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Estudo da Paliperidona ER em Adolescentes e Jovens Adultos com Autismo

11 de abril de 2017 atualizado por: Indiana University School of Medicine

Um estudo prospectivo e aberto de paliperidona ER em adolescentes e adultos jovens com autismo

Este estudo aberto prospectivo de 8 semanas investigará a eficácia e a tolerabilidade da paliperidona ER em adolescentes e adultos jovens com autismo. Hipótese: A paliperidona Er será bem tolerada e eficaz na redução da agressividade, automutilação e irritabilidade em adolescentes e adultos jovens.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Child & Adolescent Psychiatry Clinic- Riley Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 12 e 21 anos
  • Tanner Sage III ou IV (pós-púbere)
  • Diagnostic and Statistical Manual Quarta Edição com Texto Revisado (DSM-IV-TR) diagnóstico de autismo
  • Paciente ambulatorial
  • Capacidade de engolir comprimidos
  • Sem medicação antipsicótica por pelo menos 2 semanas
  • Pontuação de 4 ou mais na Escala de Gravidade de Impressões Clínicas Globais
  • Pontuação de 18 ou superior na Escala de Irritabilidade da Lista de Verificação de Comportamento Aberrante
  • Idade mental de 18 meses ou mais com base em testes
  • Os sujeitos devem estar em boa saúde física

Critério de exclusão:

  • Transtorno de Asperger, Transtorno Invasivo do Desenvolvimento Sem Outra Especificação (PDD NOS), Transtorno de Rett, transtorno desintegrativo da infância, esquizofrenia, transtorno bipolar, Síndrome do X Frágil, Esclerose Tuberosa
  • Uma condição médica significativa
  • Um distúrbio convulsivo ativo
  • Mulheres que estão grávidas
  • Evidência de um estudo prévio adequado de paliperidona ER
  • Histórico de síndrome neuroléptica maligna
  • Hipersensibilidade à paliperidona ER

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Paliperidona ER
Rótulo aberto de 8 semanas
Medicamento: Paliperidona ER
A dose inicial é de 3 mg por dia. Pode ser titulado até uma dose máxima de 9 mg por dia.
Outros nomes:
  • Invega

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Melhoria da Impressão Global Clínica (CGI-I)
Prazo: Semana 8
A Melhoria Global CGI (CGI-I) é uma escala de classificação clínica projetada para levar em conta todos os fatores para chegar a uma avaliação da gravidade e resposta ao tratamento, incluindo relatório dos pais, medidas avaliadas pelos pais, medidas avaliadas pelo professor e avaliação clínica medidas avaliadas. O CGI-I é classificado de 1 a 7 (1 = melhorou muito; 2 = melhorou muito; 3 = melhorou minimamente; 4 = sem alteração; 5 = minimamente pior; 6 = muito pior; 7 = muito pior) em um único ponto de tempo.
Semana 8
A Lista de Verificação de Comportamento Aberrante
Prazo: Semana 8
A Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC) é uma medida de 58 itens de comportamentos desadaptativos e é usada como uma medida de efeitos de drogas. Cada item é avaliado de 0 (nada a 3 (grave). O ABC tem 5 subescalas: Irritabilidade (15 itens) variando de 0 (nada) a 45 (grave), Hiperatividade (16 itens) variando de 0 (nada) a 48 (grave), Retraimento Social (16 itens) variando de 0 (nada) a 48 (grave), Estereotipia (7 itens) variando de 0 (nada) a 21 (grave) e Fala Inapropriada (4 itens) variando de 0 (nada) a 12 ( forte).
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Obsessiva Compulsiva Modificada para Transtornos Invasivos do Desenvolvimento de Yale-Brown
Prazo: Semana 8
A Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown Modificada para Transtornos Invasivos do Desenvolvimento (CY-BOCS-PDD) é uma escala de classificação clínica semiestruturada projetada para avaliar a gravidade atual do comportamento repetitivo em crianças e adolescentes com PDD. A escala é composta por 5 itens: Tempo Despendido, Interferência, Angústia, Resistência e Controle. Cada item é pontuado de 0 (Nenhum) a 4 (Extremo). A escala produz uma pontuação total de 0 (menos sintomático) a 20 (mais sintomático). Pontuações mais altas indicam maior gravidade do comportamento repetitivo.
Semana 8
A Escala de Responsividade Social
Prazo: Semana 8
A Escala de Responsividade Social (SRS) é uma escala de 65 itens preenchida pelos pais que avalia consciência social, cognição social, comunicação social, motivação social e maneirismos autistas. Cada item é pontuado de 1 (não verdadeiro) a 3 (quase sempre verdadeiro). A interpretação neste estudo é baseada em uma pontuação total que é proporcional ao nível de prejuízo no comportamento social recíproco. Pontuações dentro de 0-53 estão dentro dos limites normais. Pontuações entre 54-86 indicam comprometimento leve a moderado. Pontuações acima de 87 indicam comprometimento grave.
Semana 8
As Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland (VABS) - Domínio de Comportamento Desadaptativo
Prazo: Semana 8
O Domínio de Comportamento Desadaptativo da VABS mede comportamentos indesejáveis ​​que podem interferir no funcionamento adaptativo de um indivíduo. O Domínio Desadaptativo consiste em duas partes. A Parte I contém 27 itens desadaptativos menores e a Parte II contém 9 comportamentos desadaptativos graves. Cada item é pontuado de 0 (nunca ou raramente se envolve na atividade) a 2 (geralmente ou habitualmente se envolve na atividade). A parte 1 rende uma pontuação de 0 a 54. Parte II rende uma pontuação de 0 a 18. Ambas as partes são combinadas para fazer uma pontuação total de 0 a 72. Altas pontuações de comportamentos desadaptativos refletem um comportamento mais negativo.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Indiana University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: David Dunn, MD, Indiana Univerity School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0709-24
  • R076477-AUT-4002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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