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Estudio retrospectivo de recopilación de datos en pacientes con edema macular que recibieron OZURDEX®

21 de mayo de 2015 actualizado por: Allergan
Este estudio utilizará datos retrospectivos para evaluar la seguridad y la eficacia de OZURDEX® (implante intravítreo de dexametasona de 0,7 mg) en el tratamiento del edema macular debido a la oclusión de la vena retiniana (OVR) en la práctica clínica. No se administrará ninguna intervención como parte de este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
43

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con oclusión de la rama venosa de la retina (BRVO) u oclusión de la vena central de la retina (OVCR) que recibieron OZURDEX® como parte de la práctica clínica habitual.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edema macular en al menos un ojo debido a la oclusión de la rama de la vena retiniana (BRVO) o la oclusión de la vena central (CRVO)
  • Recibió al menos una inyección de OZURDEX® en el ojo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
OZURDEX®
Estudio retrospectivo de recogida de datos de OZURDEX® (implante intravítreo de dexametasona 0,7 mg) administrado al menos una vez de acuerdo con la práctica clínica habitual. No se administra ningún tratamiento (intervención) como parte de este estudio.
Otro: Sin intervención
No se administra ningún tratamiento (intervención) como parte de este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 a 12 semanas después de la primera inyección de OZURDEX®
La BCVA se mide en el ojo del estudio después de cada inyección de OZURDEX® utilizando una tabla optométrica especial. El número de letras que se leen correctamente en fracción de Snellen se convierten a una escala decimal. Hay 11 líneas en un gráfico de Snellen estándar que van desde 0,1 (20/200) en el peor de los casos hasta 2,0 (20/10) en el mejor de los casos. 20/20 en la escala decimal es igual a 1.0. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica (número más bajo en la escala decimal), peor será la visión (o agudeza visual). Cuanto mayor sea el número de letras leídas correctamente (número más alto en la escala decimal), mejor será la visión (o agudeza visual). Una mejora numérica positiva en el número de letras leídas significa que la visión ha mejorado.
Línea de base, 7 a 12 semanas después de la primera inyección de OZURDEX®

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con un aumento de 2 líneas o más en la BCVA en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea base, hasta 17 meses
La BCVA después de la inyección de OZURDEX® se mide en el ojo del estudio mediante una tabla optométrica especial. Las mediciones de BCVA expresadas en fracciones de Snellen se convirtieron a unidades logMAR y puntuaciones de letras aproximadas del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) basadas en la fórmula: letras ETDRS aproximadas = 85 + 50 x log10 (fracción de Snellen). Las puntuaciones convertidas en lo sucesivo se denominan "letras aproximadas de ETDRS" para distinguir las puntuaciones de las mediciones de agudeza visual obtenidas utilizando el gráfico ETDRS. Se asumió que una línea equivale a cinco puntos ETDRS. Un aumento de 2 líneas o más indica una mejora.
Línea base, hasta 17 meses
Porcentaje de pacientes con un aumento de 3 líneas o más en BCVA en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea base, hasta 17 meses
La BCVA después de la inyección de OZURDEX® se mide en el ojo del estudio mediante una tabla optométrica especial. Las mediciones de BCVA expresadas en fracciones de Snellen se convirtieron a unidades logMAR y puntuaciones de letras ETDRS aproximadas según la fórmula: letras ETDRS aproximadas = 85 + 50 x log10 (fracción de Snellen). Las puntuaciones convertidas en lo sucesivo se denominan "letras aproximadas de ETDRS" para distinguir las puntuaciones de las mediciones de agudeza visual obtenidas utilizando el gráfico ETDRS. Se asumió que una línea equivale a cinco puntos ETDRS. Un aumento de 3 líneas o más indica una mejora.
Línea base, hasta 17 meses
Cambio desde el inicio en el grosor de la retina medido por tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 a 12 semanas después de la primera inyección de OZURDEX®
La OCT se mide en el ojo del estudio después de cada inyección de OZURDEX®. OCT es un sistema de diagnóstico no invasivo basado en láser que proporciona secciones de imágenes de alta resolución de la retina para evaluar el grosor de la retina. Un cambio negativo indica una mejora.
Línea de base, 7 a 12 semanas después de la primera inyección de OZURDEX®
Tiempo hasta la mejora de 2 líneas o más en la BCVA en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea base, hasta 17 meses
La BCVA después de la inyección de OZURDEX® se mide en el ojo del estudio mediante una tabla optométrica especial. Las mediciones de BCVA expresadas en fracciones de Snellen se convirtieron a unidades logMAR y puntuaciones de letras ETDRS aproximadas según la fórmula: letras ETDRS aproximadas = 85 + 50 x log10 (fracción de Snellen). Las puntuaciones convertidas en lo sucesivo se denominan "letras aproximadas de ETDRS" para distinguir las puntuaciones de las mediciones de agudeza visual obtenidas utilizando el gráfico ETDRS. Se asumió que una línea equivale a cinco puntos ETDRS. Se informa el tiempo en días hasta la mejora de 2 o más líneas.
Línea base, hasta 17 meses
Tiempo hasta la mejora de 3 líneas o más en BCVA en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea base, hasta 17 meses
La BCVA después de la inyección de OZURDEX® se mide en el ojo del estudio mediante una tabla optométrica especial. Las mediciones de BCVA expresadas en fracciones de Snellen se convirtieron a unidades logMAR y puntuaciones de letras ETDRS aproximadas según la fórmula: letras ETDRS aproximadas = 85 + 50 x log10 (fracción de Snellen). Las puntuaciones convertidas en lo sucesivo se denominan "letras aproximadas de ETDRS" para distinguir las puntuaciones de las mediciones de agudeza visual obtenidas utilizando el gráfico ETDRS. Se asumió que una línea equivale a cinco puntos ETDRS. Se informa el tiempo en días hasta la mejora de 3 o más líneas.
Línea base, hasta 17 meses
Tiempo hasta la reinyección de OZURDEX® en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 17 Meses
Hasta 17 Meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de mayo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MAF/AGN/OPH/RET/016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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