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接受 OZURDEX ®治疗的黄斑水肿患者的回顾性数据收集研究

2015年5月21日 更新者：Allergan
本研究将使用回顾性数据评估 OZURDEX®（地塞米松玻璃体内植入物 0.7 mg）在临床实践中治疗因视网膜静脉阻塞 (RVO) 引起的黄斑水肿的安全性和有效性。 作为本研究的一部分，将不进行任何干预。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
43

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

作为常规临床实践的一部分接受 OZURDEX ®的视网膜分支静脉阻塞（ BRVO ）或中央视网膜静脉阻塞（ CRVO ）患者。

描述

纳入标准：

  • 由于视网膜分支静脉阻塞 (BRVO) 或中央静脉阻塞 (CRVO)，至少一只眼睛出现黄斑水肿
  • 在研究眼中至少接受了一次 OZURDEX® 注射

排除标准：

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
OZURDEX®
根据常规临床实践至少给药一次的 OZURDEX®（地塞米松玻璃体内植入物 0.7 mg）的回顾性数据收集研究。 作为本研究的一部分，不进行任何治疗（干预）。
其他：无干预
作为本研究的一部分，不进行任何治疗（干预）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
研究眼中最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第一次 OZURDEX® 注射后 7 至 12 周
BCVA 是在每次注射 OZURDEX® 后使用特殊视力表在研究眼中测量的。 正确读出斯内伦分数的字母数被转换为十进制。 标准 Snellen 图上有 11 条线，范围从最差的 0.1 (20/200) 到最好的 2.0 (20/10)。 小数刻度上的 20/20 等于 1.0。 视力表上正确读取的字母数量越少（小数点上的数字越小）视力（或视敏度）越差。 正确阅读的字母数量越多（小数点上的数字越大），视力（或视敏度）越好。 阅读字母数量的正数改善意味着视力得到改善。
基线，第一次 OZURDEX® 注射后 7 至 12 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
研究眼中 BCVA 增加 2 行或更多行的患者百分比
大体时间：基线，长达 17 个月
注射 OZURDEX® 后的 BCVA 是使用特殊视力表在研究眼中测量的。 以 Snellen 分数表示的 BCVA 测量值被转换为 logMAR 单位和基于公式的近似早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母分数：近似 ETDRS 字母 = 85 + 50 x log10（Snellen 分数）。 下文中转换后的分数被称为“近似 ETDRS 字母”，以将分数与使用 ETDRS 图表获得的视力测量值区分开来。 假定一条线等于五个 ETDRS 点。 增加 2 行或更多表示改进。
基线，长达 17 个月
研究眼中 BCVA 增加 3 行或更多的患者百分比
大体时间：基线，长达 17 个月
注射 OZURDEX® 后的 BCVA 是使用特殊视力表在研究眼中测量的。 以 Snellen 分数表示的 BCVA 测量值被转换为 logMAR 单位和基于公式的近似 ETDRS 字母分数：近似 ETDRS 字母 = 85 + 50 x log10（Snellen 分数）。 下文中转换后的分数被称为“近似 ETDRS 字母”，以将分数与使用 ETDRS 图表获得的视力测量值区分开来。 假定一条线等于五个 ETDRS 点。 增加 3 行或更多表示改进。
基线，长达 17 个月
通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量的视网膜厚度相对于基线的变化
大体时间：基线，第一次 OZURDEX® 注射后 7 至 12 周
OCT 是在每次注射 OZURDEX® 后在研究眼中测量的。 OCT 是一种基于激光的非侵入性诊断系统，可提供高分辨率的视网膜成像切片以评估视网膜厚度。 负面变化表示改善
基线，第一次 OZURDEX® 注射后 7 至 12 周
研究眼中 BCVA 改善 2 行或更多行的时间
大体时间：基线，长达 17 个月
注射 OZURDEX® 后的 BCVA 是使用特殊视力表在研究眼中测量的。 以 Snellen 分数表示的 BCVA 测量值被转换为 logMAR 单位和基于公式的近似 ETDRS 字母分数：近似 ETDRS 字母 = 85 + 50 x log10（Snellen 分数）。 下文中转换后的分数被称为“近似 ETDRS 字母”，以将分数与使用 ETDRS 图表获得的视力测量值区分开来。 假定一条线等于五个 ETDRS 点。 报告改善 2 条或更多条线的时间（以天为单位）。
基线，长达 17 个月
研究眼中 BCVA 改善 3 行或更多行的时间
大体时间：基线，长达 17 个月
注射 OZURDEX® 后的 BCVA 是使用特殊视力表在研究眼中测量的。 以 Snellen 分数表示的 BCVA 测量值被转换为 logMAR 单位和基于公式的近似 ETDRS 字母分数：近似 ETDRS 字母 = 85 + 50 x log10（Snellen 分数）。 下文中转换后的分数被称为“近似 ETDRS 字母”，以将分数与使用 ETDRS 图表获得的视力测量值区分开来。 假定一条线等于五个 ETDRS 点。 报告改善 3 条或更多条线的时间（以天为单位）。
基线，长达 17 个月
在研究眼中重新注射 OZURDEX® 的时间
大体时间：长达 17 个月
长达 17 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Allergan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年7月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2014年10月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2014年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年7月2日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2014年7月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2015年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年5月21日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • MAF/AGN/OPH/RET/016

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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