Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Paliperidon ER hos unge og unge voksne med autisme

11. april 2017 opdateret af: Indiana University School of Medicine

En prospektiv, åben-label undersøgelse af paliperidon ER hos unge og unge voksne med autisme

Denne 8-ugers, prospektive åbne undersøgelse vil undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af ​​paliperidon ER hos unge og unge voksne med autisme. Hypotese:Paliperidon Er vil være veltolereret og effektiv til at reducere aggression, selvskade og irritabilitet hos unge og unge voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Child & Adolescent Psychiatry Clinic- Riley Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 12 og 21 år
  • Tanner Sage III eller IV (post-pubertet)
  • Diagnostisk og statistisk manual fjerde udgave tekstrevideret (DSM-IV-TR) diagnose af autisme
  • Ambulant
  • Evne til at sluge piller
  • Antipsykotisk medicin fri i mindst 2 uger
  • Score på 4 eller mere på Clinical Global Impressions Severity Scale
  • Score på 18 eller højere på Irritabilitetsskalaen for afvigende adfærdstjekliste
  • Mental alder på 18 måneder eller derover baseret på test
  • Forsøgspersoner skal have et godt fysisk helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Aspergers lidelse, gennemgribende udviklingsforstyrrelse ikke specificeret på anden måde (PDD NOS), Retts lidelse, disintegrativ lidelse i barndommen, skizofreni, bipolar lidelse, Fragilt X-syndrom, Tuberøs sklerose
  • En betydelig medicinsk tilstand
  • En aktiv anfaldsforstyrrelse
  • Kvinder, der er gravide
  • Bevis på et tidligere tilstrækkeligt forsøg med paliperidon ER
  • Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom
  • Overfølsomhed over for paliperidon ER

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Paliperidon ER
8-ugers Open-Label
Medicin: Paliperidon ER
Startdosis er 3 mg dagligt. Kan titreres op til en maksimal dosis på 9 mg pr. dag.
Andre navne:
  • Invega

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Uge 8
CGI Global Improvement (CGI-I) er en skala for klinikere, der er designet til at tage højde for alle faktorer for at nå frem til en vurdering af sværhedsgrad og respons på behandlingen, herunder forældrerapport, forældrebedømte mål, lærerbedømte mål og kliniker -vurderede foranstaltninger. CGI-I er vurderet fra 1 til 7 (1 = meget forbedret; 2 = meget forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen ændring; 5 = minimalt dårligere; 6 = meget dårligere; 7 = meget dårligere) ved en enkelt tidspunkt.
Uge 8
Tjeklisten for afvigende adfærd
Tidsramme: Uge 8
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) er et mål på 58 punkter for utilpasset adfærd og bruges som et mål for lægemiddeleffekter. Hver vare er vurderet fra 0 (slet ikke til 3 (alvorlig). ABC'en har 5 underskalaer: Irritabilitet (15 genstande) spænder fra 0 (slet ikke) til 45 (alvorlig), Hyperaktivitet (16 genstande) spænder fra 0 (slet ikke) til 48 (alvorlig), Social tilbagetrækning (16 genstande) spænder fra 0 (slet ikke) til 48 (alvorlig), Stereotypi (7 genstande) spænder fra 0 (slet ikke) til 21 (alvorlig) og upassende tale (4 genstande) spænder fra 0 (slet ikke) til 12 ( alvorlig).
Uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børnenes Yale-brun obsessiv-kompulsiv skala modificeret til gennemgribende udviklingsforstyrrelser
Tidsramme: Uge 8
Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Pervasive Developmental Disorders (CY-BOCS-PDD) er en semistruktureret klinikervurderingsskala designet til at vurdere den aktuelle sværhedsgrad af gentagen adfærd hos børn og unge med PDD. Skalaen består af 5 punkter: Tid brugt, interferens, nød, modstand og kontrol. Hvert element scores fra 0 (Ingen) til 4 (Ekstrem). Skalaen giver en samlet score fra 0 (mindst symptomatisk) til 20 (mest symptomatisk). Højere score indikerer større sværhedsgrad af gentagen adfærd.
Uge 8
Skalaen for social lydhørhed
Tidsramme: Uge 8
Social Responsiveness Scale (SRS) er en 65-elements forældreudfyldt skala, der vurderer social bevidsthed, social kognition, social kommunikation, social motivation og autistiske manerer. Hvert punkt scores fra 1 (ikke sandt) til 3 (næsten altid sandt). Fortolkningen i denne undersøgelse er baseret på en samlet score, der er proportional med niveauet af svækkelse i gensidig social adfærd. Scoringer inden for 0-53 er inden for normale grænser. Scorer inden for 54-86 indikerer mild til moderat svækkelse. Score over 87 indikerer alvorlig svækkelse.
Uge 8
Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS) - Maladaptive Behavior Domain
Tidsramme: Uge 8
VABS Maladaptive Behavior Domain måler uønsket adfærd, der kan forstyrre en persons adaptive funktion. Det maladaptive domæne består af to dele. Del I indeholder 27 mindre utilpassede genstande, og del II indeholder 9 alvorlige maladaptive adfærd. Hvert element scores fra 0 (deltager aldrig eller sjældent i aktiviteten) til 2 (deltager sædvanligvis eller sædvanligvis i aktiviteten). Del 1 giver en score på 0 til 54. Del II giver en score på 0 til 18. Begge dele kombineres til en samlet score på 0 til 72. Høje scores af utilpasset adfærd afspejler mere negativ adfærd.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: David Dunn, MD, Indiana Univerity School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0709-24
  • R076477-AUT-4002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paliperidon ER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger