Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Paliperidon ER bij adolescenten en jonge volwassenen met autisme

11 april 2017 bijgewerkt door: Indiana University School of Medicine

Een prospectieve, open-label studie van Paliperidon ER bij adolescenten en jongvolwassenen met autisme

Deze 8 weken durende, prospectieve open-label studie zal de effectiviteit en verdraagbaarheid van paliperidon ER bij adolescenten en jongvolwassenen met autisme onderzoeken. Hypothese: Paliperidon Er wordt goed verdragen en is effectief voor het verminderen van agressie, zelfverwonding en prikkelbaarheid bij adolescenten en jongvolwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Child & Adolescent Psychiatry Clinic- Riley Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 12 en 21 jaar
  • Tanner Sage III of IV (postpuberaal)
  • Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition Text-Revised (DSM-IV-TR) diagnose van autisme
  • Ambulant
  • Vermogen om pillen te slikken
  • Minstens 2 weken antipsychoticavrij
  • Score van 4 of meer op de Clinical Global Impressions Severity Scale
  • Score van 18 of hoger op de Aberrant Behavior Checklist Prikkelbaarheidsschaal
  • Geestelijke leeftijd van 18 maanden of ouder op basis van testen
  • Proefpersonen moeten in goede lichamelijke gezondheid verkeren

Uitsluitingscriteria:

  • stoornis van Asperger, pervasieve ontwikkelingsstoornis niet anders omschreven (PDD NOS), stoornis van Rett, desintegratiestoornis bij kinderen, schizofrenie, bipolaire stoornis, fragiel-X-syndroom, tubereuze sclerose
  • Een belangrijke medische aandoening
  • Een actieve aanvalsstoornis
  • Vrouwtjes die zwanger zijn
  • Bewijs van een eerdere adequate proef met paliperidon ER
  • Geschiedenis van het maligne neurolepticasyndroom
  • Overgevoeligheid voor paliperidon ER

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Paliperidon ER
8 weken open label
Geneesmiddel: Paliperidon ER
De startdosering is 3 mg per dag. Kan worden getitreerd tot een maximale dosis van 9 mg per dag.
Andere namen:
  • Invega

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De klinische globale indrukverbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Week 8
De CGI Global Improvement (CGI-I) is een schaal voor clinici die is ontworpen om rekening te houden met alle factoren om tot een beoordeling van de ernst en respons op de behandeling te komen, inclusief ouderrapportage, door ouders beoordeelde maatregelen, door docenten beoordeelde maatregelen en clinicus - gewaardeerde maatregelen. De CGI-I wordt beoordeeld van 1 tot 7 (1 = zeer veel verbeterd; 2 = veel verbeterd; 3 = minimaal verbeterd; 4 = geen verandering; 5 = minimaal slechter; 6 = veel slechter; 7 = heel veel slechter) bij een enkel tijdspunt.
Week 8
De checklist voor afwijkend gedrag
Tijdsspanne: Week 8
De Afwijkende gedragschecklist (ABC) is een maatstaf van 58 items voor onaangepast gedrag en wordt gebruikt als maatstaf voor de effecten van geneesmiddelen. Elk item wordt beoordeeld van 0 (helemaal niet tot 3 (ernstig). Het ABC heeft 5 subschalen: prikkelbaarheid (15 items) variërend van 0 (helemaal niet) tot 45 (ernstig), hyperactiviteit (16 items) variërend van 0 (helemaal niet) tot 48 (ernstig), sociale teruggetrokkenheid (16 items) variërend van 0 (helemaal niet) tot 48 (ernstig), stereotypie (7 items) variërend van 0 (helemaal niet) tot 21 (ernstig) en ongepaste spraak (4 items) variërend van 0 (helemaal niet) tot 12 ( erge, ernstige).
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The Children's Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal aangepast voor pervasieve ontwikkelingsstoornissen
Tijdsspanne: Week 8
De Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Pervasive Developmental Disorders (CY-BOCS-PDD) is een semi-gestructureerde beoordelingsschaal voor clinici die is ontworpen om de huidige ernst van repetitief gedrag bij kinderen en adolescenten met PDD te beoordelen. De schaal bestaat uit 5 items: Tijdsbesteding, Interferentie, Distress, Weerstand en Controle. Elk item wordt gescoord van 0 (Geen) tot 4 (Extreem). De schaal geeft een totaalscore van 0 (minst symptomatisch) tot 20 (meest symptomatisch). Hogere scores duiden op een grotere ernst van repetitief gedrag.
Week 8
De schaal voor sociale responsiviteit
Tijdsspanne: Week 8
De Social Responsiveness Scale (SRS) is een door ouders ingevulde schaal met 65 items die sociaal bewustzijn, sociale cognitie, sociale communicatie, sociale motivatie en autistische maniertjes beoordeelt. Elk item wordt gescoord van 1 (niet waar) tot 3 (bijna altijd waar). Interpretatie in dit onderzoek is gebaseerd op een totaalscore die evenredig is met de mate van stoornis in wederkerig sociaal gedrag. Scores tussen 0-53 vallen binnen de normale grenzen. Scores binnen 54-86 duiden op een lichte tot matige beperking. Scores boven de 87 wijzen op ernstige beperkingen.
Week 8
De Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS) - Onaangepast gedragsdomein
Tijdsspanne: Week 8
Het VABS Onaangepast Gedragsdomein meet ongewenst gedrag dat het adaptieve functioneren van een individu kan verstoren. Het Maladaptive Domain bestaat uit twee delen. Deel I bevat 27 kleine onaangepaste items en deel II bevat 9 ernstige onaangepaste gedragingen. Elk item wordt gescoord van 0 (nooit of zelden bezig met de activiteit) tot 2 (meestal of gewoonlijk bezig met de activiteit). Deel 1 levert een score op van 0 tot 54. Deel II levert een score op van 0 tot 18. Beide delen worden gecombineerd om een ​​totaalscore van 0 tot 72 te maken. Hoge scores van onaangepast gedrag weerspiegelen meer negatief gedrag.
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Indiana University School of Medicine

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: David Dunn, MD, Indiana Univerity School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 april 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 0709-24
  • R076477-AUT-4002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen