Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CBT for angstlidelse hos barn med komorbid ASD

6. november 2020 oppdatert av: University of Aarhus

Kognitiv atferdsterapi for angstlidelse hos barn med komorbid autismespektrumforstyrrelse

Barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) har ofte andre vansker som følge av lidelsen. Opptil halvparten av barna med ASD antas å lide av angst på en måte som forstyrrer deres velvære og hverdagsfunksjon. I dette prosjektet vil etterforskerne studere effekten av gruppeprogrammet The Cool Kids Anxiety Program: Autism Spectrum Disorder Adaptation (Cool Kids ASD) - et angstbehandlingsprogram spesielt utviklet for barn med ASD. Etterforskerne forventer en nedgang i det generelle angstnivået sammen med en økning i evnen til å håndtere angst.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å undersøke effekten av et manuellisert kognitiv atferdsterapi (CBT)-program The Cool Kids Anxiety Program: Autism Spectrum Disorder Adaptation (Cool Kids ASD) for angstlidelse tilpasset barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) på en ventelistekontrollert design.

Etterforskerne skal undersøke behandlingseffekter på angstdiagnose og angstsymptomer. Videre vil etterforskerne undersøke utfall relatert til generell funksjon, komorbide psykiatriske lidelser (Obsessive-Compulsive Disorder (OCD), hyperkinetisk lidelse og depresjon) og nivå av ASD-symptomer (sosiale og kommunikative ferdigheter).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
49

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Of Midtjylland
      • Risskov, Region Of Midtjylland, Danmark, 8240
        • Centre for Child and Adolescent Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASD
  • Angst (ikke nødvendig diagnostisert)

Ekskluderingskriterier:

  • IQ under 70
  • Oppfyller ikke diagnostiske kriterier for primær angstdiagnose på ADIS
  • Aktiv psykose
  • Ubehandlet ADHD
  • Familier kan ikke følge programmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: CBT
Atferdsmessig: CBT
Den gruppebaserte manuelle CBT-intervensjonen består av The Cool Kids Anxiety Program: Autism Spectrum Disorder Adaptation (Cool Kids ASD).
Andre navn:
  • Cool Kids ASD
Ingen inngripen: WL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervjuplan for angstlidelser for DSM-IV: Intervjuplan for foreldre og barn (ADIS/CP).
Tidsramme: Endring fra baseline intervjuresultater ved 14 uker
ADIS/CP er et strukturert intervju som involverer både barn og foreldre designet for å vurdere aktuelle episoder av angstlidelser, og for å tillate differensialdiagnose blant angstlidelsene i henhold til DSM-IV-kriteriene.
Endring fra baseline intervjuresultater ved 14 uker
Intervjuplan for angstlidelser for DSM-IV: Intervjuplan for foreldre og barn (ADIS/CP).
Tidsramme: Endring fra baseline intervjuresultater ved 3 måneder
ADIS/CP er et strukturert intervju som involverer både barn og foreldre designet for å vurdere aktuelle episoder av angstlidelser, og for å tillate differensialdiagnose blant angstlidelsene i henhold til DSM-IV-kriteriene.
Endring fra baseline intervjuresultater ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spence Children's Anxiety Scale (SCAS),
Tidsramme: Endring fra baseline resultater ved 14 uker
SCAS er et spørreskjema for barn og foreldre som vurderer alvorlighetsgraden av angstsymptomer bredt i tråd med dimensjonene av angstlidelse foreslått av DSM-IV. Skalaen vurderer seks domener for angst, inkludert generalisert angst, panikk/agorafobi, sosial fobi, separasjonsangst, tvangslidelser og frykt for fysisk skade.
Endring fra baseline resultater ved 14 uker
Spence Children's Anxiety Scale (SCAS),
Tidsramme: Endring fra baseline resultater ved 3 måneder
SCAS er et spørreskjema for barn og foreldre som vurderer alvorlighetsgraden av angstsymptomer bredt i tråd med dimensjonene av angstlidelse foreslått av DSM-IV. Skalaen vurderer seks domener for angst, inkludert generalisert angst, panikk/agorafobi, sosial fobi, separasjonsangst, tvangslidelser og frykt for fysisk skade.
Endring fra baseline resultater ved 3 måneder
Children's Anxiety Life Inference Scale (CALIS)
Tidsramme: Endring fra baseline resultater ved 14 uker
CALIS er utviklet for å vurdere livsinterferens som skyldes frykt og bekymringer fra barns og foreldres perspektiv. Tiltaket retter seg mot inngrep i barnets liv og i forelderens/familiens liv.
Endring fra baseline resultater ved 14 uker
Children's Anxiety Life Inference Scale (CALIS)
Tidsramme: Endring fra baseline resultater ved 3 måneder
CALIS er utviklet for å vurdere livsinterferens som skyldes frykt og bekymringer fra barns og foreldres perspektiv. Tiltaket retter seg mot inngrep i barnets liv og i forelderens/familiens liv.
Endring fra baseline resultater ved 3 måneder
Children's Automatic Thoughts Scale (CATS).
Tidsramme: Endring fra baseline resultater ved 14 uker
CATS er et utviklingssensitivt, generelt mål på negative selvuttalelser på tvers av både internaliserende og eksternaliserende problemer. Fire separate underskalaer av kognitivt innhold blir vurdert, inkludert fysisk trussel, sosial trussel, personlig svikt og fiendtlighet.
Endring fra baseline resultater ved 14 uker
Children's Automatic Thoughts Scale (CATS).
Tidsramme: Endring fra baseline resultater ved 3 måneder
CATS er et utviklingssensitivt, generelt mål på negative selvuttalelser på tvers av både internaliserende og eksternaliserende problemer. Fire separate underskalaer av kognitivt innhold blir vurdert, inkludert fysisk trussel, sosial trussel, personlig svikt og fiendtlighet.
Endring fra baseline resultater ved 3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Attention Deficit/Hyperactive Disorder-Rating Scale (ADHD-RS)
Tidsramme: Endring fra baseline resultater ved 14 uker
Endring fra baseline resultater ved 14 uker
Attention Deficit/Hyperactive Disorder-Rating Scale (ADHD-RS)
Tidsramme: Endring fra baseline resultater ved 3 måneder
Endring fra baseline resultater ved 3 måneder
Skala for sosial respons (SRS)
Tidsramme: Endring fra baseline resultater ved 14 uker
Endring fra baseline resultater ved 14 uker
Skala for sosial respons (SRS)
Tidsramme: Endring fra baseline resultater ved 3 måneder
Endring fra baseline resultater ved 3 måneder
Styrke- og vanskelighetsspørreskjema (SDQ)
Tidsramme: Endring fra baseline resultater ved 14 uker
Endring fra baseline resultater ved 14 uker
Styrke- og vanskelighetsspørreskjema (SDQ)
Tidsramme: Endring fra baseline resultater ved 3 måneder
Endring fra baseline resultater ved 3 måneder
WHO-fem velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: Endring fra baseline resultater ved 14 uker
Endring fra baseline resultater ved 14 uker
WHO-fem velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: Endring fra baseline resultater ved 3 måneder
Endring fra baseline resultater ved 3 måneder
Adaptive Behaviour Assessment System, andre utgave (ABAS-II)
Tidsramme: Endring fra baseline resultater ved 14 uker
Endring fra baseline resultater ved 14 uker
Adaptive Behaviour Assessment System, andre utgave (ABAS-II)
Tidsramme: Endring fra baseline resultater ved 3 måneder
Endring fra baseline resultater ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Aarhus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun være på gruppebasis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Randomisert behandlingsstudie

Kliniske studier på CBT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger