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Étude rétrospective de collecte de données chez des patients atteints d'œdème maculaire recevant OZURDEX®

21 mai 2015 mis à jour par: Allergan
Cette étude utilisera des données rétrospectives pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'OZURDEX® (implant intravitréen de dexaméthasone 0,7 mg) dans le traitement de l'œdème maculaire dû à une occlusion veineuse rétinienne (OVR) en pratique clinique. Aucune intervention ne sera administrée dans le cadre de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
43

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou une occlusion de la veine rétinienne centrale (OVCR) qui ont reçu OZURDEX® dans le cadre de la pratique clinique de routine.

La description

Critère d'intégration:

  • Œdème maculaire dans au moins un œil dû à une occlusion de branche de la veine rétinienne (OBVR) ou à une occlusion de la veine centrale (OVCR)
  • A reçu au moins une injection d'OZURDEX® dans l'œil de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
OZURDEX®
Étude de collecte de données rétrospective d'OZURDEX® (implant intravitréen de dexaméthasone 0,7 mg) administré au moins une fois conformément à la pratique clinique courante. Aucun traitement (intervention) n'est administré dans le cadre de cette étude.
Autre: Aucune intervention
Aucun traitement (intervention) n'est administré dans le cadre de cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans l'œil de l'étude
Délai: Au départ, 7 à 12 semaines après la première injection d'OZURDEX®
La BCVA est mesurée dans l'œil étudié après chaque injection d'OZURDEX® à l'aide d'un tableau oculaire spécial. Le nombre de lettres lues correctement fraction de Snellen sont convertis en une échelle décimale. Il y a 11 lignes sur un graphique Snellen standard allant de 0,1 (20/200) au pire à 2,0 (20/10) au mieux. 20/20 sur l'échelle décimale est égal à 1,0. Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible (nombre inférieur sur l'échelle décimale), plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. Plus le nombre de lettres lues correctement est élevé (nombre élevé sur l'échelle décimale), meilleure est la vision (ou l'acuité visuelle). Une amélioration positive du nombre de lettres lues signifie que la vision s'est améliorée.
Au départ, 7 à 12 semaines après la première injection d'OZURDEX®

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une augmentation de 2 lignes ou plus de la MAVC dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, jusqu'à 17 mois
La BCVA suite à l'injection d'OZURDEX® est mesurée dans l'œil étudié à l'aide d'un diagramme oculaire spécial. Les mesures de la BCVA exprimées en fractions de Snellen ont été converties en unités logMAR et les scores approximatifs des lettres ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) basés sur la formule : lettres ETDRS approximatives = 85 + 50 x log10 (fraction Snellen). Les scores convertis ci-après sont appelés "lettres approxETDRS" pour distinguer les scores des mesures d'acuité visuelle obtenues à l'aide du tableau ETDRS. On a supposé qu'une ligne équivaut à cinq points ETDRS. Une augmentation de 2 lignes ou plus indique une amélioration.
Base de référence, jusqu'à 17 mois
Pourcentage de patients présentant une augmentation de 3 lignes ou plus de la MAVC dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, jusqu'à 17 mois
La BCVA suite à l'injection d'OZURDEX® est mesurée dans l'œil étudié à l'aide d'un diagramme oculaire spécial. Les mesures BCVA exprimées en fractions de Snellen ont été converties en unités logMAR et en scores approximatifs de lettres ETDRS basés sur la formule : lettres ETDRS approximatives = 85 + 50 x log10 (fraction de Snellen). Les scores convertis ci-après sont appelés "lettres approxETDRS" pour distinguer les scores des mesures d'acuité visuelle obtenues à l'aide du tableau ETDRS. On a supposé qu'une ligne équivaut à cinq points ETDRS. Une augmentation de 3 lignes ou plus indique une amélioration.
Base de référence, jusqu'à 17 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur rétinienne mesurée par tomographie en cohérence optique (OCT)
Délai: Au départ, 7 à 12 semaines après la première injection d'OZURDEX®
L'OCT est mesuré dans l'œil de l'étude après chaque injection d'OZURDEX®. L'OCT est un système de diagnostic non invasif à base de laser fournissant des sections d'imagerie à haute résolution de la rétine pour évaluer l'épaisseur de la rétine. Un changement négatif indique une amélioration
Au départ, 7 à 12 semaines après la première injection d'OZURDEX®
Temps d'amélioration de 2 lignes ou plus en MAVC dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, jusqu'à 17 mois
La BCVA suite à l'injection d'OZURDEX® est mesurée dans l'œil étudié à l'aide d'un diagramme oculaire spécial. Les mesures BCVA exprimées en fractions de Snellen ont été converties en unités logMAR et en scores approximatifs de lettres ETDRS basés sur la formule : lettres ETDRS approximatives = 85 + 50 x log10 (fraction de Snellen). Les scores convertis ci-après sont appelés "lettres approxETDRS" pour distinguer les scores des mesures d'acuité visuelle obtenues à l'aide du tableau ETDRS. On a supposé qu'une ligne équivaut à cinq points ETDRS. Le temps en jours jusqu'à l'amélioration de 2 lignes ou plus est rapporté.
Base de référence, jusqu'à 17 mois
Temps d'amélioration de 3 lignes ou plus en MAVC dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, jusqu'à 17 mois
La BCVA suite à l'injection d'OZURDEX® est mesurée dans l'œil étudié à l'aide d'un diagramme oculaire spécial. Les mesures BCVA exprimées en fractions de Snellen ont été converties en unités logMAR et en scores approximatifs de lettres ETDRS basés sur la formule : lettres ETDRS approximatives = 85 + 50 x log10 (fraction de Snellen). Les scores convertis ci-après sont appelés "lettres approxETDRS" pour distinguer les scores des mesures d'acuité visuelle obtenues à l'aide du tableau ETDRS. On a supposé qu'une ligne équivaut à cinq points ETDRS. Le temps en jours jusqu'à l'amélioration de 3 lignes ou plus est rapporté.
Base de référence, jusqu'à 17 mois
Délai de réinjection d'OZURDEX® dans l'œil de l'étude
Délai: Jusqu'à 17 mois
Jusqu'à 17 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juillet 2014

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mai 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MAF/AGN/OPH/RET/016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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