Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæring, helse og livskvalitet: Utvikling av nye formuleringer av tradisjonelle produkter av "Made in Italy"-dietten optimalisert for forbrukere med en alder over 50 år (MIAO 50) (MIAO50)

7. januar 2014 oppdatert av: Claudio Franceschi, University of Bologna

Ernæringsmessige forsøk med beriket melk i 65+ år gamle emner

Studien ""Ernæringsforsøk med beriket melk i 65+ år gamle forsøkspersoner" er en del av et komplekst forskningsprosjekt og multisektoriell utvikling (MIAO 50) med deltagelse av universitetsforskningsinstitutter og små og mellomstore italienske bedrifter.

Det generelle målet med utlysningen er å fremme samarbeidet mellom den beste vitenskapelige kunnskapen, både epidemiologisk og eksperimentell, og de mest avanserte teknologiene for å utvikle matvarer med en ernæringsprofil som er tilstrekkelig til behovene til forbrukere med en alder over 50 år, som er enkel å bruke og gjør det mulig å spise på en sunn måte, komplett og balansert og oppfyller også kvaliteten og smakene til tradisjonell italiensk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Aldring er assosiert med en funksjonell nedgang i de fleste fysiologiske systemer, inkludert immunsystemet. Det kan antas at en utilstrekkelig ernæringsstatus kan forsterke effektene av en lavgradig kronisk betennelse assosiert med alder som påvirker funksjonaliteten til immunsystemet, motstanden mot infeksjoner, den kognitive funksjonen og bidrar til økt sykelighet og dødelighet. Eksperimentelle bevis indikerer at forbedring av ernæringsstatusen demper nedgangen i immun- og kognitive funksjoner, i fysisk ytelse assosiert med alder ved å bidra til å forbedre nivået av livskvalitet.

Derfor fokuserer denne studien på næringsstoffer og mikronæringsstoffer som har en rolle i å bekjempe oksidativt stress, i reguleringen av inflammatoriske responser og immunsystemet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40126
        • University of Bologna-Department of Speciality, Diagnostic and Experimental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

63 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner med en alder mellom 63 og 80 år, menn og kvinner, frittlevende, bosatt i Bologna og dens provins.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intoleranse mot kumelk eller misliker. Kostholdsbehandlinger og bruk av spesifikke tilskudd av molekyler knyttet til den foreslåtte intervensjonen inntil to måneder før studiestart. Tilstedeværelse av cøliaki og annen malabsorpsjon. Tilstedeværelse av sykdom med dårlig prognose på kort sikt. Kronisk terapi med antikoagulantia, kortikosteroider og anti-kreft. Ekskludering av personer med utbrudd av kronisk-degenerative sykdommer det siste året, tilstedeværelse av type I diabetes og kronisk viral hepatitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: beriket melk
Forsøkspersonene antok daglig 250 ml beriket melk i 12 uker. Så, etter en utvaskingsperiode på 12-14 uker, begynner de å ta placebomelk i 12 uker.
Kosttilskudd: beriket melk

"Forsterket" ultrahøy temperatur (UHT), delvis skummet melk (1,6 % fett), lett fordøyelig (laktose

Næringsstoffene som tilsettes er: DHA + EPA 1,4 mg/ml; vitamin D3 0,068 mcg/ml; B6 6,4 mcg/ml; B12 0,01 mcg/ml; B9 (folsyre) 0,80 mcg/ml; vitamin E 0,05 mg/ml; vitamin C 0,19 mg/ml; sink 0,04 mg/ml; Selen 0,22 mcg/ml. Proteininnholdet i melken er 0,04 g/ml.
Placebo komparator: placebo melk
Forsøkspersonene antok daglig 250 ml placebomelk. Så, etter en utvaskingsperiode på 12-14 uker, begynner de å anta beriket melk i 12 uker.
Kosttilskudd: beriket melk

"Forsterket" ultrahøy temperatur (UHT), delvis skummet melk (1,6 % fett), lett fordøyelig (laktose

Næringsstoffene som tilsettes er: DHA + EPA 1,4 mg/ml; vitamin D3 0,068 mcg/ml; B6 6,4 mcg/ml; B12 0,01 mcg/ml; B9 (folsyre) 0,80 mcg/ml; vitamin E 0,05 mg/ml; vitamin C 0,19 mg/ml; sink 0,04 mg/ml; Selen 0,22 mcg/ml. Proteininnholdet i melken er 0,04 g/ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global helsetilstand
Tidsramme: Endring fra baseline global helsestatus ved 12 ukers melkeinntak
Helsetilstanden blir evaluert av en tester angående kognitiv funksjon, funksjonsstatus, oppfattet helsetilstand.
Endring fra baseline global helsestatus ved 12 ukers melkeinntak

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sirkulerende nivåer av lipoproteiner (totalt, HDL og LDL-kolesterol, triglyserider)
Tidsramme: endring fra baseline total, HDL og LDL-kolesterol og triglyserider ved 12 ukers melkeinntak
total kolesterol måles som milligram/100milliliter (mg/100ml); HDL-kolesterol som milligram/100 milliliter (mg/100 ml); LDL-kolesterol som milligram/100 milliliter (mg/100 ml); triglyserider som milligram/100 milliliter (mg/100 ml).
endring fra baseline total, HDL og LDL-kolesterol og triglyserider ved 12 ukers melkeinntak
Nivåer av blodsukker, kreatinin, levertransaminaser, homocystein, folsyre
Tidsramme: Endring fra baseline nivåer av glukose, kreatinin, levertransaminaser, homocystein og folsyre ved 12 ukers melkeinntak
Glukose ble målt som milligram/desiliter (mg/dl); kreatinin som milligram/desiliter (mg/dl), levertransaminaser som internasjonale enheter/liter (U/L); homocystein som mikromol/L og folsyre som nanogram/milliliter (ng/ml)
Endring fra baseline nivåer av glukose, kreatinin, levertransaminaser, homocystein og folsyre ved 12 ukers melkeinntak
Sirkulerende nivåer av vitamin D, vitamin E, vitamin B6 og vitamin B12
Tidsramme: Endring fra baseline nivåer av vitamin D, vitamin E, vitamin B6 og vitamin B12 ved 12 ukers melkeinntak
Vitamin D ble målt som nanogram/milliliter (ng/ml); vitamin E som mikrogram/milliliter (mcg/ml); vitamin B6 som mikrogram/liter (mcg/L) og vitamin B12 som pikogram/milliliter (pg/ml)
Endring fra baseline nivåer av vitamin D, vitamin E, vitamin B6 og vitamin B12 ved 12 ukers melkeinntak
Fettsyresammensetningen av røde blodcellemembraner som en indeks for cellulær homeostase
Tidsramme: Endring fra baseline fettsyresammensetning av røde blodcellemembraner ved 12 ukers melkeinntak
Endring fra baseline fettsyresammensetning av røde blodcellemembraner ved 12 ukers melkeinntak
Sirkulerende nivåer av sporstoffer som sink og selen
Tidsramme: Endringer fra baseline-nivåer av sink og selen ved 12 ukers melkeinntak
Sink og selen ble målt som mikrogram/liter (mcg/L)
Endringer fra baseline-nivåer av sink og selen ved 12 ukers melkeinntak
Oksidasjonstilstand av cellulære proteiner
Tidsramme: Endring fra baseline oksidasjonstilstand for cellulære proteiner ved 12 ukers melkeinntak
Endring fra baseline oksidasjonstilstand for cellulære proteiner ved 12 ukers melkeinntak
Sirkulerende nivåer av proteiner relatert til inflammatorisk status som C-reaktivt protein (CRP); fibrinogen og pro- og antiinflammatoriske cytokiner.
Tidsramme: Endringer fra baseline CRP, fibrinogen, høysensitivitetsinterleukin 6 (hs-IL6) og høysensitivitetsinterleukin 10 (hs-IL10)
C-reaktivt protein ble målt som milligram/liter (mg/l); fibrinogen som milligram/desiliter (mg/dl); hs-IL6 og hs-IL10 som pikogram/milliliter (pg/ml)
Endringer fra baseline CRP, fibrinogen, høysensitivitetsinterleukin 6 (hs-IL6) og høysensitivitetsinterleukin 10 (hs-IL10)
Blodtelling og vurdering av hovedlymfocyttsubpopulasjoner
Tidsramme: Endring fra baseline lymfocyttundersett ved 12 ukers melkeinntak
Endring fra baseline lymfocyttundersett ved 12 ukers melkeinntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Bologna

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Claudio Franceschi, MD, University of Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 00088MI01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på beriket melk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger