Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Paliperydonu ER u młodzieży i młodych dorosłych z autyzmem

11 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Indiana University School of Medicine

Prospektywne, otwarte badanie Paliperydonu ER u młodzieży i młodych dorosłych z autyzmem

To 8-tygodniowe, prospektywne, otwarte badanie będzie badać skuteczność i tolerancję paliperydonu ER u nastolatków i młodych dorosłych z autyzmem. Hipoteza: Paliperydon Er będzie dobrze tolerowany i skuteczny w zmniejszaniu agresji, samookaleczeń i drażliwości u nastolatków i młodych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Child & Adolescent Psychiatry Clinic- Riley Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 12 do 21 lat
  • Tanner Sage III lub IV (po okresie dojrzewania)
  • Podręcznik diagnostyczny i statystyczny, wydanie czwarte, poprawiony tekst (DSM-IV-TR) diagnoza autyzmu
  • Pacjent dochodzący
  • Zdolność do połykania tabletek
  • Bez leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 2 tygodnie
  • Wynik 4 lub więcej w skali nasilenia ogólnych wrażeń klinicznych
  • Wynik 18 lub wyższy w skali drażliwości listy kontrolnej nieprawidłowych zachowań
  • Wiek umysłowy 18 miesięcy lub więcej na podstawie testów
  • Badani muszą być w dobrym stanie fizycznym

Kryteria wyłączenia:

  • zespół Aspergera, całościowe zaburzenie rozwojowe nieokreślone inaczej (PDD NOS), zespół Retta, dziecięce zaburzenie dezintegracyjne, schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zespół łamliwego chromosomu X, stwardnienie guzowate
  • Znaczący stan zdrowia
  • Aktywne zaburzenie napadowe
  • Kobiety, które są w ciąży
  • Dowody wcześniejszego odpowiedniego badania paliperydonu ER
  • Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego
  • Nadwrażliwość na paliperydon ER

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Paliperydon ER
8-tygodniowa otwarta etykieta
Lek: Paliperydon ER
Dawka początkowa wynosi 3 mg na dobę. Można zwiększać dawkę do maksymalnej dawki 9 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • Invega

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna poprawa wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: Tydzień 8
CGI Global Improvement (CGI-I) to skala oceniana przez klinicystów, zaprojektowana w celu uwzględnienia wszystkich czynników w celu oceny ciężkości i odpowiedzi na leczenie, w tym raportu rodziców, pomiarów ocenianych przez rodziców, pomiarów ocenianych przez nauczycieli oraz oceny klinicysty -ocenione środki. CGI-I jest oceniany w skali od 1 do 7 (1 = bardzo duża poprawa; 2 = duża poprawa; 3 = minimalna poprawa; 4 = brak zmian; 5 = minimalnie gorzej; 6 = znacznie gorzej; 7 = bardzo dużo gorzej) przy pojedynczy punkt czasowy.
Tydzień 8
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania
Ramy czasowe: Tydzień 8
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania (ABC) to 58-elementowa miara zachowań nieprzystosowawczych i jest używana jako miara efektów narkotyków. Każda pozycja jest oceniana od 0 (w ogóle nie do 3 (poważne). ABC składa się z 5 podskal: drażliwość (15 pozycji) w zakresie od 0 (w ogóle) do 45 (poważna), nadpobudliwość (16 pozycji) w zakresie od 0 (w ogóle) do 48 (poważna), wycofanie społeczne (16 pozycji). w zakresie od 0 (wcale) do 48 (poważne), stereotypie (7 pozycji) w zakresie od 0 (w ogóle) do 21 (poważne) oraz niewłaściwa mowa (4 pozycje) w zakresie od 0 (w ogóle) do 12 ( ciężki : silny).
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Dziecięcych Yale-Brown dla Całościowych Zaburzeń Rozwojowych
Ramy czasowe: Tydzień 8
Dziecięca skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Brown zmodyfikowana pod kątem całościowych zaburzeń rozwojowych (CY-BOCS-PDD) to częściowo ustrukturyzowana kliniczna skala oceny zaprojektowana do oceny aktualnego nasilenia powtarzających się zachowań u dzieci i młodzieży z PDD. Skala składa się z 5 pozycji: Spędzony czas, Zakłócenia, Niepokój, Opór i Kontrola. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak) do 4 (ekstremalnie). Skala daje całkowity wynik od 0 (najmniej objawowe) do 20 (najbardziej objawowe). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie powtarzalnych zachowań.
Tydzień 8
Skala Responsywności Społecznej
Ramy czasowe: Tydzień 8
Skala Reakcji Społecznej (SRS) to 65-itemowa wypełniona przez rodziców skala, która ocenia świadomość społeczną, poznanie społeczne, komunikację społeczną, motywację społeczną i maniery autystyczne. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (nieprawda) do 3 (prawie zawsze prawda). Interpretacja w tym badaniu opiera się na łącznej punktacji, która jest proporcjonalna do poziomu upośledzenia we wzajemnych zachowaniach społecznych. Wyniki w zakresie 0-53 mieszczą się w granicach normy. Wyniki w zakresie 54-86 wskazują na upośledzenie od łagodnego do umiarkowanego. Wyniki powyżej 87 wskazują na poważne upośledzenie.
Tydzień 8
Skale zachowań adaptacyjnych Vinelanda (VABS) — domena zachowań nieprzystosowawczych
Ramy czasowe: Tydzień 8
Domena nieprzystosowawczych zachowań VABS mierzy niepożądane zachowania, które mogą zakłócać adaptacyjne funkcjonowanie jednostki. Domena nieprzystosowana składa się z dwóch części. Część I zawiera 27 drobnych elementów nieprzystosowawczych, a Część II zawiera 9 poważnych zachowań nieprzystosowawczych. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (nigdy lub rzadko angażuje się w daną czynność) do 2 (zwykle lub zwykle angażuje się w daną czynność). Część 1 daje wynik od 0 do 54. Część II daje wynik od 0 do 18. Obie części są łączone, aby uzyskać łączny wynik od 0 do 72. Wysokie wyniki zachowań nieprzystosowawczych odzwierciedlają bardziej negatywne zachowania.
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: David Dunn, MD, Indiana Univerity School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0709-24
  • R076477-AUT-4002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paliperydon ER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami