Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBT for angstlidelse hos børn med komorbid ASD

6. november 2020 opdateret af: University of Aarhus

Kognitiv adfærdsterapi for angstlidelse hos børn med komorbid autismespektrumforstyrrelse

Børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) har ofte andre vanskeligheder som følge af lidelsen. Op mod halvdelen af ​​børnene med ASD menes at lide af angst på en måde, der forstyrrer deres velvære og hverdagsfunktion. I dette projekt vil efterforskerne studere effekten af ​​gruppeprogrammet The Cool Kids Anxiety Program: Autism Spectrum Disorder Adaptation (Cool Kids ASD) - et angstbehandlingsprogram specifikt udviklet til børn med ASD. Efterforskerne forventer et fald i det overordnede angstniveau sammen med en stigning i evnen til at håndtere angst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at undersøge effekten af ​​et manualiseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) program Cool Kids Angst Program: Autism Spectrum Disorder Adaptation (Cool Kids ASD) for angstlidelse tilpasset børn med Autisme Spektrum Disorder (ASD) på en ventelistekontrolleret design.

Efterforskerne vil undersøge behandlingseffekter på angstdiagnose og angstsymptomer. Yderligere vil efterforskerne undersøge resultater relateret til generel funktionsevne, komorbide psykiatriske lidelser (Obsessive-Compulsive Disorder (OCD), hyperkinetisk lidelse og depression) og niveau af ASD-symptomer (sociale og kommunikative færdigheder).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Of Midtjylland
      • Risskov, Region Of Midtjylland, Danmark, 8240
        • Centre for Child and Adolescent Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASD
  • Angst (ikke nødvendigt diagnosticeret)

Ekskluderingskriterier:

  • IQ under 70
  • Opfylder ikke diagnostiske kriterier for primær angstdiagnose på ADIS
  • Aktiv psykose
  • Ubehandlet ADHD
  • Familier kan ikke følge programmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CBT
Adfærdsmæssigt: CBT
Den gruppebaserede manuelle CBT-intervention består af The Cool Kids Anxiety Program: Autism Spectrum Disorder Adaptation (Cool Kids ASD).
Andre navne:
  • Cool Kids ASD
Ingen indgriben: WL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV: Parent & Child interview schedule (ADIS/CP).
Tidsramme: Ændring fra baseline interviewresultater ved 14 uger
ADIS/CP er et struktureret interview, der involverer både barn og forældre, designet til at vurdere aktuelle episoder af angstlidelser og til at tillade differentialdiagnose blandt angstlidelserne i henhold til DSM-IV kriterier.
Ændring fra baseline interviewresultater ved 14 uger
Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV: Parent & Child interview schedule (ADIS/CP).
Tidsramme: Ændring fra baseline interviewresultater efter 3 måneder
ADIS/CP er et struktureret interview, der involverer både barn og forældre, designet til at vurdere aktuelle episoder af angstlidelser og til at tillade differentialdiagnose blandt angstlidelserne i henhold til DSM-IV kriterier.
Ændring fra baseline interviewresultater efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spence Children's Anxiety Scale (SCAS),
Tidsramme: Ændring fra baseline resultater efter 14 uger
SCAS er et spørgeskema til børn og forældre, der vurderer sværhedsgraden af ​​angstsymptomer bredt i overensstemmelse med dimensionerne af angstlidelse foreslået af DSM-IV. Skalaen vurderer seks domæner af angst, herunder generaliseret angst, panik/agorafobi, social fobi, separationsangst, obsessiv-kompulsiv lidelse og frygt for fysisk skade.
Ændring fra baseline resultater efter 14 uger
Spence Children's Anxiety Scale (SCAS),
Tidsramme: Ændring fra baseline resultater efter 3 måneder
SCAS er et spørgeskema til børn og forældre, der vurderer sværhedsgraden af ​​angstsymptomer bredt i overensstemmelse med dimensionerne af angstlidelse foreslået af DSM-IV. Skalaen vurderer seks domæner af angst, herunder generaliseret angst, panik/agorafobi, social fobi, separationsangst, obsessiv-kompulsiv lidelse og frygt for fysisk skade.
Ændring fra baseline resultater efter 3 måneder
Børns Angst Life Inference Scale (CALIS)
Tidsramme: Ændring fra baseline resultater efter 14 uger
CALIS er designet til at vurdere livsinterferens, der tilskrives frygt og bekymringer fra børns og forældres perspektiv. Foranstaltningen retter sig mod indgreb i barnets liv og i forældrenes/familiens liv.
Ændring fra baseline resultater efter 14 uger
Børns Angst Life Inference Scale (CALIS)
Tidsramme: Ændring fra baseline resultater efter 3 måneder
CALIS er designet til at vurdere livsinterferens, der tilskrives frygt og bekymringer fra børns og forældres perspektiv. Foranstaltningen retter sig mod indgreb i barnets liv og i forældrenes/familiens liv.
Ændring fra baseline resultater efter 3 måneder
Børns automatiske tankeskala (CATS).
Tidsramme: Ændring fra baseline resultater efter 14 uger
CATS er et udviklingsfølsomt, generelt mål for negative selvudsagn på tværs af både internaliserende og eksternaliserende problemer. Fire separate underskalaer af kognitivt indhold vurderes, herunder fysisk trussel, social trussel, personlig svigt og fjendtlighed.
Ændring fra baseline resultater efter 14 uger
Børns automatiske tankeskala (CATS).
Tidsramme: Ændring fra baseline resultater efter 3 måneder
CATS er et udviklingsfølsomt, generelt mål for negative selvudsagn på tværs af både internaliserende og eksternaliserende problemer. Fire separate underskalaer af kognitivt indhold vurderes, herunder fysisk trussel, social trussel, personlig svigt og fjendtlighed.
Ændring fra baseline resultater efter 3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Attention Deficit/Hyperactive Disorder-Rating Scale (ADHD-RS)
Tidsramme: Ændring fra baseline resultater efter 14 uger
Ændring fra baseline resultater efter 14 uger
Attention Deficit/Hyperactive Disorder-Rating Scale (ADHD-RS)
Tidsramme: Ændring fra baseline resultater efter 3 måneder
Ændring fra baseline resultater efter 3 måneder
Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline resultater efter 14 uger
Ændring fra baseline resultater efter 14 uger
Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline resultater efter 3 måneder
Ændring fra baseline resultater efter 3 måneder
Styrke- og vanskelighedsspørgeskema (SDQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline resultater efter 14 uger
Ændring fra baseline resultater efter 14 uger
Styrke- og vanskelighedsspørgeskema (SDQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline resultater efter 3 måneder
Ændring fra baseline resultater efter 3 måneder
WHO-fem velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: Ændring fra baseline resultater efter 14 uger
Ændring fra baseline resultater efter 14 uger
WHO-fem velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: Ændring fra baseline resultater efter 3 måneder
Ændring fra baseline resultater efter 3 måneder
Adaptive Behavior Assessment System, anden udgave (ABAS-II)
Tidsramme: Ændring fra baseline resultater efter 14 uger
Ændring fra baseline resultater efter 14 uger
Adaptive Behavior Assessment System, anden udgave (ABAS-II)
Tidsramme: Ændring fra baseline resultater efter 3 måneder
Ændring fra baseline resultater efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun være på gruppebasis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Randomiseret behandlingsundersøgelse

Kliniske forsøg med CBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger