esquizofrenia, trastorno bipolar, síndrome de X frágil, esclerosis tuberosa
  • Una condición médica importante
  • Un trastorno convulsivo activo
  • Hembras que están embarazadas
  • Evidencia de un ensayo previo adecuado de paliperidona ER
  • Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno
  • Hipersensibilidad a la paliperidona ER

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Paliperidona ER
Etiqueta abierta de 8 semanas
Droga: Paliperidona ER
La dosis inicial es de 3 mg por día. Se puede titular hasta una dosis máxima de 9 mg por día.
Otros nombres:
  • Invega

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Mejora de la Impresión Clínica Global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 8
La Mejora Global CGI (CGI-I) es una escala de calificación clínica diseñada para tener en cuenta todos los factores para llegar a una evaluación de la gravedad y la respuesta al tratamiento, incluido el informe de los padres, las medidas calificadas por los padres, las medidas calificadas por el maestro y el médico. -Medidas nominales. El CGI-I se califica de 1 a 7 (1 = muy mejorado; 2 = mucho mejorado; 3 = mínimamente mejorado; 4 = sin cambios; 5 = mínimamente peor; 6 = mucho peor; 7 = mucho peor) en un punto de tiempo único.
Semana 8
La lista de verificación de comportamiento aberrante
Periodo de tiempo: Semana 8
La Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (ABC) es una medida de comportamientos desadaptativos de 58 ítems y se utiliza como una medida de los efectos de las drogas. Cada ítem se califica de 0 (nada en absoluto) a 3 (grave). El ABC tiene 5 subescalas: Irritabilidad (15 elementos) que van de 0 (nada) a 45 (grave), Hiperactividad (16 elementos) que van de 0 (nada) a 48 (grave), Retraimiento social (16 elementos) que van de 0 (nada) a 48 (severo), Estereotipia (7 elementos) que van de 0 (nada) a 21 (severo) y Habla inapropiada (4 elementos) que van de 0 (nada) a 12 ( severo).
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños modificada para trastornos generalizados del desarrollo
Periodo de tiempo: Semana 8
La Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Pervasive Developmental Disorders (CY-BOCS-PDD) es una escala de calificación clínica semiestructurada diseñada para calificar la gravedad actual del comportamiento repetitivo en niños y adolescentes con PDD. La escala consta de 5 ítems: Tiempo Pasado, Interferencia, Angustia, Resistencia y Control. Cada ítem se puntúa de 0 (Ninguno) a 4 (Extremo). La escala arroja una puntuación total de 0 (menos sintomático) a 20 (más sintomático). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del comportamiento repetitivo.
Semana 8
La escala de respuesta social
Periodo de tiempo: Semana 8
La Escala de respuesta social (SRS) es una escala de 65 ítems completada por los padres que evalúa la conciencia social, la cognición social, la comunicación social, la motivación social y los gestos autistas. Cada ítem se puntúa de 1 (no es cierto) a 3 (casi siempre es cierto). La interpretación en este estudio se basa en una puntuación total que es proporcional al nivel de deterioro en el comportamiento social recíproco. Las puntuaciones entre 0 y 53 están dentro de los límites normales. Las puntuaciones entre 54 y 86 indican un deterioro de leve a moderado. Las puntuaciones superiores a 87 indican un deterioro grave.
Semana 8
Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland (VABS) - Dominio de comportamiento desadaptativo
Periodo de tiempo: Semana 8
El Dominio de comportamiento desadaptativo de VABS mide los comportamientos indeseables que pueden interferir con el funcionamiento adaptativo de un individuo. El dominio desadaptativo consta de dos partes. La Parte I contiene 27 elementos de mala adaptación menores y la Parte II contiene 9 comportamientos de mala adaptación graves. Cada ítem se puntúa de 0 (nunca o rara vez se involucra en la actividad) a 2 (generalmente o habitualmente se involucra en la actividad). La parte 1 arroja una puntuación de 0 a 54. La parte II arroja una puntuación de 0 a 18. Ambas partes se combinan para hacer un puntaje total de 0 a 72. Las puntuaciones altas de comportamientos desadaptativos reflejan un comportamiento más negativo.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Indiana University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: David Dunn, MD, Indiana Univerity School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0709-24
  • R076477-AUT-4002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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