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共病 ASD 儿童焦虑症的 CBT

2020年11月6日 更新者：University of Aarhus

共病自闭症谱系障碍儿童焦虑症的认知行为疗法

患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的儿童通常会因为这种障碍而遇到其他困难。 据认为，多达一半的自闭症儿童患有焦虑症，这种焦虑会影响他们的健康和日常功能。 在这个项目中，调查人员将研究小组计划的效果酷孩子焦虑计划：自闭症谱系障碍适应（酷孩子 ASD） - 一个专门为 ASD 儿童开发的焦虑治疗计划。 研究人员预计总体焦虑水平会降低，同时处理焦虑的能力也会提高。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

主要目的是调查手动认知行为疗法 (CBT) 计划酷孩子焦虑计划的效果：自闭症谱系障碍适应 (酷孩子 ASD) 对适应候补名单中患有自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童的焦虑症的影响设计。

研究人员将调查治疗对焦虑诊断和焦虑症状的影响。 此外，研究人员将调查与一般功能、共病精神障碍（强迫症 (OCD)、多动障碍和抑郁症）和 ASD 症状水平（社交和沟通技能）相关的结果。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
49

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Region Of Midtjylland
      • Risskov、Region Of Midtjylland、丹麦、8240
        • Centre for Child and Adolescent Psychiatry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

7年 至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 自闭症谱系障碍
  • 焦虑（无需诊断）

排除标准：

  • 智商70以下
  • 不符合 ADIS 初级焦虑诊断的诊断标准
  • 活动性精神病
  • 未经治疗的多动症
  • 无法参加计划的家庭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：CBT
行为的：CBT
基于小组的手动 CBT 干预包括 The Cool Kids Anxiety Program: Autism Spectrum Disorder Adaptation (Cool Kids ASD)。
其他名称：
  • 酷孩子自闭症
无干预：工作组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
DSM-IV 的焦虑症访谈时间表：父母与儿童访谈时间表 (ADIS/CP)。
大体时间：14 周时基线访谈结果的变化
ADIS/CP 是一种涉及儿童和父母的结构化访谈，旨在评估当前的焦虑症发作，并允许根据 DSM-IV 标准对焦虑症进行鉴别诊断。
14 周时基线访谈结果的变化
DSM-IV 的焦虑症访谈时间表：父母与儿童访谈时间表 (ADIS/CP)。
大体时间：3 个月时基线访谈结果的变化
ADIS/CP 是一种涉及儿童和父母的结构化访谈，旨在评估当前的焦虑症发作，并允许根据 DSM-IV 标准对焦虑症进行鉴别诊断。
3 个月时基线访谈结果的变化

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
Spence 儿童焦虑量表 (SCAS)，
大体时间：14 周时基线结果的变化
SCAS 是一份针对儿童和家长的问卷，根据 DSM-IV 提出的焦虑症维度评估焦虑症状的严重程度。 该量表评估了六个焦虑领域，包括广泛性焦虑、恐慌/广场恐惧症、社交恐惧症、分离焦虑症、强迫症和身体伤害恐惧症。
14 周时基线结果的变化
Spence 儿童焦虑量表 (SCAS)，
大体时间：3 个月时基线结果的变化
SCAS 是一份针对儿童和家长的问卷，根据 DSM-IV 提出的焦虑症维度评估焦虑症状的严重程度。 该量表评估了六个焦虑领域，包括广泛性焦虑、恐慌/广场恐惧症、社交恐惧症、分离焦虑症、强迫症和身体伤害恐惧症。
3 个月时基线结果的变化
儿童焦虑生活推理量表（CALIS）
大体时间：14 周时基线结果的变化
CALIS 旨在从儿童和父母的角度评估由恐惧和担忧引起的生活干扰。 该措施旨在干预儿童的生活和父母/家庭的生活。
14 周时基线结果的变化
儿童焦虑生活推理量表（CALIS）
大体时间：3 个月时基线结果的变化
CALIS 旨在从儿童和父母的角度评估由恐惧和担忧引起的生活干扰。 该措施旨在干预儿童的生活和父母/家庭的生活。
3 个月时基线结果的变化
儿童自动思维量表 (CATS)。
大体时间：14 周时基线结果的变化
CATS 是对内化和外化问题的消极自我陈述的发展敏感的一般衡量标准。 评估了四个独立的认知内容子量表，包括身体威胁、社会威胁、个人失败和敌意。
14 周时基线结果的变化
儿童自动思维量表 (CATS)。
大体时间：3 个月时基线结果的变化
CATS 是对内化和外化问题的消极自我陈述的发展敏感的一般衡量标准。 评估了四个独立的认知内容子量表，包括身体威胁、社会威胁、个人失败和敌意。
3 个月时基线结果的变化

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
大体时间
注意力缺陷/多动障碍评定量表 (ADHD-RS)
大体时间：14 周时基线结果的变化
14 周时基线结果的变化
注意力缺陷/多动障碍评定量表 (ADHD-RS)
大体时间：3 个月时基线结果的变化
3 个月时基线结果的变化
社会反应量表 (SRS)
大体时间：14 周时基线结果的变化
14 周时基线结果的变化
社会反应量表 (SRS)
大体时间：3 个月时基线结果的变化
3 个月时基线结果的变化
优势和困难问卷 (SDQ)
大体时间：14 周时基线结果的变化
14 周时基线结果的变化
优势和困难问卷 (SDQ)
大体时间：3 个月时基线结果的变化
3 个月时基线结果的变化
WHO-5 幸福指数 (WHO-5)
大体时间：14 周时基线结果的变化
14 周时基线结果的变化
WHO-5 幸福指数 (WHO-5)
大体时间：3 个月时基线结果的变化
3 个月时基线结果的变化
适应性行为评估系统，第二版 (ABAS-II)
大体时间：14 周时基线结果的变化
14 周时基线结果的变化
适应性行为评估系统，第二版 (ABAS-II)
大体时间：3 个月时基线结果的变化
3 个月时基线结果的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Aarhus

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年8月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年9月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年9月16日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2016年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年11月6日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2016-2018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

数据将仅基于组

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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