Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie sběru dat u pacientů s makulárním edémem, kteří dostávají OZURDEX®

21. května 2015 aktualizováno: Allergan
Tato studie bude využívat retrospektivní data k hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku OZURDEX® (dexamethasonový intravitreální implantát 0,7 mg) při léčbě makulárního edému způsobeného okluzí retinální vény (RVO) v klinické praxi. V rámci této studie nebude prováděna žádná intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s okluzí větvené retinální žíly (BRVO) nebo okluzí centrální retinální žíly (CRVO), kteří dostávali OZURDEX® jako součást běžné klinické praxe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Makulární edém alespoň jednoho oka v důsledku okluze větvené retinální žíly (BRVO) nebo okluze centrální žíly (CRVO)
  • Dostal alespoň jednu injekci přípravku OZURDEX® do zkoumaného oka

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
OZURDEX®
Retrospektivní studie sběru dat přípravku OZURDEX® (dexamethasonový intravitreální implantát 0,7 mg) podávaného alespoň jednou v souladu s běžnou klinickou praxí. V rámci této studie není podávána žádná léčba (intervence).
Jiný: Žádný zásah
V rámci této studie není podávána žádná léčba (intervence).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, 7 až 12 týdnů po první injekci přípravku OZURDEX®
BCVA se měří ve studovaném oku po každé injekci přípravku OZURDEX® pomocí speciální oční tabulky. Počet správně přečtených písmen Snellenovy zlomky jsou převedeny na desetinnou stupnici. Na standardním Snellenově grafu je 11 řádků v rozmezí od 0,1 (20/200) v nejhorším případě do 2,0 (20/10) v nejlepším případě. 20/20 na desetinné stupnici se rovná 1,0. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce (nižší číslo na desetinné stupnici), tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Čím vyšší je počet správně přečtených písmen (vyšší číslo na desetinné stupnici), tím lepší je vidění (nebo zraková ostrost). Pozitivní číselné zlepšení v počtu přečtených písmen znamená, že se zlepšil zrak.
Výchozí stav, 7 až 12 týdnů po první injekci přípravku OZURDEX®

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se zvýšením BCVA o 2 nebo více řádků ve studovaném oku
Časové okno: Základní stav, až 17 měsíců
BCVA po injekci přípravku OZURDEX® se měří ve studovaném oku pomocí speciální oční tabulky. Měření BCVA vyjádřená ve Snellenových frakcích byla převedena na jednotky logMAR a přibližné skóre písmen studie ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) na základě vzorce: přibližná písmena ETDRS = 85 + 50 x log10 (Snellenova frakce). Převedená skóre se dále označují jako "písmena přibližně ETDRS" pro odlišení skóre od měření zrakové ostrosti získaných pomocí tabulky ETDRS. Předpokládalo se, že jeden řádek se rovná pěti bodům ETDRS. Zvýšení o 2 řádky nebo více znamená zlepšení.
Základní stav, až 17 měsíců
Procento pacientů se zvýšením BCVA o 3 nebo více řádků ve studovaném oku
Časové okno: Základní stav, až 17 měsíců
BCVA po injekci přípravku OZURDEX® se měří ve studovaném oku pomocí speciální oční tabulky. Měření BCVA vyjádřená ve Snellenových frakcích byla převedena na jednotky logMAR a přibližná skóre písmen ETDRS na základě vzorce: přibližná písmena ETDRS = 85 + 50 x log10 (Snellenova frakce). Převedená skóre se dále označují jako "písmena přibližně ETDRS" pro odlišení skóre od měření zrakové ostrosti získaných pomocí tabulky ETDRS. Předpokládalo se, že jeden řádek se rovná pěti bodům ETDRS. Zvýšení o 3 řádky nebo více znamená zlepšení.
Základní stav, až 17 měsíců
Změna tloušťky sítnice od základní linie měřená optickou koherenční tomografií (OCT)
Časové okno: Výchozí stav, 7 až 12 týdnů po první injekci přípravku OZURDEX®
OCT se měří ve studovaném oku po každé injekci přípravku OZURDEX®. OCT je neinvazivní diagnostický systém založený na laseru, který poskytuje zobrazení řezů sítnice s vysokým rozlišením k posouzení tloušťky sítnice. Negativní změna znamená zlepšení
Výchozí stav, 7 až 12 týdnů po první injekci přípravku OZURDEX®
Čas do zlepšení 2 řádků nebo více v BCVA ve studijním oku
Časové okno: Základní stav, až 17 měsíců
BCVA po injekci přípravku OZURDEX® se měří ve studovaném oku pomocí speciální oční tabulky. Měření BCVA vyjádřená ve Snellenových frakcích byla převedena na jednotky logMAR a přibližná skóre písmen ETDRS na základě vzorce: přibližná písmena ETDRS = 85 + 50 x log10 (Snellenova frakce). Převedená skóre se dále označují jako "písmena přibližně ETDRS" pro odlišení skóre od měření zrakové ostrosti získaných pomocí tabulky ETDRS. Předpokládalo se, že jeden řádek se rovná pěti bodům ETDRS. Uvádí se doba ve dnech do zlepšení 2 nebo více řádků.
Základní stav, až 17 měsíců
Čas do zlepšení 3 řádků nebo více v BCVA ve studijním oku
Časové okno: Základní stav, až 17 měsíců
BCVA po injekci přípravku OZURDEX® se měří ve studovaném oku pomocí speciální oční tabulky. Měření BCVA vyjádřená ve Snellenových frakcích byla převedena na jednotky logMAR a přibližná skóre písmen ETDRS na základě vzorce: přibližná písmena ETDRS = 85 + 50 x log10 (Snellenova frakce). Převedená skóre se dále označují jako "písmena přibližně ETDRS" pro odlišení skóre od měření zrakové ostrosti získaných pomocí tabulky ETDRS. Předpokládalo se, že jeden řádek se rovná pěti bodům ETDRS. Uvádí se doba ve dnech do zlepšení 3 nebo více řádků.
Základní stav, až 17 měsíců
Čas na opětovnou injekci přípravku OZURDEX® do zkoumaného oka
Časové okno: Až 17 měsíců
Až 17 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MAF/AGN/OPH/RET/016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární edém

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení