Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paliperidoni ER -tutkimus nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on autismi

tiistai 11. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Indiana University School of Medicine

Tuleva, avoin tutkimus Paliperidoni ER:stä nuorilla ja nuorilla autistisilla aikuisilla

Tämä 8 viikkoa kestävä prospektiivinen avoin tutkimus tutkii paliperidoni ER:n tehokkuutta ja siedettävyyttä nuorilla ja nuorilla autistisilla aikuisilla. Hypoteesi: Paliperidoni Er on hyvin siedetty ja tehokas vähentämään aggressiota, itsensä vahingoittamista ja ärtyneisyyttä nuorilla ja nuorilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Child & Adolescent Psychiatry Clinic- Riley Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 12-21-vuotiaat
  • Tanner Sage III tai IV (post-pubertal)
  • Diagnostinen ja tilastollinen käsikirja 4. painos tekstitarkistettu (DSM-IV-TR) autismin diagnoosi
  • Avohoito
  • Kyky niellä pillereitä
  • Ilman psykoosilääkkeitä vähintään 2 viikkoa
  • Pisteet 4 tai enemmän kliinisten näyttökertojen vakavuusasteikolla
  • Pisteet 18 tai korkeammat poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan ärtyneisyysasteikolla
  • Henkinen ikä 18 kuukautta tai vanhempi testien perusteella
  • Tutkittavien tulee olla hyvässä fyysisessä kunnossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aspergerin häiriö, pervasiivinen kehityshäiriö, jota ei ole määritelty muuten (PDD NOS), Rettin häiriö, lapsuuden hajoamishäiriö, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, Fragile X -oireyhtymä, tuberkuloosiskleroosi
  • Merkittävä sairaus
  • Aktiivinen kohtaushäiriö
  • Raskaana olevat naiset
  • Todisteet aikaisemmasta riittävästä paliperidonin ER-tutkimuksesta
  • Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä
  • Yliherkkyys paliperidoni ER:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Paliperidoni ER
8 viikon avoin julkaisu
Lääke: Paliperidoni ER
Aloitusannos on 3 mg päivässä. Voidaan titrata enintään 9 mg:n vuorokausiannokseen asti.
Muut nimet:
  • Invega

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali impression parantaminen (CGI-I)
Aikaikkuna: Viikko 8
CGI Global Improvement (CGI-I) on kliinikon arvioiden asteikko, joka on suunniteltu ottamaan huomioon kaikki tekijät hoidon vaikeusasteen ja hoitovasteen arvioimiseksi, mukaan lukien vanhemman raportti, vanhempien arvioimat toimenpiteet, opettajien arvioimat toimenpiteet ja kliinikon. -luokitellut toimenpiteet. CGI-I on arvioitu 1-7 (1 = erittäin paljon parantunut; 2 = paljon parantunut; 3 = vähän parantunut; 4 = ei muutosta; 5 = vähän huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = erittäin paljon huonompi) yksittäinen aikapiste.
Viikko 8
Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: Viikko 8
Aberrant Behavior Checklist (ABC) on 58 kohdan mittaus sopeutumattomista käyttäytymismalleista, ja sitä käytetään lääkkeiden vaikutusten mittarina. Jokainen kohde on arvioitu 0:sta (ei ollenkaan 3:een (vakava). ABC:ssä on 5 alaasteikkoa: Ärtyneisyys (15 kohtaa) välillä 0 (ei ollenkaan) 45 (vaikea), hyperaktiivisuus (16 kohtaa) välillä 0 (ei ollenkaan) 48 (vakava), sosiaalinen vetäytyminen (16 kohtaa) vaihteluvälillä 0 (ei ollenkaan) 48 (vakava), stereotypia (7 kohdetta) 0 (ei ollenkaan) 21 (vakava) ja sopimaton puhe (4 kohdetta) 0 (ei ollenkaan) 12 ( vakava).
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten Yale-Brown pakko-oireinen asteikko, joka on muokattu kaikkialle leviäviä kehityshäiriöitä varten
Aikaikkuna: Viikko 8
Lasten Yale-Brown pakko-oireinen asteikko, joka on muokattu pervasiivisia kehityshäiriöitä varten (CY-BOCS-PDD) on puolistrukturoitu kliinikkojen arviointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan toistuvan käyttäytymisen vakavuutta lapsilla ja nuorilla, joilla on PDD. Asteikko koostuu viidestä osasta: käytetty aika, häiriöt, hätä, vastus ja hallinta. Jokainen kohde pisteytetään 0 (ei mitään) - 4 (äärimmäinen). Asteikko antaa kokonaispistemäärän 0:sta (vähiten oireinen) 20:een (oireisin). Korkeammat pisteet osoittavat, että toistuva käyttäytyminen on vakavampaa.
Viikko 8
Sosiaalinen reagointiasteikko
Aikaikkuna: Viikko 8
Social Responsiveness Scale (SRS) on 65 pisteen vanhempien täyttämä asteikko, joka arvioi sosiaalista tietoisuutta, sosiaalista kognitiota, sosiaalista kommunikaatiota, sosiaalista motivaatiota ja autistisia tapoja. Jokainen kohta pisteytetään 1:stä (ei tosi) 3:een (melkein aina tosi). Tulkinta tässä tutkimuksessa perustuu kokonaispisteisiin, jotka ovat verrannollisia vastavuoroisen sosiaalisen käyttäytymisen heikkenemisen tasoon. Pisteet välillä 0-53 ovat normaaleissa rajoissa. Pisteet välillä 54-86 osoittavat lievää tai kohtalaista vajaatoimintaa. Yli 87 pisteet osoittavat vakavaa vajaatoimintaa.
Viikko 8
Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS) – epämukavan käyttäytymisen verkkotunnus
Aikaikkuna: Viikko 8
VABS-salaadaptiivinen käyttäytymisalue mittaa ei-toivottua käyttäytymistä, joka voi häiritä yksilön mukautuvaa toimintaa. Maladaptive Domain koostuu kahdesta osasta. Osa I sisältää 27 pientä sopeutumishäiriötä ja osa II sisältää 9 vakavaa sopeutumatonta käyttäytymistä. Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei koskaan tai harvoin osallistu toimintaan) 2:een (yleensä tai tavallisesti osallistuu toimintaan). Osa 1 antaa pisteet 0-54. Osa II antaa pisteet 0-18. Molemmat osat yhdistetään kokonaispistemääräksi 0-72. Korkeat pisteet sopeutumattomista käyttäytymismalleista heijastavat negatiivisempaa käyttäytymistä.
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Indiana University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: David Dunn, MD, Indiana Univerity School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0709-24
  • R076477-AUT-4002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia