Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odżywianie, zdrowie i jakość życia: opracowanie nowych receptur tradycyjnych produktów diety „Made in Italy” zoptymalizowanej dla konsumentów w wieku powyżej 50 lat (MIAO 50) (MIAO50)

7 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Claudio Franceschi, University of Bologna

Próba żywieniowa z dodatkiem wzbogaconego mleka u osób powyżej 65 roku życia

Badanie „Próba żywieniowa z mlekiem modyfikowanym u osób powyżej 65 roku życia” jest częścią złożonego projektu badawczego i wielosektorowego rozwoju (MIAO 50) z udziałem Uniwersyteckich Instytutów Badawczych oraz małych i średnich przedsiębiorstw włoskich.

Ogólnym celem konkursu jest promowanie współpracy najlepszej wiedzy naukowej, zarówno epidemiologicznej, jak i eksperymentalnej, z najbardziej zaawansowanymi technologiami w celu opracowania żywności o profilu żywieniowym adekwatnym do potrzeb konsumentów w wieku powyżej 50 lat, która jest łatwy w użyciu i umożliwia zdrowe, kompletne i zbilansowane odżywianie, a także spełnia jakość i smaki tradycyjnej kuchni włoskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Starzenie się wiąże się ze spadkiem czynnościowym większości układów fizjologicznych, w tym układu odpornościowego. Można postawić hipotezę, że nieodpowiedni stan odżywienia może nasilać skutki przewlekłego stanu zapalnego niskiego stopnia związanego z wiekiem, wpływając na funkcjonowanie układu odpornościowego, odporność na infekcje, funkcje poznawcze oraz przyczyniając się do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności. Rzeczywiście, dowody eksperymentalne wskazują, że poprawa stanu odżywienia łagodzi spadek funkcji odpornościowych i poznawczych oraz sprawności fizycznej związany z wiekiem, pomagając poprawić poziom jakości życia.

Dlatego niniejsze badania koncentrują się na składnikach odżywczych i mikroelementach, które odgrywają rolę w zwalczaniu stresu oksydacyjnego, w regulacji odpowiedzi zapalnych i układu odpornościowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40126
        • University of Bologna-Department of Speciality, Diagnostic and Experimental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

63 lata do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 63 do 80 lat, mężczyźni i kobiety, wolno żyjący, mieszkający w Bolonii i jej prowincji.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nietolerancja mleka krowiego lub niechęć. Leczenie dietetyczne i stosowanie określonych suplementów molekuł związanych z proponowaną interwencją do dwóch miesięcy przed rozpoczęciem badania. Obecność celiakii i innych zaburzeń wchłaniania. Obecność choroby o złym rokowaniu w krótkim okresie. Przewlekła terapia antykoagulantami, kortykosteroidami i lekami przeciwnowotworowymi. Wykluczenie osób z rozpoznaniem choroby przewlekle-zwyrodnieniowej w ciągu ostatniego roku, obecnością cukrzycy typu I oraz przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: wzbogacone mleko
Badani przyjmowali codziennie 250 ml mleka wzbogaconego przez 12 tygodni. Następnie, po okresie wypłukiwania trwającym 12-14 tygodni, zaczynają przyjmować mleko placebo przez 12 tygodni.
Suplement diety: wzbogacone mleko

„Wzbogacone” ultrawysokiej temperatury (UHT), częściowo odtłuszczone mleko (1,6% tłuszczu), wysokostrawne (laktoza

Dodane składniki odżywcze to: DHA + EPA 1,4 mg/ml; witamina D3 0,068 mcg/ml; B6 6,4 µg/ml; B12 0,01 µg/ml; B9 (kwas foliowy) 0,80 mcg/ml; witamina E 0,05 mg/ml; witamina C 0,19 mg/ml; cynk 0,04 mg/ml; Selen 0,22 mcg/ml. Zawartość białka w mleku wynosi 0,04 g/ml.
Komparator placebo: mleko placebo
Badani przyjmowali codziennie 250 ml mleka placebo. Następnie po okresie wypłukiwania trwającym 12-14 tygodni zaczynają przyjmować mleko wzbogacone przez 12 tygodni.
Suplement diety: wzbogacone mleko

„Wzbogacone” ultrawysokiej temperatury (UHT), częściowo odtłuszczone mleko (1,6% tłuszczu), wysokostrawne (laktoza

Dodane składniki odżywcze to: DHA + EPA 1,4 mg/ml; witamina D3 0,068 mcg/ml; B6 6,4 µg/ml; B12 0,01 µg/ml; B9 (kwas foliowy) 0,80 mcg/ml; witamina E 0,05 mg/ml; witamina C 0,19 mg/ml; cynk 0,04 mg/ml; Selen 0,22 mcg/ml. Zawartość białka w mleku wynosi 0,04 g/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny stan zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana globalnego stanu zdrowia w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach przyjmowania mleka
Stan zdrowia ocenia się za pomocą testów dotyczących funkcji poznawczych, stanu funkcjonalnego, postrzeganego stanu zdrowia.
Zmiana globalnego stanu zdrowia w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach przyjmowania mleka

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy krążących lipoprotein (Całkowity, HDL i LDL-cholesterol, trójglicerydy)
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu całkowitego, HDL i LDL oraz trójglicerydów w 12 tygodniu przyjmowania mleka
całkowity cholesterol jest mierzony jako miligram/100 mililitrów (mg/100 ml); cholesterol HDL jako miligram/100 mililitrów (mg/100 ml); cholesterol LDL jako miligram/100 mililitrów (mg/100 ml); trójglicerydy jako miligram/100 mililitrów (mg/100 ml).
zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu całkowitego, HDL i LDL oraz trójglicerydów w 12 tygodniu przyjmowania mleka
Poziom glukozy we krwi, kreatyniny, aminotransferaz wątrobowych, homocysteiny, kwasu foliowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego glukozy, kreatyniny, aminotransferaz wątrobowych, homocysteiny i kwasu foliowego w 12. tygodniu przyjmowania mleka
Glukozę mierzono w miligramach/dl (mg/dl); kreatynina jako miligram/decylitr (mg/dl), aminotransferaz wątrobowych jako jednostki międzynarodowe/litr (U/l); homocysteina w mikromolach/L i kwas foliowy w nanogramach/mililitr (ng/ml)
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego glukozy, kreatyniny, aminotransferaz wątrobowych, homocysteiny i kwasu foliowego w 12. tygodniu przyjmowania mleka
Krążące poziomy witaminy D, witaminy E, witaminy B6 i witaminy B12
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego witaminy D, witaminy E, witaminy B6 i witaminy B12 w 12. tygodniu przyjmowania mleka
Witaminę D mierzono jako nanogramy/mililitry (ng/ml); witamina E jako mikrogramy/mililitry (mcg/ml); witamina B6 jako mikrogramy/litr (mcg/l) i witamina B12 jako pikogramy/mililitry (pg/ml)
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego witaminy D, witaminy E, witaminy B6 i witaminy B12 w 12. tygodniu przyjmowania mleka
Skład kwasów tłuszczowych błon krwinek czerwonych jako wskaźnik homeostazy komórkowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego składu kwasów tłuszczowych błon krwinek czerwonych po 12 tygodniach przyjmowania mleka
Zmiana w stosunku do wyjściowego składu kwasów tłuszczowych błon krwinek czerwonych po 12 tygodniach przyjmowania mleka
Krążące poziomy pierwiastków śladowych, takich jak cynk i selen
Ramy czasowe: Zmiany od poziomu wyjściowego cynku i selenu po 12 tygodniach przyjmowania mleka
Cynk i selen mierzono w mikrogramach/litr (mcg/l)
Zmiany od poziomu wyjściowego cynku i selenu po 12 tygodniach przyjmowania mleka
Stan utlenienia białek komórkowych
Ramy czasowe: Zmiana stanu utlenienia białek komórkowych w stosunku do stanu wyjściowego w 12 tygodniu przyjmowania mleka
Zmiana stanu utlenienia białek komórkowych w stosunku do stanu wyjściowego w 12 tygodniu przyjmowania mleka
Poziomy krążących białek związanych ze stanem zapalnym, takie jak białko C-reaktywne (CRP); fibrynogen oraz cytokiny pro i przeciwzapalne.
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej CRP, fibrynogenu, interleukiny 6 o wysokiej czułości (hs-IL6) i interleukiny 10 o wysokiej czułości (hs-IL10) w stosunku do wartości wyjściowej
Białko C-reaktywne mierzono w miligramach/litr (mg/l); fibrynogen jako miligram/dl (mg/dl); hs-IL6 i hs-IL10 jako pikogramy/mililitr (pg/ml)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej CRP, fibrynogenu, interleukiny 6 o wysokiej czułości (hs-IL6) i interleukiny 10 o wysokiej czułości (hs-IL10) w stosunku do wartości wyjściowej
Liczba krwinek i ocena głównych subpopulacji limfocytów
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowych podgrup limfocytów w 12 tygodniu przyjmowania mleka
Zmiana z podstawowych podgrup limfocytów w 12 tygodniu przyjmowania mleka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Bologna

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Claudio Franceschi, MD, University of Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00088MI01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wzbogacone mleko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami