Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen tiedonkeruututkimus potilailla, joilla on makulaturvotus ja jotka saavat OZURDEX®-hoitoa

torstai 21. toukokuuta 2015 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa käytetään retrospektiivisiä tietoja arvioitaessa OZURDEX®:n (deksametasoni lasiaisensisäinen implantti 0,7 mg) turvallisuutta ja tehoa verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) aiheuttaman silmänpohjan turvotuksen hoidossa kliinisessä käytännössä. Mitään interventiota ei anneta osana tätä tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
43

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on verkkokalvon haaralaskimotukos (BRVO) tai verkkokalvon keskuslaskimotukos (CRVO), jotka saivat OZURDEXia osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Makulaarinen turvotus vähintään yhdessä silmässä verkkokalvon haaratukoksen (BRVO) tai keskuslaskimotukoksen (CRVO) vuoksi
  • Sai vähintään yhden OZURDEX®-injektion tutkimussilmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
OZURDEX®
Retrospektiivinen tiedonkeruututkimus OZURDEX®:stä (deksametasoni intravitreaalinen implantti 0,7 mg), joka annettiin vähintään kerran rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Hoitoa (interventiota) ei anneta osana tätä tutkimusta.
Muut: Ei väliintuloa
Mitään hoitoa (interventiota) ei anneta osana tätä tutkimusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta parhaalla korjatulla näöntarkkuudella (BCVA) tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7–12 viikkoa ensimmäisen OZURDEX®-injektion jälkeen
BCVA mitataan tutkimussilmässä jokaisen OZURDEX®-injektion jälkeen käyttämällä erityistä silmäkaaviota. Oikein luettujen kirjainten määrä Snellenin murto-osa muunnetaan desimaaliasteikoksi. Normaalissa Snellen-kaaviossa on 11 viivaa, jotka vaihtelevat 0,1:stä (20/200) pahimmillaan 2,0:aan (20/10). 20/20 desimaaliasteikolla on 1,0. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta (pienempi numero desimaaliasteikolla), sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Mitä suurempi määrä kirjaimia luetaan oikein (suurempi luku desimaaliasteikolla), sitä parempi näkö (tai näöntarkkuus). Lukujen positiivinen parannus luettujen kirjainten määrässä tarkoittaa, että näkö on parantunut.
Lähtötilanne, 7–12 viikkoa ensimmäisen OZURDEX®-injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden BCVA:n kasvu tutkimussilmässä on vähintään 2 viivaa
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 17 kuukautta
OZURDEX®-injektion jälkeinen BCVA mitataan tutkittavasta silmästä erityisellä silmäkaaviolla. Snellen-fraktioina ilmaistut BCVA-mittaukset muutettiin logMAR-yksiköiksi ja likimääräisiksi Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainpisteiksi kaavan perusteella: likimääräiset ETDRS-kirjaimet = 85 + 50 x log10 (Snellen-fraktio). Muunnettuja pisteitä kutsutaan jäljempänä "likimääräisiksi ETDRS-kirjaimiksi", jotta pisteet voidaan erottaa ETDRS-kaaviota käyttämällä saaduista näöntarkkuusmittauksista. Oletettiin, että yksi viiva vastaa viittä ETDRS-pistettä. 2 rivin lisäys tai enemmän tarkoittaa parannusta.
Perustaso, enintään 17 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla tutkimussilmän BCVA on kasvanut 3 riviä tai enemmän
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 17 kuukautta
OZURDEX®-injektion jälkeinen BCVA mitataan tutkittavasta silmästä erityisellä silmäkaaviolla. Snellen-fraktioina ilmaistut BCVA-mittaukset muutettiin logMAR-yksiköiksi ja likimääräisiksi ETDRS-kirjainpisteiksi kaavan perusteella: likimääräiset ETDRS-kirjaimet = 85 + 50 x log10 (Snellen-fraktio). Muunnettuja pisteitä kutsutaan jäljempänä "likimääräisiksi ETDRS-kirjaimiksi", jotta pisteet voidaan erottaa ETDRS-kaaviota käyttämällä saaduista näöntarkkuusmittauksista. Oletettiin, että yksi viiva vastaa viittä ETDRS-pistettä. Kolmen rivin lisäys tai enemmän tarkoittaa parannusta.
Perustaso, enintään 17 kuukautta
Verkkokalvon paksuuden muutos lähtötasosta optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7–12 viikkoa ensimmäisen OZURDEX®-injektion jälkeen
OCT mitataan tutkimussilmässä jokaisen OZURDEX®-injektion jälkeen. OCT on laserpohjainen ei-invasiivinen diagnostiikkajärjestelmä, joka tarjoaa verkkokalvon korkearesoluutioisia kuvantamisleikkeitä verkkokalvon paksuuden arvioimiseksi. Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta
Lähtötilanne, 7–12 viikkoa ensimmäisen OZURDEX®-injektion jälkeen
Aika parantaa 2 riviä tai enemmän BCVA:ssa Study Eyessa
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 17 kuukautta
OZURDEX®-injektion jälkeinen BCVA mitataan tutkittavasta silmästä erityisellä silmäkaaviolla. Snellen-fraktioina ilmaistut BCVA-mittaukset muutettiin logMAR-yksiköiksi ja likimääräisiksi ETDRS-kirjainpisteiksi kaavan perusteella: likimääräiset ETDRS-kirjaimet = 85 + 50 x log10 (Snellen-fraktio). Muunnettuja pisteitä kutsutaan jäljempänä "likimääräisiksi ETDRS-kirjaimiksi", jotta pisteet voidaan erottaa ETDRS-kaaviota käyttämällä saaduista näöntarkkuusmittauksista. Oletettiin, että yksi viiva vastaa viittä ETDRS-pistettä. Aika päivinä 2 tai useamman rivin parantumiseen raportoidaan.
Perustaso, enintään 17 kuukautta
Aika parantaa vähintään 3 riviä BCVA:ssa Study Eyessa
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 17 kuukautta
OZURDEX®-injektion jälkeinen BCVA mitataan tutkittavasta silmästä erityisellä silmäkaaviolla. Snellen-fraktioina ilmaistut BCVA-mittaukset muutettiin logMAR-yksiköiksi ja likimääräisiksi ETDRS-kirjainpisteiksi kaavan perusteella: likimääräiset ETDRS-kirjaimet = 85 + 50 x log10 (Snellen-fraktio). Muunnettuja pisteitä kutsutaan jäljempänä "likimääräisiksi ETDRS-kirjaimiksi", jotta pisteet voidaan erottaa ETDRS-kaaviota käyttämällä saaduista näöntarkkuusmittauksista. Oletettiin, että yksi viiva vastaa viittä ETDRS-pistettä. Aika päivinä 3 tai useamman rivin parantumiseen raportoidaan.
Perustaso, enintään 17 kuukautta
Aika OZURDEX®-uudelleeninjektiolle tutkimussilmään
Aikaikkuna: Jopa 17 kuukautta
Jopa 17 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MAF/AGN/OPH/RET/016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia