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Alimentazione, salute e qualità della vita: sviluppo di nuove formulazioni di prodotti tradizionali dell'alimentazione "Made in Italy" ottimizzate per i consumatori con età superiore ai 50 anni (MIAO 50) (MIAO50)

7 gennaio 2014 aggiornato da: Claudio Franceschi, University of Bologna

Prova nutrizionale con latte fortificato in soggetti di età superiore ai 65 anni

Lo studio "Sperimentazione nutrizionale con latte arricchito in soggetti di età superiore ai 65 anni" è parte di un complesso progetto di ricerca e sviluppo multisettoriale (MIAO 50) con la partecipazione di Istituti di Ricerca Universitari e piccole e medie imprese italiane.

L'obiettivo generale del bando è promuovere la collaborazione tra le migliori conoscenze scientifiche, sia epidemiologiche che sperimentali, e le tecnologie più avanzate per sviluppare alimenti con un profilo nutrizionale adeguato alle esigenze dei consumatori con un'età superiore ai 50 anni, che sono facili da usare e permettono di mangiare in modo sano, completo ed equilibrato e rispettano anche la qualità ei sapori della tradizione italiana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'invecchiamento è associato a un declino funzionale della maggior parte dei sistemi fisiologici, incluso il sistema immunitario. Si potrebbe ipotizzare che uno stato nutrizionale inadeguato possa amplificare gli effetti di un'infiammazione cronica di basso grado associata all'età influenzando la funzionalità del sistema immunitario, la resistenza alle infezioni, la funzione cognitiva e contribuendo ad un aumento della morbilità e della mortalità. Infatti evidenze sperimentali indicano che il miglioramento dello stato nutrizionale attenua il declino delle funzioni immunitarie e cognitive, delle prestazioni fisiche associate all'età contribuendo a migliorare il livello di Qualità della Vita.

Pertanto, il presente studio si concentra su nutrienti e micronutrienti che hanno un ruolo nella lotta allo stress ossidativo, nella regolazione delle risposte infiammatorie e del sistema immunitario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40126
        • University of Bologna-Department of Speciality, Diagnostic and Experimental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 63 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra i 63 e gli 80 anni, maschi e femmine, liberi residenti, residenti a Bologna e provincia.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza al latte vaccino o antipatia. Trattamenti dietetici e utilizzo di integratori specifici di molecole associate all'intervento proposto fino a due mesi prima dell'inizio della sperimentazione. Presenza di celiachia e altri malassorbimento. Presenza di malattia con prognosi infausta a breve termine. Terapia cronica con anticoagulanti, corticosteroidi e antitumorali. Esclusione dei soggetti con insorgenza di malattie cronico-degenerative nell'ultimo anno, presenza di diabete di tipo I ed epatite virale cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: latte fortificato
I soggetti hanno assunto giornalmente 250 ml di latte fortificato per 12 settimane. Poi, dopo un periodo di wash-out di 12-14 settimane iniziano ad assumere latte placebo per 12 settimane.
Integratore alimentare: latte fortificato

Latte "Fortificato" ad altissima temperatura (UHT), parzialmente scremato (1,6% di grassi), altamente digeribile (lattosio

I nutrienti aggiunti sono: DHA + EPA 1,4 mg/ml; vitamina D3 0,068 mcg/ml; B6 6,4 mcg/ml; B12 0,01mcg/ml; B9 (acido folico) 0,80 mcg/ml; vitamina E 0,05 mg/ml; vitamina C 0,19 mg/ml; Zinco 0,04 mg/ml; Selenio 0,22 mcg/ml. Il contenuto proteico del latte è di 0,04 g/ml.
Comparatore placebo: latte placebo
I soggetti hanno assunto giornalmente 250 ml di latte placebo. Poi, dopo un periodo di wash-out di 12-14 settimane iniziano ad assumere latte fortificato per 12 settimane.
Integratore alimentare: latte fortificato

Latte "Fortificato" ad altissima temperatura (UHT), parzialmente scremato (1,6% di grassi), altamente digeribile (lattosio

I nutrienti aggiunti sono: DHA + EPA 1,4 mg/ml; vitamina D3 0,068 mcg/ml; B6 6,4 mcg/ml; B12 0,01mcg/ml; B9 (acido folico) 0,80 mcg/ml; vitamina E 0,05 mg/ml; vitamina C 0,19 mg/ml; Zinco 0,04 mg/ml; Selenio 0,22 mcg/ml. Il contenuto proteico del latte è di 0,04 g/ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di salute globale
Lasso di tempo: Variazione dallo stato di salute globale al basale a 12 settimane di assunzione di latte
Lo stato di salute viene valutato mediante test riguardanti la funzione cognitiva, lo stato funzionale, lo stato di salute percepito.
Variazione dallo stato di salute globale al basale a 12 settimane di assunzione di latte

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli circolanti di lipoproteine ​​(colesterolo totale, HDL e LDL, trigliceridi)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale di colesterolo totale, HDL e LDL e trigliceridi a 12 settimane di assunzione di latte
il colesterolo totale è misurato in milligrammi/100 millilitri (mg/100 ml); Colesterolo HDL in milligrammi/100 millilitri (mg/100 ml); Colesterolo LDL in milligrammi/100 millilitri (mg/100 ml); trigliceridi come milligrammi/100 millilitri (mg/100 ml).
variazione rispetto al basale di colesterolo totale, HDL e LDL e trigliceridi a 12 settimane di assunzione di latte
Livelli di glucosio nel sangue, creatinina, transaminasi epatiche, omocisteina, acido folico
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai livelli basali di glucosio, creatinina, transaminasi epatiche, omocisteina e acido folico a 12 settimane di assunzione di latte
Il glucosio è stato misurato in milligrammi/decilitro (mg/dl); creatinina in milligrammi/decilitro (mg/dl), transaminasi epatiche in unità internazionali/litro (U/L); omocisteina in micromoli/L e acido folico in nanogrammi/millilitro (ng/ml)
Variazione rispetto ai livelli basali di glucosio, creatinina, transaminasi epatiche, omocisteina e acido folico a 12 settimane di assunzione di latte
Livelli circolanti di vitamina D, vitamina E, vitamina B6 e vitamina B12
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai livelli basali di vitamina D, vitamina E, vitamina B6 e vitamina B12 a 12 settimane di assunzione di latte
La vitamina D è stata misurata in nanogrammi/millilitri (ng/ml); vitamina E in microgrammi/millilitri (mcg/ml); vitamina B6 in microgrammi/litro (mcg/L) e vitamina B12 in picogrammi/millilitri (pg/ml)
Variazione rispetto ai livelli basali di vitamina D, vitamina E, vitamina B6 e vitamina B12 a 12 settimane di assunzione di latte
Composizione in acidi grassi delle membrane dei globuli rossi come indice dell'omeostasi cellulare
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla composizione basale in acidi grassi delle membrane dei globuli rossi a 12 settimane di assunzione di latte
Variazione rispetto alla composizione basale in acidi grassi delle membrane dei globuli rossi a 12 settimane di assunzione di latte
Livelli circolanti di oligoelementi come zinco e selenio
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai livelli basali di zinco e selenio a 12 settimane di assunzione di latte
Lo zinco e il selenio sono stati misurati in microgrammi/litro (mcg/L)
Variazioni rispetto ai livelli basali di zinco e selenio a 12 settimane di assunzione di latte
Stato di ossidazione delle proteine ​​cellulari
Lasso di tempo: Cambiamento dallo stato di ossidazione basale delle proteine ​​cellulari a 12 settimane di assunzione di latte
Cambiamento dallo stato di ossidazione basale delle proteine ​​cellulari a 12 settimane di assunzione di latte
Livelli circolanti di proteine ​​correlate allo stato infiammatorio come la proteina C reattiva (CRP); fibrinogeno e citochine pro e antinfiammatorie.
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale CRP, fibrinogeno, interleuchina 6 ad alta sensibilità (hs-IL6) e interleuchina 10 ad alta sensibilità (hs-IL10)
La proteina C reattiva è stata misurata in milligrammi/litro (mg/l); fibrinogeno come milligrammo/decilitro (mg/dl); hs-IL6 e hs-IL10 come picogrammi/millilitro (pg/ml)
Variazioni rispetto al basale CRP, fibrinogeno, interleuchina 6 ad alta sensibilità (hs-IL6) e interleuchina 10 ad alta sensibilità (hs-IL10)
Emocromo e valutazione delle principali sottopopolazioni linfocitarie
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai sottoinsiemi di linfociti basali a 12 settimane di assunzione di latte
Variazione rispetto ai sottoinsiemi di linfociti basali a 12 settimane di assunzione di latte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Bologna

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Claudio Franceschi, MD, University of Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00088MI01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su latte fortificato

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