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Étude sur la palipéridone ER chez les adolescents et les jeunes adultes autistes

11 avril 2017 mis à jour par: Indiana University School of Medicine

Une étude prospective ouverte sur la palipéridone ER chez les adolescents et les jeunes adultes autistes

Cette étude prospective ouverte de 8 semaines étudiera l'efficacité et la tolérabilité de la palipéridone ER chez les adolescents et les jeunes adultes autistes. Hypothèse : La palipéridone Er sera bien tolérée et efficace pour réduire l'agressivité, l'automutilation et l'irritabilité chez les adolescents et les jeunes adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Child & Adolescent Psychiatry Clinic- Riley Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 12 à 21 ans
  • Tanner Sage III ou IV (post-pubertaire)
  • Diagnostic et diagnostic de l'autisme de la quatrième édition du Manuel diagnostique et statistique (DSM-IV-TR)
  • Ambulatoire
  • Capacité à avaler des pilules
  • Sans antipsychotique pendant au moins 2 semaines
  • Score de 4 ou plus sur l'échelle de gravité des impressions cliniques globales
  • Score de 18 ou plus sur l'échelle d'irritabilité de la liste de contrôle des comportements aberrants
  • Âge mental de 18 mois ou plus selon les tests
  • Les sujets doivent être en bonne santé physique

Critère d'exclusion:

  • Trouble d'Asperger, trouble envahissant du développement non spécifié (TED NOS), trouble de Rett, trouble désintégratif de l'enfance, schizophrénie, trouble bipolaire, syndrome de l'X fragile, sclérose tubéreuse
  • Une condition médicale importante
  • Un trouble convulsif actif
  • Les femmes enceintes
  • Preuve d'un essai préalable adéquat de palipéridone ER
  • Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques
  • Hypersensibilité à la palipéridone ER

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Palipéridone ER
Étiquette ouverte de 8 semaines
Médicament: Palipéridone ER
La dose initiale est de 3 mg par jour. Peut être titré jusqu'à une dose maximale de 9 mg par jour.
Autres noms:
  • Invega

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: Semaine 8
L'amélioration globale CGI (CGI-I) est une échelle de taux de clinicien conçue pour prendre en compte tous les facteurs pour arriver à une évaluation de la gravité et de la réponse au traitement, y compris le rapport des parents, les mesures évaluées par les parents, les mesures évaluées par les enseignants et le clinicien. -mesures cotées. Le CGI-I est noté de 1 à 7 (1 = très amélioré ; 2 = très amélioré ; 3 = légèrement amélioré ; 4 = aucun changement ; 5 = légèrement pire ; 6 = bien pire ; 7 = très bien pire) à un moment unique.
Semaine 8
La liste de contrôle des comportements aberrants
Délai: Semaine 8
La liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) est une mesure de 58 éléments des comportements inadaptés et est utilisée comme mesure des effets des médicaments. Chaque item est coté de 0 (pas du tout à 3 (sévère). L'ABC comporte 5 sous-échelles : Irritabilité (15 items) allant de 0 (pas du tout) à 45 (sévère), Hyperactivité (16 items) allant de 0 (pas du tout) à 48 (sévère), Retrait social (16 items) allant de 0 (pas du tout) à 48 (sévère), Stéréotypie (7 items) allant de 0 (pas du tout) à 21 (sévère) et Discours inapproprié (4 items) allant de 0 (pas du tout) à 12 ( sévère).
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle des troubles obsessionnels compulsifs de Yale-Brown pour enfants modifiée pour les troubles envahissants du développement
Délai: Semaine 8
L'échelle CY-BOCS-PDD (Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Envasive Developmental Disorders) est une échelle semi-structurée d'évaluation des cliniciens conçue pour évaluer la gravité actuelle du comportement répétitif chez les enfants et les adolescents atteints de TED. L'échelle se compose de 5 items : Temps passé, Interférence, Détresse, Résistance et Contrôle. Chaque élément est noté de 0 (Aucun) à 4 (Extrême). L'échelle donne un score total de 0 (le moins symptomatique) à 20 (le plus symptomatique). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité du comportement répétitif.
Semaine 8
L'échelle de réactivité sociale
Délai: Semaine 8
L'échelle de réactivité sociale (SRS) est une échelle de 65 items remplie par les parents qui évalue la conscience sociale, la cognition sociale, la communication sociale, la motivation sociale et les maniérismes autistiques. Chaque item est noté de 1 (pas vrai) à 3 (presque toujours vrai). L'interprétation dans cette étude est basée sur un score total qui est proportionnel au niveau d'altération du comportement social réciproque. Les scores entre 0 et 53 sont dans les limites normales. Les scores entre 54 et 86 indiquent une déficience légère à modérée. Les scores supérieurs à 87 indiquent une déficience grave.
Semaine 8
Les échelles de comportement adaptatif de Vineland (VABS) - Domaine de comportement inadapté
Délai: Semaine 8
Le domaine de comportement inadapté VABS mesure les comportements indésirables qui peuvent interférer avec le fonctionnement adaptatif d'un individu. Le domaine inadapté se compose de deux parties. La partie I contient 27 éléments inadaptés mineurs et la partie II contient 9 comportements inadaptés graves. Chaque item est noté de 0 (ne s'adonne jamais ou rarement à l'activité) à 2 (s'adonne habituellement ou habituellement à l'activité). La partie 1 donne un score de 0 à 54. La partie II donne un score de 0 à 18. Les deux parties sont combinées pour donner un score total de 0 à 72. Des scores élevés de comportements inadaptés reflètent un comportement plus négatif.
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Indiana University School of Medicine

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: David Dunn, MD, Indiana Univerity School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 octobre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0709-24
  • R076477-AUT-4002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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