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Retrospektive Datenerhebungsstudie bei Patienten mit Makulaödem, die OZURDEX® erhalten

21. Mai 2015 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird retrospektive Daten verwenden, um die Sicherheit und Wirksamkeit von OZURDEX® (Dexamethason intravitreales Implantat 0,7 mg) bei der Behandlung von Makulaödemen aufgrund eines retinalen Venenverschlusses (RVO) in der klinischen Praxis zu bewerten. Im Rahmen dieser Studie wird keine Intervention durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Venenastverschluss (BRVO) oder Zentralvenenverschluss (CRVO), die OZURDEX® im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Makulaödem in mindestens einem Auge aufgrund eines retinalen Venenastverschlusses (BRVO) oder Zentralvenenverschlusses (CRVO)
  • Erhielt mindestens eine Injektion von OZURDEX® in das Studienauge

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
OZURDEX®
Retrospektive Datenerhebungsstudie zu OZURDEX® (Dexamethason intravitreales Implantat 0,7 mg) bei mindestens einmaliger Verabreichung gemäß klinischer Routinepraxis. Im Rahmen dieser Studie wird keine Behandlung (Intervention) durchgeführt.
Sonstiges: Kein Eingriff
Im Rahmen dieser Studie wird keine Behandlung (Intervention) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 7 bis 12 Wochen nach der ersten OZURDEX®-Injektion
BCVA wird im Studienauge nach jeder Injektion von OZURDEX® unter Verwendung einer speziellen Sehtafel gemessen. Die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben Snellen-Bruch werden in eine Dezimalskala umgewandelt. Es gibt 11 Linien auf einem Standard-Snellen-Diagramm, die von 0,1 (20/200) im schlimmsten Fall bis 2,0 (20/10) im besten Fall reichen. 20/20 auf der Dezimalskala ist gleich 1,0. Je niedriger die Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel (niedrigere Zahl auf der Dezimalskala), desto schlechter das Sehvermögen (oder die Sehschärfe). Je höher die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben (höhere Zahl auf der Dezimalskala), desto besser ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Eine positive Zahlenverbesserung bei der Anzahl der gelesenen Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat.
Baseline, 7 bis 12 Wochen nach der ersten OZURDEX®-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem Anstieg der BCVA um 2 Zeilen oder mehr im Studienauge
Zeitfenster: Baseline, bis zu 17 Monate
Die BCVA nach der Injektion von OZURDEX® wird im Studienauge unter Verwendung einer speziellen Sehtafel gemessen. BCVA-Messungen, ausgedrückt in Snellen-Fraktionen, wurden in logMAR-Einheiten und ungefähre ETDRS-Buchstabenwerte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) basierend auf der Formel umgerechnet: ungefähre ETDRS-Buchstaben = 85 + 50 x log10 (Snellen-Fraktion). Die umgerechneten Werte werden im Folgenden als "approx.ETDRS-Buchstaben" bezeichnet, um die Werte von Sehschärfemessungen zu unterscheiden, die unter Verwendung des ETDRS-Diagramms erhalten wurden. Es wurde angenommen, dass eine Linie fünf ETDRS-Punkten entspricht. Eine Erhöhung um 2 Linien oder mehr zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, bis zu 17 Monate
Prozentsatz der Patienten mit einem Anstieg der BCVA um 3 Zeilen oder mehr im Studienauge
Zeitfenster: Baseline, bis zu 17 Monate
Die BCVA nach der Injektion von OZURDEX® wird im Studienauge unter Verwendung einer speziellen Sehtafel gemessen. BCVA-Messungen, ausgedrückt in Snellen-Fraktionen, wurden in logMAR-Einheiten und ungefähre ETDRS-Buchstabenwerte basierend auf der Formel umgerechnet: ungefähre ETDRS-Buchstaben = 85 + 50 x log10 (Snellen-Fraktion). Die umgerechneten Werte werden im Folgenden als "approx.ETDRS-Buchstaben" bezeichnet, um die Werte von Sehschärfemessungen zu unterscheiden, die unter Verwendung des ETDRS-Diagramms erhalten wurden. Es wurde angenommen, dass eine Linie fünf ETDRS-Punkten entspricht. Eine Erhöhung um 3 Linien oder mehr zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, bis zu 17 Monate
Änderung der Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Baseline, 7 bis 12 Wochen nach der ersten OZURDEX®-Injektion
Die OCT wird im Studienauge nach jeder Injektion von OZURDEX® gemessen. OCT ist ein laserbasiertes, nicht-invasives Diagnosesystem, das hochauflösende Bildgebungsschnitte der Netzhaut liefert, um die Netzhautdicke zu beurteilen. Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung an
Baseline, 7 bis 12 Wochen nach der ersten OZURDEX®-Injektion
Zeit bis zur Verbesserung von 2 oder mehr BCVA-Linien im Studienauge
Zeitfenster: Baseline, bis zu 17 Monate
Die BCVA nach der Injektion von OZURDEX® wird im Studienauge unter Verwendung einer speziellen Sehtafel gemessen. BCVA-Messungen, ausgedrückt in Snellen-Fraktionen, wurden in logMAR-Einheiten und ungefähre ETDRS-Buchstabenwerte basierend auf der Formel umgerechnet: ungefähre ETDRS-Buchstaben = 85 + 50 x log10 (Snellen-Fraktion). Die umgerechneten Werte werden im Folgenden als "approx.ETDRS-Buchstaben" bezeichnet, um die Werte von Sehschärfemessungen zu unterscheiden, die unter Verwendung des ETDRS-Diagramms erhalten wurden. Es wurde angenommen, dass eine Linie fünf ETDRS-Punkten entspricht. Die Zeit in Tagen bis zur Verbesserung von 2 oder mehr Zeilen wird angegeben.
Baseline, bis zu 17 Monate
Zeit bis zur Verbesserung von 3 oder mehr BCVA-Linien im Studienauge
Zeitfenster: Baseline, bis zu 17 Monate
Die BCVA nach der Injektion von OZURDEX® wird im Studienauge unter Verwendung einer speziellen Sehtafel gemessen. BCVA-Messungen, ausgedrückt in Snellen-Fraktionen, wurden in logMAR-Einheiten und ungefähre ETDRS-Buchstabenwerte basierend auf der Formel umgerechnet: ungefähre ETDRS-Buchstaben = 85 + 50 x log10 (Snellen-Fraktion). Die umgerechneten Werte werden im Folgenden als "approx.ETDRS-Buchstaben" bezeichnet, um die Werte von Sehschärfemessungen zu unterscheiden, die unter Verwendung des ETDRS-Diagramms erhalten wurden. Es wurde angenommen, dass eine Linie fünf ETDRS-Punkten entspricht. Die Zeit in Tagen bis zur Verbesserung um 3 oder mehr Linien wird angegeben.
Baseline, bis zu 17 Monate
Zeit bis zur erneuten Injektion von OZURDEX® in das Studienauge
Zeitfenster: Bis zu 17 Monate
Bis zu 17 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MAF/AGN/OPH/RET/016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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