Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo retrospectivo de coleta de dados em pacientes com edema macular recebendo OZURDEX®

21 de maio de 2015 atualizado por: Allergan
Este estudo utilizará dados retrospectivos para avaliar a segurança e eficácia do OZURDEX® (implante intravítreo de dexametasona 0,7 mg) no tratamento do edema macular devido à oclusão da veia retiniana (RVO) na prática clínica. Nenhuma intervenção será administrada como parte deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com oclusão de ramo da veia retiniana (ORVR) ou oclusão de veia retiniana central (CRVO) que receberam OZURDEX® como parte da prática clínica de rotina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Edema macular em pelo menos um olho devido a oclusão do ramo da veia retiniana (ORVR) ou oclusão da veia central (CRVO)
  • Recebeu pelo menos uma injeção de OZURDEX® no olho do estudo

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OZURDEX®
Estudo retrospectivo de coleta de dados de OZURDEX® (implante intravítreo de dexametasona 0,7 mg) administrado pelo menos uma vez de acordo com a prática clínica de rotina. Nenhum tratamento (intervenção) é administrado como parte deste estudo.
Outro: Sem intervenção
Nenhum tratamento (intervenção) está sendo administrado como parte deste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho do estudo
Prazo: Linha de base, 7 a 12 semanas após a primeira injeção de OZURDEX®
A BCVA é medida no olho do estudo após cada injeção de OZURDEX® usando um gráfico oftalmológico especial. O número de letras lidas corretamente A fração de Snellen é convertida em uma escala decimal. Existem 11 linhas em um gráfico de Snellen padrão variando de 0,1 (20/200) na pior das hipóteses a 2,0 (20/10) na melhor das hipóteses. 20/20 na escala decimal é igual a 1,0. Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho (menor número na escala decimal), pior a visão (ou acuidade visual). Quanto maior o número de letras lidas corretamente (maior número na escala decimal), melhor a visão (ou acuidade visual). Uma melhoria numérica positiva no número de letras lidas significa que a visão melhorou.
Linha de base, 7 a 12 semanas após a primeira injeção de OZURDEX®

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com um aumento de 2 linhas ou mais em BCVA no olho do estudo
Prazo: Linha de base, até 17 meses
A BCVA após a injeção de OZURDEX® é medida no olho do estudo usando uma tabela oftalmológica especial. As medições de BCVA expressas em frações de Snellen foram convertidas em unidades logMAR e pontuações aproximadas de letras do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) com base na fórmula: letras ETDRS aproximadas = 85 + 50 x log10 (fração de Snellen). As pontuações convertidas a seguir são referidas como "letras ETDRS aproximadas" para distinguir as pontuações das medições de acuidade visual obtidas usando o gráfico ETDRS. Foi assumido que uma linha é igual a cinco pontos ETDRS. Um aumento de 2 linhas ou mais indica uma melhoria.
Linha de base, até 17 meses
Porcentagem de pacientes com um aumento de 3 linhas ou mais em BCVA no olho do estudo
Prazo: Linha de base, até 17 meses
A BCVA após a injeção de OZURDEX® é medida no olho do estudo usando uma tabela oftalmológica especial. As medidas de BCVA expressas em frações de Snellen foram convertidas em unidades logMAR e pontuações aproximadas de letras ETDRS com base na fórmula: letras ETDRS aproximadas = 85 + 50 x log10 (fração de Snellen). As pontuações convertidas a seguir são referidas como "letras ETDRS aproximadas" para distinguir as pontuações das medições de acuidade visual obtidas usando o gráfico ETDRS. Foi assumido que uma linha é igual a cinco pontos ETDRS. Um aumento de 3 linhas ou mais indica uma melhoria.
Linha de base, até 17 meses
Alteração da linha de base na espessura da retina medida pela tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: Linha de base, 7 a 12 semanas após a primeira injeção de OZURDEX®
A OCT é medida no olho do estudo após cada injeção de OZURDEX®. OCT é um sistema de diagnóstico não invasivo baseado em laser que fornece seções de imagem de alta resolução da retina para avaliar a espessura da retina. Uma mudança negativa indica uma melhoria
Linha de base, 7 a 12 semanas após a primeira injeção de OZURDEX®
Tempo para melhoria de 2 linhas ou mais em BCVA no olho do estudo
Prazo: Linha de base, até 17 meses
A BCVA após a injeção de OZURDEX® é medida no olho do estudo usando uma tabela oftalmológica especial. As medidas de BCVA expressas em frações de Snellen foram convertidas em unidades logMAR e pontuações aproximadas de letras ETDRS com base na fórmula: letras ETDRS aproximadas = 85 + 50 x log10 (fração de Snellen). As pontuações convertidas a seguir são referidas como "letras ETDRS aproximadas" para distinguir as pontuações das medições de acuidade visual obtidas usando o gráfico ETDRS. Foi assumido que uma linha é igual a cinco pontos ETDRS. O tempo em dias para melhoria de 2 ou mais linhas é relatado.
Linha de base, até 17 meses
Tempo para melhoria de 3 linhas ou mais em BCVA no olho do estudo
Prazo: Linha de base, até 17 meses
A BCVA após a injeção de OZURDEX® é medida no olho do estudo usando uma tabela oftalmológica especial. As medidas de BCVA expressas em frações de Snellen foram convertidas em unidades logMAR e pontuações aproximadas de letras ETDRS com base na fórmula: letras ETDRS aproximadas = 85 + 50 x log10 (fração de Snellen). As pontuações convertidas a seguir são referidas como "letras ETDRS aproximadas" para distinguir as pontuações das medições de acuidade visual obtidas usando o gráfico ETDRS. Foi assumido que uma linha é igual a cinco pontos ETDRS. O tempo em dias para melhora de 3 ou mais linhas é relatado.
Linha de base, até 17 meses
Tempo para reinjeção de OZURDEX® no olho do estudo
Prazo: Até 17 meses
Até 17 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MAF/AGN/OPH/RET/016

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações