Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie zbierania danych u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej otrzymujących implant OZURDEX®

21 maja 2015 zaktualizowane przez: Allergan
W tym badaniu zostaną wykorzystane dane retrospektywne do oceny bezpieczeństwa i skuteczności implantu OZURDEX® (implant do ciała szklistego deksametazonu 0,7 mg) w leczeniu obrzęku plamki spowodowanego niedrożnością żyły siatkówki (RVO) w praktyce klinicznej. W ramach tego badania nie będą przeprowadzane żadne interwencje.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedrożnością gałęzi żyły siatkówki (BRVO) lub niedrożnością żyły centralnej siatkówki (CRVO), którzy otrzymywali OZURDEX® w ramach rutynowej praktyki klinicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obrzęk plamki w co najmniej jednym oku spowodowany niedrożnością gałęzi żyły siatkówki (BRVO) lub niedrożnością żyły centralnej (CRVO)
  • Otrzymał co najmniej jedno wstrzyknięcie implantu OZURDEX® do badanego oka

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
OZURDEX®
Retrospektywne badanie zbierania danych dotyczące implantu OZURDEX® (implant do ciała szklistego deksametazonu 0,7 mg) podanego co najmniej raz zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. W ramach tego badania nie stosuje się żadnego leczenia (interwencji).
Inny: Brak interwencji
W ramach tego badania nie stosuje się żadnego leczenia (interwencji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) badanego oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7 do 12 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu OZURDEX®
BCVA mierzy się w badanym oku po każdym wstrzyknięciu implantu OZURDEX® za pomocą specjalnego wykresu oka. Liczba poprawnie odczytanych liter Ułamki Snellena są przeliczane na skalę dziesiętną. Na standardowym wykresie Snellena znajduje się 11 linii, od 0,1 (20/200) w najgorszym przypadku do 2,0 (20/10) w najlepszym przypadku. 20/20 na skali dziesiętnej równa się 1,0. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka (mniejsza liczba na skali dziesiętnej) tym gorszy wzrok (lub ostrość wzroku). Im więcej poprawnie odczytanych liter (większa liczba na skali dziesiętnej), tym lepszy wzrok (lub ostrość wzroku). Dodatnia poprawa liczby czytanych liter oznacza poprawę widzenia.
Wartość wyjściowa, 7 do 12 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu OZURDEX®

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze wzrostem BCVA o 2 lub więcej linii w badanym oku
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 17 miesięcy
BCVA po wstrzyknięciu OZURDEX® mierzy się w badanym oku za pomocą specjalnego wykresu ocznego. Pomiary BCVA wyrażone we frakcjach Snellena przeliczono na jednostki logMAR i przybliżone wyniki literowe w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w oparciu o wzór: przybliżone litery ETDRS = 85 + 50 x log10 (frakcja Snellena). Przekonwertowane wyniki są dalej określane jako „litery przybliżone ETDRS” w celu odróżnienia wyników od pomiarów ostrości wzroku uzyskanych przy użyciu karty ETDRS. Przyjęto, że jedna linia równa się pięciu punktom ETDRS. Wzrost o 2 linie lub więcej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, do 17 miesięcy
Odsetek pacjentów ze wzrostem BCVA o 3 lub więcej linii w badanym oku
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 17 miesięcy
BCVA po wstrzyknięciu OZURDEX® mierzy się w badanym oku za pomocą specjalnego wykresu ocznego. Pomiary BCVA wyrażone we frakcjach Snellena przeliczono na jednostki logMAR i przybliżone wyniki literowe ETDRS na podstawie wzoru: przybliżone litery ETDRS = 85 + 50 x log10 (frakcja Snellena). Przekonwertowane wyniki są dalej określane jako „litery przybliżone ETDRS” w celu odróżnienia wyników od pomiarów ostrości wzroku uzyskanych przy użyciu karty ETDRS. Przyjęto, że jedna linia równa się pięciu punktom ETDRS. Wzrost o 3 linie lub więcej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, do 17 miesięcy
Zmiana grubości siatkówki w stosunku do linii podstawowej mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7 do 12 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu OZURDEX®
OCT mierzy się w badanym oku po każdym wstrzyknięciu implantu OZURDEX®. OCT to oparty na laserze nieinwazyjny system diagnostyczny, który zapewnia wysokiej rozdzielczości obrazowanie przekrojów siatkówki w celu oceny grubości siatkówki. Zmiana ujemna oznacza poprawę
Wartość wyjściowa, 7 do 12 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu OZURDEX®
Czas do poprawy o 2 lub więcej linii w BCVA w badanym oku
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 17 miesięcy
BCVA po wstrzyknięciu OZURDEX® mierzy się w badanym oku za pomocą specjalnego wykresu ocznego. Pomiary BCVA wyrażone we frakcjach Snellena przeliczono na jednostki logMAR i przybliżone wyniki literowe ETDRS na podstawie wzoru: przybliżone litery ETDRS = 85 + 50 x log10 (frakcja Snellena). Przekonwertowane wyniki są dalej określane jako „litery przybliżone ETDRS” w celu odróżnienia wyników od pomiarów ostrości wzroku uzyskanych przy użyciu karty ETDRS. Przyjęto, że jedna linia równa się pięciu punktom ETDRS. Podano czas w dniach do poprawy o 2 lub więcej linii.
Linia bazowa, do 17 miesięcy
Czas do poprawy 3 linii lub więcej w BCVA w badanym oku
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 17 miesięcy
BCVA po wstrzyknięciu OZURDEX® mierzy się w badanym oku za pomocą specjalnego wykresu ocznego. Pomiary BCVA wyrażone we frakcjach Snellena przeliczono na jednostki logMAR i przybliżone wyniki literowe ETDRS na podstawie wzoru: przybliżone litery ETDRS = 85 + 50 x log10 (frakcja Snellena). Przekonwertowane wyniki są dalej określane jako „litery przybliżone ETDRS” w celu odróżnienia wyników od pomiarów ostrości wzroku uzyskanych przy użyciu karty ETDRS. Przyjęto, że jedna linia równa się pięciu punktom ETDRS. Podano czas w dniach do poprawy o 3 lub więcej linii.
Linia bazowa, do 17 miesięcy
Czas na ponowne wstrzyknięcie OZURDEX® do badanego oka
Ramy czasowe: Do 17 miesięcy
Do 17 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MAF/AGN/OPH/RET/016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami