Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Paliperidon ER hos ungdom og unge voksne med autisme

11. april 2017 oppdatert av: Indiana University School of Medicine

En prospektiv, åpen studie av paliperidon ER hos ungdom og unge voksne med autisme

Denne 8-ukers, prospektive åpne studien vil undersøke effektiviteten og toleransen til paliperidon ER hos ungdom og unge voksne med autisme. Hypotese: Paliperidon Er vil bli godt tolerert og effektivt for å redusere aggresjon, selvskading og irritabilitet hos ungdom og unge voksne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Child & Adolescent Psychiatry Clinic- Riley Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 12 og 21 år
  • Tanner Sage III eller IV (postpubertet)
  • Diagnostisk og statistisk håndbok fjerde utgave tekstrevidert (DSM-IV-TR) diagnose av autisme
  • Poliklinisk
  • Evne til å svelge piller
  • Antipsykotisk medikamentfri i minst 2 uker
  • Poeng på 4 eller mer på Clinical Global Impressions Severity Scale
  • Poeng på 18 eller høyere på Irritabilitetsskalaen for avvikende oppførsel
  • Mental alder på 18 måneder eller eldre basert på testing
  • Forsøkspersonene må ha god fysisk helse

Ekskluderingskriterier:

  • Aspergers lidelse, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse ikke spesifisert på annen måte (PDD NOS), Retts lidelse, disintegrativ lidelse i barndommen, schizofreni, bipolar lidelse, Fragilt X-syndrom, tuberøs sklerose
  • En betydelig medisinsk tilstand
  • En aktiv anfallsforstyrrelse
  • Kvinner som er gravide
  • Bevis på en tidligere tilstrekkelig utprøving av paliperidon ER
  • Anamnese med malignt nevroleptikasyndrom
  • Overfølsomhet overfor paliperidon ER

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Paliperidon ER
8-ukers åpen etikett
Legemiddel: Paliperidon ER
Startdose er 3 mg per dag. Kan titreres opp til en maksimal dose på 9 mg per dag.
Andre navn:
  • Invega

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Uke 8
CGI Global Improvement (CGI-I) er en skala for klinikere utformet for å ta hensyn til alle faktorer for å komme frem til en vurdering av alvorlighetsgrad og respons på behandling, inkludert foreldrerapport, foreldrevurderte tiltak, lærervurderte tiltak og kliniker -vurderte tiltak. CGI-I er vurdert fra 1 til 7 (1 = veldig mye forbedret; 2 = mye forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen endring; 5 = minimalt dårligere; 6 = mye dårligere; 7 = veldig mye dårligere) ved en enkelt tidspunkt.
Uke 8
Sjekklisten for avvikende atferd
Tidsramme: Uke 8
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) er et mål på 58 elementer på maladaptiv atferd og brukes som et mål på medikamenteffekter. Hvert element er vurdert fra 0 (ikke i det hele tatt til 3 (alvorlig). ABC har 5 underskalaer: Irritabilitet (15 elementer) fra 0 (ikke i det hele tatt) til 45 (alvorlig), Hyperaktivitet (16 elementer) fra 0 (ikke i det hele tatt) til 48 (alvorlig), Sosial tilbaketrekning (16 elementer) fra 0 (ikke i det hele tatt) til 48 (alvorlig), Stereotypi (7 elementer) fra 0 (ikke i det hele tatt) til 21 (alvorlig) og Upassende tale (4 elementer) fra 0 (ikke i det hele tatt) til 12 ( alvorlig).
Uke 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barnas Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale modifisert for gjennomgripende utviklingsforstyrrelser
Tidsramme: Uke 8
Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Pervasive Developmental Disorders (CY-BOCS-PDD) er en semistrukturert klinikervurderingsskala designet for å vurdere den nåværende alvorlighetsgraden av repeterende atferd hos barn og ungdom med PDD. Skalaen består av 5 elementer: Tid brukt, Interferens, Nød, Motstand og Kontroll. Hvert element scores fra 0 (Ingen) til 4 (Ekstrem). Skalaen gir en totalscore fra 0 (minst symptomatisk) til 20 (mest symptomatisk). Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av repeterende atferd.
Uke 8
Skalaen for sosial respons
Tidsramme: Uke 8
Social Responsiveness Scale (SRS) er en 65-elements fullført skala for foreldre som vurderer sosial bevissthet, sosial kognisjon, sosial kommunikasjon, sosial motivasjon og autistiske manerer. Hvert element scores fra 1 (ikke sant) til 3 (nesten alltid sant). Tolkningen i denne studien er basert på en totalskåre som er proporsjonal med nivået av svekkelse i gjensidig sosial atferd. Poeng innenfor 0-53 er innenfor normale grenser. Poeng innenfor 54-86 indikerer mild til moderat svekkelse. Poeng over 87 indikerer alvorlig svekkelse.
Uke 8
The Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS) – Maladaptive Behavior Domain
Tidsramme: Uke 8
VABS Maladaptive Behavior Domain måler uønsket atferd som kan forstyrre en persons adaptive funksjon. Det maladaptive domenet består av to deler. Del I inneholder 27 mindre utilpassede gjenstander og del II inneholder 9 alvorlige maladaptive atferd. Hvert element scores fra 0 (engasjerer seg aldri eller sjelden i aktiviteten) til 2 (engasjerer seg vanligvis eller vanligvis i aktiviteten). Del 1 gir en poengsum på 0 til 54. Del II gir en poengsum på 0 til 18. Begge deler er kombinert for å gi en totalscore på 0 til 72. Høye skårer av maladaptiv atferd reflekterer mer negativ atferd.
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Indiana University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: David Dunn, MD, Indiana Univerity School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0709-24
  • R076477-AUT-4002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger