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CBT bei Angststörungen bei Kindern mit komorbider ASD

6. November 2020 aktualisiert von: University of Aarhus

Kognitive Verhaltenstherapie bei Angststörungen bei Kindern mit komorbider Autismus-Spektrum-Störung

Kinder mit einer Autismus-Spektrum-Störung (ASS) haben aufgrund der Störung häufig andere Schwierigkeiten. Man geht davon aus, dass bis zur Hälfte der Kinder mit Autismus-Störung unter Angstzuständen leiden, die ihr Wohlbefinden und ihre Alltagsfunktionen beeinträchtigen. In diesem Projekt werden die Forscher die Wirkung des Gruppenprogramms The Cool Kids Anxiety Program: Autism Spectrum Disorder Adaptation (Cool Kids ASD) untersuchen – ein speziell für Kinder mit ASD entwickeltes Angstbehandlungsprogramm. Die Forscher erwarten einen Rückgang des Gesamtangstniveaus bei gleichzeitiger Steigerung der Fähigkeit, mit Angst umzugehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung eines manuellen Programms zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zu untersuchen. Das Cool Kids Anxiety Program: Anpassung an Autismus-Spektrum-Störungen (Cool Kids ASD) für Angststörungen, angepasst an Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) in einer kontrollierten Warteliste Design.

Die Forscher werden die Auswirkungen der Behandlung auf die Angstdiagnose und die Angstsymptome untersuchen. Darüber hinaus werden die Forscher Ergebnisse im Zusammenhang mit der allgemeinen Funktionsfähigkeit, komorbiden psychiatrischen Störungen (Zwangsstörung (OCD), hyperkinetische Störung und Depression) und dem Ausmaß der ASD-Symptome (soziale und kommunikative Fähigkeiten) untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Of Midtjylland
      • Risskov, Region Of Midtjylland, Dänemark, 8240
        • Centre for Child and Adolescent Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASD
  • Angst (nicht unbedingt diagnostiziert)

Ausschlusskriterien:

  • IQ unter 70
  • Die diagnostischen Kriterien für die primäre Angstdiagnose bei ADIS werden nicht erfüllt
  • Aktive Psychose
  • Unbehandeltes ADHS
  • Familien können dem Programm nicht folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: CBT
Verhalten: CBT
Die gruppenbasierte manuelle CBT-Intervention besteht aus dem Cool Kids Anxiety Program: Autism Spectrum Disorder Adaptation (Cool Kids ASD).
Andere Namen:
  • Coole Kids ASD
Kein Eingriff: WL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interviewplan für Angststörungen für DSM-IV: Interviewplan für Eltern und Kind (ADIS/CP).
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Ergebnissen des Basisinterviews nach 14 Wochen
ADIS/CP ist ein strukturiertes Interview, an dem sowohl das Kind als auch die Eltern beteiligt sind und das darauf abzielt, aktuelle Episoden von Angststörungen zu beurteilen und eine Differenzialdiagnose zwischen den Angststörungen gemäß DSM-IV-Kriterien zu ermöglichen.
Änderung gegenüber den Ergebnissen des Basisinterviews nach 14 Wochen
Interviewplan für Angststörungen für DSM-IV: Interviewplan für Eltern und Kind (ADIS/CP).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ergebnissen des Basisinterviews nach 3 Monaten
ADIS/CP ist ein strukturiertes Interview, an dem sowohl das Kind als auch die Eltern beteiligt sind und das darauf abzielt, aktuelle Episoden von Angststörungen zu beurteilen und eine Differenzialdiagnose zwischen den Angststörungen gemäß DSM-IV-Kriterien zu ermöglichen.
Veränderung gegenüber den Ergebnissen des Basisinterviews nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spence Children's Anxiety Scale (SCAS),
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Ausgangsergebnissen nach 14 Wochen
SCAS ist ein Fragebogen für Kinder und Eltern, der die Schwere von Angstsymptomen weitgehend im Einklang mit den im DSM-IV vorgeschlagenen Dimensionen der Angststörung beurteilt. Die Skala bewertet sechs Angstbereiche, darunter generalisierte Angst, Panik/Agoraphobie, soziale Phobie, Trennungsangst, Zwangsstörung und Angst vor körperlichen Verletzungen.
Änderung gegenüber den Ausgangsergebnissen nach 14 Wochen
Spence Children's Anxiety Scale (SCAS),
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Ausgangsergebnissen nach 3 Monaten
SCAS ist ein Fragebogen für Kinder und Eltern, der die Schwere von Angstsymptomen weitgehend im Einklang mit den im DSM-IV vorgeschlagenen Dimensionen der Angststörung beurteilt. Die Skala bewertet sechs Angstbereiche, darunter generalisierte Angst, Panik/Agoraphobie, soziale Phobie, Trennungsangst, Zwangsstörung und Angst vor körperlichen Verletzungen.
Änderung gegenüber den Ausgangsergebnissen nach 3 Monaten
Kinderangst-Lebensinferenzskala (CALIS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Ausgangsergebnissen nach 14 Wochen
CALIS wurde entwickelt, um Lebensbeeinträchtigungen, die auf Ängste und Sorgen zurückzuführen sind, aus Sicht des Kindes und der Eltern zu beurteilen. Die Maßnahme zielt auf Eingriffe in das Leben des Kindes und der Eltern/Familie ab.
Änderung gegenüber den Ausgangsergebnissen nach 14 Wochen
Kinderangst-Lebensinferenzskala (CALIS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Ausgangsergebnissen nach 3 Monaten
CALIS wurde entwickelt, um Lebensbeeinträchtigungen, die auf Ängste und Sorgen zurückzuführen sind, aus Sicht des Kindes und der Eltern zu beurteilen. Die Maßnahme zielt auf Eingriffe in das Leben des Kindes und der Eltern/Familie ab.
Änderung gegenüber den Ausgangsergebnissen nach 3 Monaten
Automatische Gedankenskala für Kinder (CATS).
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Ausgangsergebnissen nach 14 Wochen
CATS ist ein entwicklungssensitives, allgemeines Maß für negative Selbstaussagen bei internalisierenden und externalisierenden Problemen. Es werden vier separate Subskalen kognitiver Inhalte bewertet, darunter körperliche Bedrohung, soziale Bedrohung, persönliches Versagen und Feindseligkeit.
Änderung gegenüber den Ausgangsergebnissen nach 14 Wochen
Automatische Gedankenskala für Kinder (CATS).
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Ausgangsergebnissen nach 3 Monaten
CATS ist ein entwicklungssensitives, allgemeines Maß für negative Selbstaussagen bei internalisierenden und externalisierenden Problemen. Es werden vier separate Subskalen kognitiver Inhalte bewertet, darunter körperliche Bedrohung, soziale Bedrohung, persönliches Versagen und Feindseligkeit.
Änderung gegenüber den Ausgangsergebnissen nach 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen (ADHS-RS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Ausgangsergebnissen nach 14 Wochen
Änderung gegenüber den Ausgangsergebnissen nach 14 Wochen
Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen (ADHS-RS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Ausgangsergebnissen nach 3 Monaten
Änderung gegenüber den Ausgangsergebnissen nach 3 Monaten
Skala für soziale Reaktionsfähigkeit (SRS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Ausgangsergebnissen nach 14 Wochen
Änderung gegenüber den Ausgangsergebnissen nach 14 Wochen
Skala für soziale Reaktionsfähigkeit (SRS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Ausgangsergebnissen nach 3 Monaten
Änderung gegenüber den Ausgangsergebnissen nach 3 Monaten
Fragebogen zu Stärke und Schwierigkeiten (SDQ)
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Ausgangsergebnissen nach 14 Wochen
Änderung gegenüber den Ausgangsergebnissen nach 14 Wochen
Fragebogen zu Stärke und Schwierigkeiten (SDQ)
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Ausgangsergebnissen nach 3 Monaten
Änderung gegenüber den Ausgangsergebnissen nach 3 Monaten
Der WHO-Five Well-being Index (WHO-5)
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Ausgangsergebnissen nach 14 Wochen
Änderung gegenüber den Ausgangsergebnissen nach 14 Wochen
Der WHO-Five Well-being Index (WHO-5)
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Ausgangsergebnissen nach 3 Monaten
Änderung gegenüber den Ausgangsergebnissen nach 3 Monaten
Adaptives Verhaltensbewertungssystem, 2. Auflage (ABAS-II)
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Ausgangsergebnissen nach 14 Wochen
Änderung gegenüber den Ausgangsergebnissen nach 14 Wochen
Adaptives Verhaltensbewertungssystem, 2. Auflage (ABAS-II)
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Ausgangsergebnissen nach 3 Monaten
Änderung gegenüber den Ausgangsergebnissen nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Aarhus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nur auf Gruppenbasis erhoben

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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