Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv dataindsamlingsundersøgelse hos patienter med makulært ødem, der modtager OZURDEX®

21. maj 2015 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil bruge retrospektive data til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​OZURDEX® (dexamethason intravitrealt implantat 0,7 mg) til behandling af makulaødem på grund af retinal veneokklusion (RVO) i klinisk praksis. Ingen intervention vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med grenretinal veneokklusion (BRVO) eller central retinal veneokklusion (CRVO), som fik OZURDEX® som en del af rutinemæssig klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Makulaødem i mindst det ene øje på grund af forgrenet retinal veneokklusion (BRVO) eller central veneokklusion (CRVO)
  • Modtaget mindst én injektion af OZURDEX® i undersøgelsesøjet

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
OZURDEX®
Retrospektiv dataindsamlingsundersøgelse af OZURDEX® (dexamethason intravitrealt implantat 0,7 mg) indgivet mindst én gang i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis. Ingen behandling (intervention) administreres som en del af denne undersøgelse.
Andet: Ingen indgriben
Ingen behandling (intervention) bliver givet som en del af denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, 7 til 12 uger efter den første OZURDEX®-injektion
BCVA måles i undersøgelsesøjet efter hver injektion af OZURDEX® ved hjælp af et specielt øjendiagram. Antallet af bogstaver læst korrekt Snellenbrøk omregnes til en decimalskala. Der er 11 linjer på et standard Snellen-diagram, der spænder fra 0,1 (20/200) i værste fald til 2,0 (20/10) i bedste fald. 20/20 på decimalskalaen er lig med 1,0. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjetdiagrammet (lavere tal på decimalskalaen), jo dårligere syn (eller synsstyrke). Jo højere antal bogstaver, der læses korrekt (højere tal på decimalskalaen), jo bedre er synet (eller synsstyrken). En positiv talfremgang i antallet af læste bogstaver betyder, at synet er blevet bedre.
Baseline, 7 til 12 uger efter den første OZURDEX®-injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en stigning på 2 linier eller mere i BCVA i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, op til 17 måneder
BCVA efter injektionen af ​​OZURDEX® måles i undersøgelsesøjet ved hjælp af et særligt øjendiagram. BCVA-målinger udtrykt i Snellen-fraktioner blev konverteret til logMAR-enheder og tilnærmet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscore baseret på formlen: omtrentlige ETDRS-bogstaver = 85 + 50 x log10 (Snellen-fraktion). De konverterede pointtal omtales i det følgende som "ca.ETDRS-bogstaver" for at skelne scorerne fra synsstyrkemålinger opnået ved brug af ETDRS-diagrammet. Det blev antaget, at en linje er lig med fem ETDRS-punkter. En stigning på 2 linjer eller mere indikerer en forbedring.
Baseline, op til 17 måneder
Procentdel af patienter med en stigning på 3 linier eller mere i BCVA i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, op til 17 måneder
BCVA efter injektionen af ​​OZURDEX® måles i undersøgelsesøjet ved hjælp af et særligt øjendiagram. BCVA-målinger udtrykt i Snellen-fraktioner blev konverteret til logMAR-enheder og tilnærmede ETDRS-bogstavscore baseret på formlen: omtrentlige ETDRS-bogstaver = 85 + 50 x log10 (Snellen-brøk). De konverterede pointtal omtales i det følgende som "ca.ETDRS-bogstaver" for at skelne scorerne fra synsstyrkemålinger opnået ved brug af ETDRS-diagrammet. Det blev antaget, at en linje er lig med fem ETDRS-punkter. En stigning på 3 linjer eller mere indikerer en forbedring.
Baseline, op til 17 måneder
Ændring fra baseline i nethindens tykkelse målt ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Baseline, 7 til 12 uger efter den første OZURDEX®-injektion
OCT måles i undersøgelsesøjet efter hver injektion af OZURDEX®. OCT er et laserbaseret ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden for at vurdere nethindens tykkelse. En negativ ændring indikerer en forbedring
Baseline, 7 til 12 uger efter den første OZURDEX®-injektion
Tid til forbedring af 2 linjer eller flere i BCVA i studieøjet
Tidsramme: Baseline, op til 17 måneder
BCVA efter injektionen af ​​OZURDEX® måles i undersøgelsesøjet ved hjælp af et særligt øjendiagram. BCVA-målinger udtrykt i Snellen-fraktioner blev konverteret til logMAR-enheder og tilnærmede ETDRS-bogstavscore baseret på formlen: omtrentlige ETDRS-bogstaver = 85 + 50 x log10 (Snellen-brøk). De konverterede pointtal omtales i det følgende som "ca.ETDRS-bogstaver" for at skelne scorerne fra synsstyrkemålinger opnået ved brug af ETDRS-diagrammet. Det blev antaget, at en linje er lig med fem ETDRS-punkter. Tiden i dage til forbedring af 2 eller flere linjer rapporteres.
Baseline, op til 17 måneder
Tid til forbedring af 3 linjer eller mere i BCVA i studieøjet
Tidsramme: Baseline, op til 17 måneder
BCVA efter injektionen af ​​OZURDEX® måles i undersøgelsesøjet ved hjælp af et særligt øjendiagram. BCVA-målinger udtrykt i Snellen-fraktioner blev konverteret til logMAR-enheder og tilnærmede ETDRS-bogstavscore baseret på formlen: omtrentlige ETDRS-bogstaver = 85 + 50 x log10 (Snellen-brøk). De konverterede pointtal omtales i det følgende som "ca.ETDRS-bogstaver" for at skelne scorerne fra synsstyrkemålinger opnået ved brug af ETDRS-diagrammet. Det blev antaget, at en linje er lig med fem ETDRS-punkter. Tiden i dage til forbedring af 3 eller flere linjer rapporteres.
Baseline, op til 17 måneder
Tid til OZURDEX®-geninjektion i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Op til 17 måneder
Op til 17 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MAF/AGN/OPH/RET/016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger