Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectief onderzoek naar gegevensverzameling bij patiënten met macula-oedeem die OZURDEX® kregen

21 mei 2015 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal retrospectieve gegevens gebruiken om de veiligheid en werkzaamheid van OZURDEX® (dexamethason intravitreaal implantaat 0,7 mg) te evalueren bij de behandeling van macula-oedeem als gevolg van retinale veneuze occlusie (RVO) in de klinische praktijk. Er zal geen interventie worden toegediend als onderdeel van deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
43

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met vertakking van de retinale veneuze occlusie (BRVO) of centrale retinale veneuze occlusie (CRVO) die OZURDEX® kregen als onderdeel van de routinematige klinische praktijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Macula-oedeem in ten minste één oog als gevolg van retinale veneuze occlusie (BRVO) of centrale veneuze occlusie (CRVO)
  • Minstens één injectie met OZURDEX® in het onderzoeksoog gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
OZURDEX®
Retrospectief gegevensverzamelingsonderzoek van OZURDEX® (dexamethason intravitreaal implantaat 0,7 mg) dat ten minste eenmaal is toegediend in overeenstemming met de routinematige klinische praktijk. Er wordt geen behandeling (interventie) toegediend als onderdeel van deze studie.
Ander: Geen tussenkomst
Er wordt geen behandeling (interventie) toegediend als onderdeel van deze studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Baseline, 7 tot 12 weken na de eerste OZURDEX®-injectie
BCVA wordt gemeten in het onderzoeksoog na elke injectie van OZURDEX® met behulp van een speciale ooggrafiek. Het aantal correct gelezen letters Snellen-fractie wordt omgezet naar een decimale schaal. Er zijn 11 lijnen op een standaard Snellen-kaart, variërend van 0,1 (20/200) in het slechtste geval tot 2,0 (20/10) in het beste geval. 20/20 op de decimale schaal is gelijk aan 1,0. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek (lager getal op de decimale schaal), hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte). Hoe hoger het aantal correct gelezen letters (hoger getal op de decimale schaal), hoe beter de visie (of gezichtsscherpte). Een positieve cijferverbetering in het aantal gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd.
Baseline, 7 tot 12 weken na de eerste OZURDEX®-injectie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een toename van 2 lijnen of meer in BCVA in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, tot 17 maanden
BCVA na de injectie van OZURDEX® wordt gemeten in het onderzoeksoog met behulp van een speciale oogkaart. BCVA-metingen uitgedrukt in Snellen-fracties werden omgezet in logMAR-eenheden en geschatte Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letterscores op basis van de formule: geschatte ETDRS-letters = 85 + 50 x log10 (Snellen-fractie). De geconverteerde scores hierna worden "ongeveer ETDRS-letters" genoemd om de scores te onderscheiden van gezichtsscherptemetingen verkregen met behulp van de ETDRS-grafiek. Er werd aangenomen dat één lijn gelijk is aan vijf ETDRS-punten. Een toename van 2 regels of meer duidt op een verbetering.
Basislijn, tot 17 maanden
Percentage patiënten met een toename van 3 lijnen of meer in BCVA in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, tot 17 maanden
BCVA na de injectie van OZURDEX® wordt gemeten in het onderzoeksoog met behulp van een speciale oogkaart. BCVA-metingen uitgedrukt in Snellen-fracties werden omgezet in logMAR-eenheden en geschatte ETDRS-letterscores op basis van de formule: geschatte ETDRS-letters = 85 + 50 x log10 (Snellen-fractie). De geconverteerde scores hierna worden "ongeveer ETDRS-letters" genoemd om de scores te onderscheiden van gezichtsscherptemetingen verkregen met behulp van de ETDRS-grafiek. Er werd aangenomen dat één lijn gelijk is aan vijf ETDRS-punten. Een toename van 3 regels of meer duidt op een verbetering.
Basislijn, tot 17 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn in dikte van het netvlies zoals gemeten met optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: Baseline, 7 tot 12 weken na de eerste OZURDEX®-injectie
OCT wordt gemeten in het onderzoeksoog na elke injectie met OZURDEX®. OCT is een op laser gebaseerd niet-invasief diagnostisch systeem dat secties van het netvlies met hoge resolutie weergeeft om de dikte van het netvlies te beoordelen. Een negatieve verandering duidt op een verbetering
Baseline, 7 tot 12 weken na de eerste OZURDEX®-injectie
Tijd tot verbetering van 2 regels of meer in BCVA in het studieoog
Tijdsspanne: Basislijn, tot 17 maanden
BCVA na de injectie van OZURDEX® wordt gemeten in het onderzoeksoog met behulp van een speciale oogkaart. BCVA-metingen uitgedrukt in Snellen-fracties werden omgezet in logMAR-eenheden en geschatte ETDRS-letterscores op basis van de formule: geschatte ETDRS-letters = 85 + 50 x log10 (Snellen-fractie). De geconverteerde scores hierna worden "ongeveer ETDRS-letters" genoemd om de scores te onderscheiden van gezichtsscherptemetingen verkregen met behulp van de ETDRS-grafiek. Er werd aangenomen dat één lijn gelijk is aan vijf ETDRS-punten. De tijd in dagen tot verbetering van 2 of meer lijnen wordt gerapporteerd.
Basislijn, tot 17 maanden
Tijd tot verbetering van 3 regels of meer in BCVA in het studieoog
Tijdsspanne: Basislijn, tot 17 maanden
BCVA na de injectie van OZURDEX® wordt gemeten in het onderzoeksoog met behulp van een speciale oogkaart. BCVA-metingen uitgedrukt in Snellen-fracties werden omgezet in logMAR-eenheden en geschatte ETDRS-letterscores op basis van de formule: geschatte ETDRS-letters = 85 + 50 x log10 (Snellen-fractie). De geconverteerde scores hierna worden "ongeveer ETDRS-letters" genoemd om de scores te onderscheiden van gezichtsscherptemetingen verkregen met behulp van de ETDRS-grafiek. Er werd aangenomen dat één lijn gelijk is aan vijf ETDRS-punten. De tijd in dagen tot verbetering van 3 of meer lijnen wordt gerapporteerd.
Basislijn, tot 17 maanden
Tijd tot OZURDEX® herinjectie in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Tot 17 maanden
Tot 17 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 mei 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MAF/AGN/OPH/RET/016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen