Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение палиперидона ER у подростков и молодых людей с аутизмом

11 апреля 2017 г. обновлено: Indiana University School of Medicine

Проспективное открытое исследование палиперидона ER у подростков и молодых людей с аутизмом

В этом 8-недельном проспективном открытом исследовании будет изучена эффективность и переносимость палиперидона ER у подростков и молодых людей с аутизмом. Гипотеза: Палиперидон Эр хорошо переносится и эффективен для снижения агрессии, членовредительства и раздражительности у подростков и молодых людей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Child & Adolescent Psychiatry Clinic- Riley Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 12 до 21 года
  • Tanner Sage III или IV (после полового созревания)
  • Диагностическое и статистическое руководство, четвертое издание, текстовое пересмотренное издание (DSM-IV-TR) диагностика аутизма
  • Амбулаторный
  • Способность глотать таблетки
  • Отсутствие антипсихотических препаратов не менее 2 недель
  • 4 балла или более по шкале серьезности клинических общих впечатлений
  • 18 баллов или выше по шкале раздражительности по контрольному списку аберрантного поведения.
  • Умственный возраст 18 месяцев или старше на основании тестирования
  • Субъекты должны быть в хорошем физическом состоянии

Критерий исключения:

  • Синдром Аспергера, неуточненное первазивное расстройство развития (PDD NOS), расстройство Ретта, детское дезинтегративное расстройство, шизофрения, биполярное расстройство, синдром ломкой Х-хромосомы, туберозный склероз
  • Серьезное заболевание
  • Активное судорожное расстройство
  • Женщины, которые беременны
  • Доказательства предварительного адекватного испытания палиперидона ER
  • Злокачественный нейролептический синдром в анамнезе
  • Повышенная чувствительность к палиперидону ER.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Палиперидон ER
8-недельная открытая этикетка
Лекарство: Палиперидон ER
Начальная доза составляет 3 мг в сутки. Можно титровать до максимальной дозы 9 мг в сутки.
Другие имена:
  • Инвега

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое глобальное улучшение впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: Неделя 8
CGI Global Improvement (CGI-I) — это шкала клинических оценок, предназначенная для учета всех факторов, позволяющих оценить тяжесть и реакцию на лечение, включая отчет родителей, показатели, оцененные родителями, показатели, оцененные учителями, и клинические данные. -расчетные меры. CGI-I оценивается по шкале от 1 до 7 (1 = значительно улучшилось; 2 = значительно улучшилось; 3 = минимально улучшилось; 4 = без изменений; 5 = минимально ухудшилось; 6 = значительно ухудшилось; 7 = очень значительно ухудшилось). единый момент времени.
Неделя 8
Контрольный список аберрантного поведения
Временное ограничение: Неделя 8
Контрольный список аберрантного поведения (ABC) представляет собой 58 пунктов измерения неадекватного поведения и используется в качестве меры воздействия наркотиков. Каждый пункт оценивается от 0 (совсем нет) до 3 (серьезно). ABC имеет 5 субшкал: Раздражительность (15 пунктов) в диапазоне от 0 (совсем нет) до 45 (тяжелая степень), Гиперактивность (16 баллов) в диапазоне от 0 (совсем нет) до 48 (тяжелая форма), Социальная изоляция (16 баллов). от 0 (совсем нет) до 48 (тяжелая), Стереотипия (7 баллов) от 0 (совсем нет) до 21 (тяжелая) и Неприемлемая речь (4 балла) от 0 (совсем нет) до 12 ( тяжелый).
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детская шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна, модифицированная для первазивных расстройств развития
Временное ограничение: Неделя 8
Детская шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна, модифицированная для первазивных расстройств развития (CY-BOCS-PDD), представляет собой полуструктурированную клиническую рейтинговую шкалу, предназначенную для оценки текущей тяжести повторяющегося поведения у детей и подростков с ПРР. Шкала состоит из 5 пунктов: Затраченное время, Помехи, Бедствие, Сопротивление и Контроль. Каждый пункт оценивается от 0 (Нет) до 4 (Экстремально). Шкала дает общий балл от 0 (наименее симптоматический) до 20 (наиболее симптоматический). Более высокие баллы указывают на большую серьезность повторяющегося поведения.
Неделя 8
Шкала социальной ответственности
Временное ограничение: Неделя 8
Шкала социальной отзывчивости (SRS) представляет собой заполненную родителями шкалу из 65 пунктов, которая оценивает социальную осведомленность, социальное познание, социальную коммуникацию, социальную мотивацию и аутичные манеры. Каждый пункт оценивается от 1 (неверно) до 3 (почти всегда верно). Интерпретация в этом исследовании основана на общем балле, который пропорционален уровню нарушения взаимного социального поведения. Баллы от 0 до 53 находятся в пределах нормы. Баллы в пределах 54-86 указывают на легкое или умеренное нарушение. Баллы выше 87 указывают на тяжелые нарушения.
Неделя 8
Шкалы адаптивного поведения Вайнленда (VABS) - Домен неадаптивного поведения
Временное ограничение: Неделя 8
Домен неадаптивного поведения VABS измеряет нежелательное поведение, которое может мешать адаптивному функционированию человека. Неадаптивная область состоит из двух частей. Часть I содержит 27 незначительных неадекватных действий, а часть II содержит 9 серьезных неадекватных действий. Каждый пункт оценивается от 0 (никогда или редко занимается деятельностью) до 2 (обычно или обычно занимается деятельностью). Часть 1 дает оценку от 0 до 54. Часть II дает оценку от 0 до 18. Обе части объединяются, чтобы получить общий балл от 0 до 72. Высокие показатели неадаптивного поведения отражают более негативное поведение.
Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Indiana University School of Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: David Dunn, MD, Indiana Univerity School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0709-24
  • R076477-AUT-4002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками