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Nutrition, santé et qualité de vie : développement de nouvelles formulations de produits traditionnels de l'alimentation "Made in Italy" optimisées pour les consommateurs âgés de plus de 50 ans (MIAO 50) (MIAO50)

7 janvier 2014 mis à jour par: Claudio Franceschi, University of Bologna

Essai nutritionnel avec du lait enrichi chez des sujets de plus de 65 ans

L'étude ""Essai nutritionnel avec du lait enrichi chez des sujets de 65 ans et plus" fait partie d'un projet de recherche complexe et de développement multisectoriel (MIAO 50) avec la participation d'instituts de recherche universitaires et de petites et moyennes entreprises italiennes.

L'objectif général de l'appel est de promouvoir la collaboration entre les meilleures connaissances scientifiques, tant épidémiologiques qu'expérimentales, et les technologies les plus avancées pour développer des aliments avec un profil nutritionnel adéquat aux besoins des consommateurs âgés de plus de 50 ans, qui sont facile à utiliser et permet de manger de manière saine, complète et équilibrée et répond également à la qualité et aux saveurs de la tradition italienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le vieillissement est associé à un déclin fonctionnel de la plupart des systèmes physiologiques, y compris le système immunitaire. On pourrait émettre l'hypothèse qu'un état nutritionnel inadéquat peut amplifier les effets d'une inflammation chronique de bas grade associée à l'âge influençant la fonctionnalité du système immunitaire, la résistance aux infections, la fonction cognitive et contribuant à une morbidité et une mortalité accrues. En effet, des preuves expérimentales indiquent que l'amélioration de l'état nutritionnel atténue le déclin des fonctions immunitaires et cognitives, des performances physiques associées à l'âge en contribuant à améliorer le niveau de Qualité de Vie.

Par conséquent, la présente étude se concentre sur les nutriments et les micronutriments qui ont un rôle dans la lutte contre le stress oxydatif, dans la régulation des réponses inflammatoires et du système immunitaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
48

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40126
        • University of Bologna-Department of Speciality, Diagnostic and Experimental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

63 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 63 à 80 ans, hommes et femmes, vivant librement, résidant à Bologne et sa province.

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou intolérance au lait de vache ou aversion. Traitements diététiques et utilisation de compléments spécifiques de molécules associées à l'intervention proposée jusqu'à deux mois avant le début de l'essai. Présence de maladie cœliaque et d'autres malabsorptions. Présence d'une maladie de mauvais pronostic à court terme. Thérapie chronique avec des anticoagulants, des corticostéroïdes et des anticancéreux. Exclusion des sujets avec apparition de maladies chroniques dégénératives au cours de la dernière année, présence de diabète de type I et d'hépatite virale chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: lait enrichi
Les sujets ont pris quotidiennement 250 ml de lait enrichi pendant 12 semaines. Ensuite, après une période de sevrage de 12 à 14 semaines, ils commencent à prendre du lait placebo pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: lait enrichi

"Enrichi"Lait ultra-haute température (UHT), partiellement écrémé (1,6% de matière grasse), très digeste (lactose

Les nutriments ajoutés sont : DHA + EPA 1,4 mg/ml ; vitamine D3 0,068 mcg/ml ; B6 6,4 µg/ml ; B12 0,01 mcg/ml ; B9 (acide folique) 0,80 mcg/ml ; vitamine E 0,05 mg/ml ; vitamine C 0,19 mg/ml ; Zinc 0,04 mg/ml ; Sélénium 0,22 mcg/ml. La teneur en protéines du lait est de 0,04 g/ml.
Comparateur placebo: lait placebo
Les sujets ont pris quotidiennement 250 ml de lait placebo. Ensuite, après une période de sevrage de 12 à 14 semaines, ils commencent à prendre du lait enrichi pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: lait enrichi

"Enrichi"Lait ultra-haute température (UHT), partiellement écrémé (1,6% de matière grasse), très digeste (lactose

Les nutriments ajoutés sont : DHA + EPA 1,4 mg/ml ; vitamine D3 0,068 mcg/ml ; B6 6,4 µg/ml ; B12 0,01 mcg/ml ; B9 (acide folique) 0,80 mcg/ml ; vitamine E 0,05 mg/ml ; vitamine C 0,19 mg/ml ; Zinc 0,04 mg/ml ; Sélénium 0,22 mcg/ml. La teneur en protéines du lait est de 0,04 g/ml.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de santé mondial
Délai: Changement par rapport à l'état de santé global de référence à 12 semaines de consommation de lait
L'état de santé est évalué par des tests portant sur la fonction cognitive, l'état fonctionnel, l'état de santé perçu.
Changement par rapport à l'état de santé global de référence à 12 semaines de consommation de lait

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux circulants de lipoprotéines (Total, HDL et LDL-cholestérol, triglycérides)
Délai: changement par rapport au cholestérol total, HDL et LDL et aux triglycérides à 12 semaines de consommation de lait
le cholestérol total est mesuré en milligrammes/100 millilitres (mg/100 ml); HDL-cholestérol en milligrammes/100 millilitres (mg/100 ml) ; LDL-cholestérol en milligrammes/100 millilitres (mg/100 ml) ; triglycérides en milligrammes/100 millilitres (mg/100 ml).
changement par rapport au cholestérol total, HDL et LDL et aux triglycérides à 12 semaines de consommation de lait
Taux de glycémie, créatinine, transaminases hépatiques, homocystéine, acide folique
Délai: Changement par rapport aux niveaux de base de glucose, de créatinine, de transaminases hépatiques, d'homocystéine et d'acide folique à 12 semaines de consommation de lait
Le glucose a été mesuré en milligramme/décilitre (mg/dl); créatinine en milligramme/décilitre (mg/dl), transaminases hépatiques en unités internationales/litre (U/L) ; homocystéine en micromoles/L et acide folique en nanogramme/millilitre (ng/ml)
Changement par rapport aux niveaux de base de glucose, de créatinine, de transaminases hépatiques, d'homocystéine et d'acide folique à 12 semaines de consommation de lait
Niveaux circulants de vitamine D, vitamine E, vitamine B6 et vitamine B12
Délai: Changement par rapport aux niveaux de base de vitamine D, de vitamine E, de vitamine B6 et de vitamine B12 à 12 semaines de consommation de lait
La vitamine D a été mesurée en nanogrammes/millilitres (ng/ml) ; vitamine E en microgrammes/millilitres (mcg/ml); vitamine B6 en microgrammes/litre (mcg/L) et vitamine B12 en picogrammes/millilitres (pg/ml)
Changement par rapport aux niveaux de base de vitamine D, de vitamine E, de vitamine B6 et de vitamine B12 à 12 semaines de consommation de lait
Composition en acides gras des membranes des globules rouges comme indice de l'homéostasie cellulaire
Délai: Changement par rapport à la composition initiale en acides gras des membranes des globules rouges à 12 semaines de consommation de lait
Changement par rapport à la composition initiale en acides gras des membranes des globules rouges à 12 semaines de consommation de lait
Niveaux circulants d'oligo-éléments tels que le zinc et le sélénium
Délai: Changements par rapport aux niveaux de base de zinc et de sélénium à 12 semaines de consommation de lait
Le zinc et le sélénium ont été mesurés en microgrammes/litre (mcg/L)
Changements par rapport aux niveaux de base de zinc et de sélénium à 12 semaines de consommation de lait
État d'oxydation des protéines cellulaires
Délai: Changement par rapport à l'état d'oxydation de base des protéines cellulaires à 12 semaines de consommation de lait
Changement par rapport à l'état d'oxydation de base des protéines cellulaires à 12 semaines de consommation de lait
Niveaux circulants de protéines liées à l'état inflammatoire telles que la protéine C réactive (CRP); le fibrinogène et les cytokines pro et anti-inflammatoires.
Délai: Changements par rapport à la valeur initiale de la CRP, du fibrinogène, de l'interleukine 6 haute sensibilité (hs-IL6) et de l'interleukine 10 haute sensibilité (hs-IL10)
La protéine C réactive a été mesurée en milligramme/litre (mg/l); fibrinogène en milligramme/décilitre (mg/dl); hs-IL6 et hs-IL10 en picogrammes/millilitre (pg/ml)
Changements par rapport à la valeur initiale de la CRP, du fibrinogène, de l'interleukine 6 haute sensibilité (hs-IL6) et de l'interleukine 10 haute sensibilité (hs-IL10)
Numération sanguine et évaluation des principales sous-populations lymphocytaires
Délai: Changement par rapport aux sous-ensembles de lymphocytes de base à 12 semaines de consommation de lait
Changement par rapport aux sous-ensembles de lymphocytes de base à 12 semaines de consommation de lait

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Bologna

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Claudio Franceschi, MD, University of Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 janvier 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 janvier 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 00088MI01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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