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营养、健康和生活质量：为 50 岁以上的消费者优化的“意大利制造”饮食传统产品的新配方开发 (MIAO 50) (MIAO50)

2014年1月7日 更新者：Claudio Franceschi、University of Bologna

在 65 岁以上的受试者中使用强化牛奶进行营养试验

“65 岁以上受试者的强化牛奶营养试验”研究是一项复杂的研究项目和多部门发展 (MIAO 50) 的一部分，有大学研究机构和意大利中小型企业参与。

呼吁的总体目标是促进最好的流行病学和实验科学知识与最先进技术之间的合作，以开发营养成分足以满足 50 岁以上消费者需求的食品，这些食品是易于使用，可以以健康、完整和均衡的方式进食，也符合传统意大利的品质和风味。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

衰老与包括免疫系统在内的大多数生理系统的功能衰退有关。 可以假设营养状况不佳可能会放大与年龄相关的低度慢性炎症的影响，从而影响免疫系统的功能、对感染的抵抗力、认知功能，并导致发病率和死亡率增加。 事实上，实验证据表明，改善营养状况可以通过帮助提高生活质量水平来减轻免疫和认知功能以及与年龄相关的身体机能的下降。

因此，本研究重点关注在对抗氧化应激、调节炎症反应和免疫系统方面发挥作用的营养素和微量营养素。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
48

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Bologna、意大利、40126
        • University of Bologna-Department of Speciality, Diagnostic and Experimental Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

63年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在63至80岁之间的受试者，男性和女性，自由生活，居住在博洛尼亚及其省份。

排除标准：

  • 对牛奶过敏或不耐受或不喜欢。 在试验开始前最多两个月，饮食治疗和使用与拟议干预相关的特定分子补充剂。 存在乳糜泻和其他吸收不良。 存在短期预后不良的疾病。 使用抗凝剂、皮质类固醇和抗癌剂进行慢性治疗。 排除去年患有慢性退行性疾病、存在 I 型糖尿病和慢性病毒性肝炎的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：强化奶
受试者在 12 周内每天摄入 250 毫升强化牛奶。 然后，经过 12-14 周的洗脱期后，他们开始服用安慰剂牛奶 12 周。
膳食补充剂：强化奶

“强化”超高温 (UHT)、部分脱脂牛奶（1.6% 脂肪）、高度易消化（乳糖

添加的营养素为：DHA + EPA 1.4 mg/ml；维生素 D3 0.068 微克/毫升； B6 6.4 微克/毫升； B12 0.01 微克/毫升； B9（叶酸）0.80 微克/毫升；维生素 E 0.05 毫克/毫升；维生素 C 0.19 毫克/毫升；锌 0.04 毫克/毫升；硒 0.22 微克/毫升。 牛奶的蛋白质含量为0.04克/毫升。
安慰剂比较：安慰剂牛奶
受试者每天饮用 250 毫升安慰剂牛奶。 然后，经过 12-14 周的洗脱期后，他们开始喝强化牛奶 12 周。
膳食补充剂：强化奶

“强化”超高温 (UHT)、部分脱脂牛奶（1.6% 脂肪）、高度易消化（乳糖

添加的营养素为：DHA + EPA 1.4 mg/ml；维生素 D3 0.068 微克/毫升； B6 6.4 微克/毫升； B12 0.01 微克/毫升； B9（叶酸）0.80 微克/毫升；维生素 E 0.05 毫克/毫升；维生素 C 0.19 毫克/毫升；锌 0.04 毫克/毫升；硒 0.22 微克/毫升。 牛奶的蛋白质含量为0.04克/毫升。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
全球卫生状况
大体时间：摄入牛奶 12 周时全球健康状况基线的变化
通过关于认知功能、功能状态、感知健康状态的测试来评估健康状态。
摄入牛奶 12 周时全球健康状况基线的变化

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
脂蛋白的循环水平（总胆固醇、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯）
大体时间：摄入牛奶 12 周时总胆固醇、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯相对于基线的变化
总胆固醇以毫克/100毫升 (mg/100ml) 计量； HDL-胆固醇，单位为毫克/100 毫升 (mg/100ml)； LDL-胆固醇，单位为毫克/100 毫升 (mg/100ml)；甘油三酯，单位为毫克/100 毫升 (mg/100ml)。
摄入牛奶 12 周时总胆固醇、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯相对于基线的变化
血糖水平、肌酐、肝转氨酶、同型半胱氨酸、叶酸
大体时间：摄入牛奶 12 周时葡萄糖、肌酐、肝转氨酶、同型半胱氨酸和叶酸的基线水平变化
葡萄糖测量为毫克/分升 (mg/dl)；肌酐为毫克/分升 (mg/dl)，肝转氨酶为国际单位/升 (U/L)；以微摩尔/L 表示的同型半胱氨酸和以纳克/毫升 (ng/ml) 表示的叶酸
摄入牛奶 12 周时葡萄糖、肌酐、肝转氨酶、同型半胱氨酸和叶酸的基线水平变化
维生素 D、维生素 E、维生素 B6 和维生素 B12 的循环水平
大体时间：摄入牛奶 12 周后维生素 D、维生素 E、维生素 B6 和维生素 B12 的基线水平发生变化
维生素 D 的测量单位为纳克/毫升 (ng/ml)；维生素 E，以微克/毫升 (mcg/ml) 表示；维生素 B6 为微克/升 (mcg/L) 和维生素 B12 为皮克/毫升 (pg/ml)
摄入牛奶 12 周后维生素 D、维生素 E、维生素 B6 和维生素 B12 的基线水平发生变化
红细胞膜的脂肪酸组成作为细胞稳态的指标
大体时间：摄入牛奶 12 周时红细胞膜基线脂肪酸组成的变化
摄入牛奶 12 周时红细胞膜基线脂肪酸组成的变化
锌和硒等微量元素的循环水平
大体时间：摄入牛奶 12 周时锌和硒基线水平的变化
锌和硒的测量单位为微克/升 (mcg/L)
摄入牛奶 12 周时锌和硒基线水平的变化
细胞蛋白的氧化态
大体时间：摄入牛奶 12 周时细胞蛋白质基线氧化状态的变化
摄入牛奶 12 周时细胞蛋白质基线氧化状态的变化
与炎症状态相关的蛋白质循环水平，例如 C 反应蛋白 (CRP)；纤维蛋白原和促炎细胞因子和抗炎细胞因子。
大体时间：基线 CRP、纤维蛋白原、高敏白细胞介素 6 (hs-IL6) 和高敏白细胞介素 10 (hs-IL10) 的变化
C反应蛋白的测量单位为毫克/升（mg/l）；纤维蛋白原为毫克/分升 (mg/dl)； hs-IL6 和 hs-IL10 皮克/毫升 (pg/ml)
基线 CRP、纤维蛋白原、高敏白细胞介素 6 (hs-IL6) 和高敏白细胞介素 10 (hs-IL10) 的变化
主要淋巴细胞亚群的血细胞计数和评估
大体时间：摄入牛奶 12 周时淋巴细胞亚群的基线变化
摄入牛奶 12 周时淋巴细胞亚群的基线变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Bologna

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Claudio Franceschi, MD、University of Bologna

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2013年2月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2013年12月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2013年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年1月2日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2014年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2014年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年1月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 00088MI01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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