Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv datainsamlingsstudie hos patienter med makulaödem som får OZURDEX®

21 maj 2015 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att använda retrospektiva data för att utvärdera säkerheten och effekten av OZURDEX® (dexametason intravitrealt implantat 0,7 mg) vid behandling av makulaödem på grund av retinal venocklusion (RVO) i klinisk praxis. Ingen intervention kommer att administreras som en del av denna studie.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
43

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med retinal venocklusion (BRVO) eller central retinal venocklusion (CRVO) som fick OZURDEX® som en del av rutinmässig klinisk praxis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Makulaödem i minst ett öga på grund av grenad retinal venocklusion (BRVO) eller central venocklusion (CRVO)
  • Fick minst en injektion av OZURDEX® i studieögat

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
OZURDEX®
Retrospektiv datainsamlingsstudie av OZURDEX® (dexametason intravitrealt implantat 0,7 mg) administrerat minst en gång i enlighet med rutinmässig klinisk praxis. Ingen behandling (intervention) ges som en del av denna studie.
Övrig: Inget ingripande
Ingen behandling (intervention) ges som en del av denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) i studieögat
Tidsram: Baslinje, 7 till 12 veckor efter den första OZURDEX®-injektionen
BCVA mäts i studieögat efter varje injektion av OZURDEX® med hjälp av ett speciellt ögondiagram. Antalet korrekt lästa bokstäver Snellenbråk omvandlas till en decimalskala. Det finns 11 linjer på ett standard Snellen-diagram som sträcker sig från 0,1 (20/200) i värsta fall till 2,0 (20/10) i bästa fall. 20/20 på decimalskalan är lika med 1,0. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet (lägre siffra på decimalskalan) desto sämre syn (eller synskärpa). Ju högre antal bokstäver som läses korrekt (högre siffra på decimalskalan), desto bättre är synen (eller synskärpan). En positiv sifferförbättring av antalet lästa bokstäver gör att synen har förbättrats.
Baslinje, 7 till 12 veckor efter den första OZURDEX®-injektionen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med en ökning på 2 linjer eller mer i BCVA i studieögat
Tidsram: Baslinje, upp till 17 månader
BCVA efter injektionen av OZURDEX® mäts i studieögat med hjälp av ett speciellt ögondiagram. BCVA-mätningar uttryckta i Snellen-fraktioner omvandlades till logMAR-enheter och ungefärliga bokstäver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) baserat på formeln: ungefärliga ETDRS-bokstäver = 85 + 50 x log10 (Snellen-fraktion). De konverterade poängen hänvisas till som "ungefär EDRS-bokstäver" för att särskilja poängen från mätningar av synskärpa som erhållits med hjälp av ETDRS-diagrammet. Det antogs att en linje är lika med fem ETDRS-punkter. En ökning med 2 rader eller mer indikerar en förbättring.
Baslinje, upp till 17 månader
Andel patienter med en ökning på 3 linjer eller mer i BCVA i studieögat
Tidsram: Baslinje, upp till 17 månader
BCVA efter injektionen av OZURDEX® mäts i studieögat med hjälp av ett speciellt ögondiagram. BCVA-mätningar uttryckta i Snellen-fraktioner omvandlades till logMAR-enheter och ungefärliga ETDRS-bokstavspoäng baserat på formeln: ungefärliga ETDRS-bokstäver = 85 + 50 x log10 (Snellen-fraktion). De konverterade poängen hänvisas till som "ungefär EDRS-bokstäver" för att särskilja poängen från mätningar av synskärpa som erhållits med hjälp av ETDRS-diagrammet. Det antogs att en linje är lika med fem ETDRS-punkter. En ökning med 3 rader eller mer indikerar en förbättring.
Baslinje, upp till 17 månader
Förändring från baslinjen i näthinnans tjocklek mätt med optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsram: Baslinje, 7 till 12 veckor efter den första OZURDEX®-injektionen
OCT mäts i studieögat efter varje injektion av OZURDEX®. OCT är ett laserbaserat icke-invasivt diagnostiskt system som tillhandahåller högupplösta avbildningssektioner av näthinnan för att bedöma näthinnetjockleken. En negativ förändring indikerar en förbättring
Baslinje, 7 till 12 veckor efter den första OZURDEX®-injektionen
Dags för förbättring av 2 rader eller fler i BCVA i studieögat
Tidsram: Baslinje, upp till 17 månader
BCVA efter injektionen av OZURDEX® mäts i studieögat med hjälp av ett speciellt ögondiagram. BCVA-mätningar uttryckta i Snellen-fraktioner omvandlades till logMAR-enheter och ungefärliga ETDRS-bokstavspoäng baserat på formeln: ungefärliga ETDRS-bokstäver = 85 + 50 x log10 (Snellen-fraktion). De konverterade poängen hänvisas till som "ungefär EDRS-bokstäver" för att särskilja poängen från mätningar av synskärpa som erhållits med hjälp av ETDRS-diagrammet. Det antogs att en linje är lika med fem ETDRS-punkter. Tiden i dagar till förbättring av 2 eller fler rader rapporteras.
Baslinje, upp till 17 månader
Dags för förbättring av 3 linjer eller fler i BCVA i studieögat
Tidsram: Baslinje, upp till 17 månader
BCVA efter injektionen av OZURDEX® mäts i studieögat med hjälp av ett speciellt ögondiagram. BCVA-mätningar uttryckta i Snellen-fraktioner omvandlades till logMAR-enheter och ungefärliga ETDRS-bokstavspoäng baserat på formeln: ungefärliga ETDRS-bokstäver = 85 + 50 x log10 (Snellen-fraktion). De konverterade poängen hänvisas till som "ungefär EDRS-bokstäver" för att särskilja poängen från mätningar av synskärpa som erhållits med hjälp av ETDRS-diagrammet. Det antogs att en linje är lika med fem ETDRS-punkter. Tiden i dagar till förbättring av 3 eller fler rader rapporteras.
Baslinje, upp till 17 månader
Dags för OZURDEX®-återinjektion i studieögat
Tidsram: Upp till 17 månader
Upp till 17 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 juli 2014

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 maj 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MAF/AGN/OPH/RET/016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar