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Nutrición, Salud y Calidad de Vida: Desarrollo de Nuevas Formulaciones de Productos Tradicionales de la Dieta "Made in Italy" Optimizados para Consumidores con Edad Superior a 50 Años (MIAO 50) (MIAO50)

7 de enero de 2014 actualizado por: Claudio Franceschi, University of Bologna

Prueba nutricional con leche fortificada en sujetos mayores de 65 años

El estudio ""Prueba nutricional con leche fortificada en sujetos mayores de 65 años" es parte de un proyecto de investigación complejo y desarrollo multisectorial (MIAO 50) con la participación de Institutos Universitarios de Investigación y pequeñas y medianas empresas italianas.

El objetivo general de la convocatoria es promover la colaboración entre el mejor conocimiento científico, tanto epidemiológico como experimental, y las tecnologías más avanzadas para desarrollar alimentos con un perfil nutricional adecuado a las necesidades de los consumidores mayores de 50 años, que son fáciles de usar y permiten comer de forma sana, completa y equilibrada y además cumple con la calidad y los sabores de la tradición italiana.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El envejecimiento se asocia con una disminución funcional de la mayoría de los sistemas fisiológicos, incluido el sistema inmunitario. Podría plantearse la hipótesis de que un estado nutricional inadecuado puede amplificar los efectos de una inflamación crónica de bajo grado asociada a la edad, influyendo en la funcionalidad del sistema inmunitario, la resistencia a las infecciones, la función cognitiva y contribuyendo a un aumento de la morbimortalidad. De hecho, la evidencia experimental indica que mejorar el estado nutricional atenúa la disminución de las funciones inmunológicas y cognitivas, en el rendimiento físico asociado con la edad, ayudando a mejorar el nivel de Calidad de Vida.

Por lo tanto, el presente estudio se centra en los nutrientes y micronutrientes que tienen un papel en la lucha contra el estrés oxidativo, en la regulación de las respuestas inflamatorias y del sistema inmunitario.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40126
        • University of Bologna-Department of Speciality, Diagnostic and Experimental Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

63 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con una edad entre 63 y 80 años, hombres y mujeres, independientes, residentes en Bolonia y su provincia.

Criterio de exclusión:

  • Alergia o intolerancia a la leche de vaca o aversión. Tratamientos dietéticos y uso de suplementos específicos de moléculas asociadas a la intervención propuesta hasta dos meses antes del inicio del ensayo. Presencia de enfermedad celíaca y otras malabsorciones. Presencia de enfermedad con mal pronóstico a corto plazo. Terapia crónica con anticoagulantes, corticoides y anticancerígenos. Exclusión de sujetos con aparición de enfermedades crónico-degenerativas en el último año, presencia de diabetes tipo I y hepatitis viral crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: leche enriquecida
Los sujetos asumieron 250 ml diarios de leche fortificada durante 12 semanas. Luego, después de un período de lavado de 12 a 14 semanas, comienzan a tomar leche de placebo durante 12 semanas.
Suplemento dietético: leche enriquecida

"Enriquecido" Ultra-alta temperatura (UHT), leche parcialmente desnatada (1,6% grasa), muy digestible (lactosa

Los nutrientes añadidos son: DHA + EPA 1,4 mg/ml; vitamina D3 0,068 mcg/ml; B6 6,4 microgramos/ml; B12 0,01 microgramos/ml; B9 (ácido fólico) 0,80 mcg/ml; vitamina E 0,05 mg/ml; vitamina C 0,19 mg/ml; cinc 0,04 mg/ml; Selenio 0,22 mcg/ml. El contenido de proteínas de la leche es de 0,04 g/ml.
Comparador de placebos: leche placebo
Los sujetos asumieron diariamente 250 ml de leche placebo. Luego, después de un período de lavado de 12 a 14 semanas, comienzan a tomar leche fortificada durante 12 semanas.
Suplemento dietético: leche enriquecida

"Enriquecido" Ultra-alta temperatura (UHT), leche parcialmente desnatada (1,6% grasa), muy digestible (lactosa

Los nutrientes añadidos son: DHA + EPA 1,4 mg/ml; vitamina D3 0,068 mcg/ml; B6 6,4 microgramos/ml; B12 0,01 microgramos/ml; B9 (ácido fólico) 0,80 mcg/ml; vitamina E 0,05 mg/ml; vitamina C 0,19 mg/ml; cinc 0,04 mg/ml; Selenio 0,22 mcg/ml. El contenido de proteínas de la leche es de 0,04 g/ml.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de salud mundial
Periodo de tiempo: Cambio desde el estado de salud global inicial a las 12 semanas de ingesta de leche
El estado de salud se evalúa mediante pruebas relativas a la función cognitiva, el estado funcional, el estado de salud percibido.
Cambio desde el estado de salud global inicial a las 12 semanas de ingesta de leche

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles circulantes de lipoproteínas (colesterol total, HDL y LDL, triglicéridos)
Periodo de tiempo: cambio desde el nivel inicial de colesterol total, HDL y LDL y triglicéridos a las 12 semanas de ingesta de leche
el colesterol total se mide en miligramos/100 mililitros (mg/100 ml); Colesterol HDL en miligramos/100 mililitros (mg/100 ml); colesterol LDL en miligramos/100 mililitros (mg/100 ml); triglicéridos en miligramos/100 mililitros (mg/100 ml).
cambio desde el nivel inicial de colesterol total, HDL y LDL y triglicéridos a las 12 semanas de ingesta de leche
Niveles de glucosa en sangre, creatinina, transaminasas hepáticas, homocisteína, ácido fólico
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles basales de glucosa, creatinina, transaminasas hepáticas, homocisteína y ácido fólico a las 12 semanas de ingesta de leche
La glucosa se midió como miligramos/decilitros (mg/dl); creatinina en miligramos/decilitro (mg/dl), transaminasas hepáticas en unidades internacionales/litro (U/L); homocisteína como micromoles/L y ácido fólico como nanogramo/mililitro (ng/ml)
Cambio de los niveles basales de glucosa, creatinina, transaminasas hepáticas, homocisteína y ácido fólico a las 12 semanas de ingesta de leche
Niveles circulantes de vitamina D, vitamina E, vitamina B6 y vitamina B12
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los niveles iniciales de vitamina D, vitamina E, vitamina B6 y vitamina B12 a las 12 semanas de ingesta de leche
La vitamina D se midió como nanogramos/mililitros (ng/ml); vitamina E en microgramos/mililitros (mcg/ml); vitamina B6 en microgramos/litro (mcg/L) y vitamina B12 en picogramos/mililitros (pg/ml)
Cambio con respecto a los niveles iniciales de vitamina D, vitamina E, vitamina B6 y vitamina B12 a las 12 semanas de ingesta de leche
Composición de ácidos grasos de las membranas de los glóbulos rojos como índice de homeostasis celular
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la composición basal de ácidos grasos de las membranas de los glóbulos rojos a las 12 semanas de ingesta de leche
Cambio con respecto a la composición basal de ácidos grasos de las membranas de los glóbulos rojos a las 12 semanas de ingesta de leche
Niveles circulantes de oligoelementos como zinc y selenio
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a los niveles iniciales de zinc y selenio a las 12 semanas de ingesta de leche
El zinc y el selenio se midieron como microgramos/litro (mcg/L)
Cambios con respecto a los niveles iniciales de zinc y selenio a las 12 semanas de ingesta de leche
Estado de oxidación de las proteínas celulares.
Periodo de tiempo: Cambio desde el estado de oxidación basal de las proteínas celulares a las 12 semanas de consumo de leche
Cambio desde el estado de oxidación basal de las proteínas celulares a las 12 semanas de consumo de leche
Niveles circulantes de proteínas relacionadas con el estado inflamatorio como la proteína C reactiva (CRP); fibrinógeno y citocinas pro y antiinflamatorias.
Periodo de tiempo: Cambios desde la PCR inicial, fibrinógeno, interleucina 6 de alta sensibilidad (hs-IL6) e interleucina 10 de alta sensibilidad (hs-IL10)
La proteína C reactiva se midió en miligramos/litro (mg/l); fibrinógeno como miligramo/decilitro (mg/dl); hs-IL6 y hs-IL10 como picogramos/mililitro (pg/ml)
Cambios desde la PCR inicial, fibrinógeno, interleucina 6 de alta sensibilidad (hs-IL6) e interleucina 10 de alta sensibilidad (hs-IL10)
Hemograma y evaluación de las principales subpoblaciones de linfocitos
Periodo de tiempo: Cambio de los subconjuntos de linfocitos de referencia a las 12 semanas de ingesta de leche
Cambio de los subconjuntos de linfocitos de referencia a las 12 semanas de ingesta de leche

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Bologna

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Claudio Franceschi, MD, University of Bologna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 00088MI01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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