Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv datainnsamlingsstudie hos pasienter med makulært ødem som mottar OZURDEX®

21. mai 2015 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil bruke retrospektive data for å evaluere sikkerheten og effekten av OZURDEX® (deksametason intravitrealt implantat 0,7 mg) ved behandling av makulaødem på grunn av retinal veneokklusjon (RVO) i klinisk praksis. Ingen intervensjon vil bli administrert som en del av denne studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
43

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med grenretinal veneokklusjon (BRVO) eller sentral retinal veneokklusjon (CRVO) som fikk OZURDEX® som en del av rutinemessig klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Makulaødem i minst ett øye på grunn av grenretinal veneokklusjon (BRVO) eller sentral veneokklusjon (CRVO)
  • Fikk minst én injeksjon av OZURDEX® i studieøyet

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
OZURDEX®
Retrospektiv datainnsamlingsstudie av OZURDEX® (deksametason intravitrealt implantat 0,7 mg) administrert minst én gang i samsvar med rutinemessig klinisk praksis. Ingen behandling (intervensjon) gis som en del av denne studien.
Annen: Ingen inngripen
Ingen behandling (intervensjon) blir administrert som en del av denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) i studieøyet
Tidsramme: Baseline, 7 til 12 uker etter den første OZURDEX®-injeksjonen
BCVA måles i studieøyet etter hver injeksjon av OZURDEX® ved hjelp av et spesielt øyediagram. Antall bokstaver lest riktig Snellen-brøk konverteres til en desimalskala. Det er 11 linjer på et standard Snellen-diagram som varierer fra 0,1 (20/200) i verste fall til 2,0 (20/10) i beste fall. 20/20 på desimalskalaen er lik 1,0. Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet (lavere tall på desimalskalaen), jo dårligere syn (eller synsskarphet). Jo høyere antall bokstaver som er lest riktig (høyere tall på desimalskalaen), jo bedre syn (eller synsskarphet). En positiv tallforbedring i antall leste bokstaver betyr at synet har blitt bedre.
Baseline, 7 til 12 uker etter den første OZURDEX®-injeksjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med en økning på 2 linjer eller mer i BCVA i studieøyet
Tidsramme: Baseline, opptil 17 måneder
BCVA etter injeksjon av OZURDEX® måles i studieøyet ved hjelp av et spesielt øyediagram. BCVA-målinger uttrykt i Snellen-fraksjoner ble konvertert til logMAR-enheter og tilnærmet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavscore basert på formelen: omtrentlige ETDRS-bokstaver = 85 + 50 x log10 (Snellen-fraksjon). De konverterte poengsummene blir i det følgende referert til som "ca.ETDRS-bokstaver" for å skille poengsummene fra synsstyrkemålinger oppnådd ved bruk av ETDRS-diagrammet. Det ble antatt at én linje tilsvarer fem ETDRS-punkter. En økning på 2 linjer eller mer indikerer en forbedring.
Baseline, opptil 17 måneder
Prosentandel av pasienter med en økning på 3 linjer eller mer i BCVA i studieøyet
Tidsramme: Baseline, opptil 17 måneder
BCVA etter injeksjon av OZURDEX® måles i studieøyet ved hjelp av et spesielt øyediagram. BCVA-målinger uttrykt i Snellen-fraksjoner ble konvertert til logMAR-enheter og omtrentlige ETDRS-bokstavskårer basert på formelen: omtrentlige ETDRS-bokstaver = 85 + 50 x log10 (Snellen-brøk). De konverterte poengsummene blir i det følgende referert til som "ca.ETDRS-bokstaver" for å skille poengsummene fra synsstyrkemålinger oppnådd ved bruk av ETDRS-diagrammet. Det ble antatt at én linje tilsvarer fem ETDRS-punkter. En økning på 3 linjer eller mer indikerer en forbedring.
Baseline, opptil 17 måneder
Endring fra baseline i netthinnetykkelse målt ved optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: Baseline, 7 til 12 uker etter den første OZURDEX®-injeksjonen
OCT måles i studieøyet etter hver injeksjon av OZURDEX®. OCT er et laserbasert ikke-invasivt diagnostisk system som gir høyoppløselige bildeseksjoner av netthinnen for å vurdere retinaltykkelsen. En negativ endring indikerer en forbedring
Baseline, 7 til 12 uker etter den første OZURDEX®-injeksjonen
Tid til forbedring av 2 linjer eller mer i BCVA i studieøyet
Tidsramme: Baseline, opptil 17 måneder
BCVA etter injeksjon av OZURDEX® måles i studieøyet ved hjelp av et spesielt øyediagram. BCVA-målinger uttrykt i Snellen-fraksjoner ble konvertert til logMAR-enheter og omtrentlige ETDRS-bokstavskårer basert på formelen: omtrentlige ETDRS-bokstaver = 85 + 50 x log10 (Snellen-brøk). De konverterte poengsummene blir i det følgende referert til som "ca.ETDRS-bokstaver" for å skille poengsummene fra synsstyrkemålinger oppnådd ved bruk av ETDRS-diagrammet. Det ble antatt at én linje tilsvarer fem ETDRS-punkter. Tiden i dager til forbedring av 2 eller flere linjer rapporteres.
Baseline, opptil 17 måneder
Tid til forbedring av 3 linjer eller mer i BCVA i studieøyet
Tidsramme: Baseline, opptil 17 måneder
BCVA etter injeksjon av OZURDEX® måles i studieøyet ved hjelp av et spesielt øyediagram. BCVA-målinger uttrykt i Snellen-fraksjoner ble konvertert til logMAR-enheter og omtrentlige ETDRS-bokstavskårer basert på formelen: omtrentlige ETDRS-bokstaver = 85 + 50 x log10 (Snellen-brøk). De konverterte poengsummene blir i det følgende referert til som "ca.ETDRS-bokstaver" for å skille poengsummene fra synsstyrkemålinger oppnådd ved bruk av ETDRS-diagrammet. Det ble antatt at én linje tilsvarer fem ETDRS-punkter. Tiden i dager til forbedring av 3 eller flere linjer rapporteres.
Baseline, opptil 17 måneder
Tid for OZURDEX® re-injeksjon i studieøyet
Tidsramme: Opptil 17 måneder
Opptil 17 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MAF/AGN/OPH/RET/016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger