Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КПТ при тревожном расстройстве у детей с коморбидным РАС

6 ноября 2020 г. обновлено: University of Aarhus

Когнитивно-поведенческая терапия тревожного расстройства у детей с сопутствующим расстройством аутистического спектра

Дети с расстройством аутистического спектра (РАС) часто имеют другие трудности в результате этого расстройства. Считается, что до половины детей с РАС страдают от беспокойства, которое мешает их благополучию и повседневной деятельности. В этом проекте исследователи изучат влияние групповой программы «Программа тревоги для классных детей: адаптация к расстройствам аутистического спектра» (Cool Kids ASD) — программы лечения тревоги, специально разработанной для детей с РАС. Исследователи ожидают снижения общего уровня тревожности вместе с повышением способности справляться с тревожностью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы исследовать влияние ручной программы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) «Программа тревожности крутых детей: адаптация расстройств аутистического спектра» (Cool Kids ASD) для тревожного расстройства, адаптированного для детей с расстройством аутистического спектра (РАС) в контролируемом списке ожидания. дизайн.

Исследователи изучат влияние лечения на диагностику тревожности и симптомы тревожности. Кроме того, исследователи будут изучать исходы, связанные с общим функционированием, сопутствующими психическими расстройствами (обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), гиперкинетическое расстройство и депрессия) и уровнем симптомов РАС (социальные и коммуникативные навыки).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
49

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Region Of Midtjylland
      • Risskov, Region Of Midtjylland, Дания, 8240
        • Centre for Child and Adolescent Psychiatry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • АСД
  • Тревога (не обязательно диагностируется)

Критерий исключения:

  • IQ ниже 70
  • Несоответствие диагностическим критериям первичной диагностики тревоги по ADIS
  • Активный психоз
  • Нелеченный СДВГ
  • Семьи, не способные следовать программе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: ТОС
Поведенческий: ТОС
Групповое КПТ-вмешательство, основанное на мануале, состоит из «Программы беспокойства крутых детей: адаптация расстройств аутистического спектра» (РАС крутых детей).
Другие имена:
  • Крутые дети с РАС
Без вмешательства: WL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
График интервью по тревожным расстройствам для DSM-IV: График интервью родителей и детей (ADIS/CP).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными результатами интервью через 14 недель
ADIS/CP представляет собой структурированное интервью с участием как ребенка, так и родителей, предназначенное для оценки текущих эпизодов тревожных расстройств и проведения дифференциальной диагностики среди тревожных расстройств в соответствии с критериями DSM-IV.
Изменение по сравнению с исходными результатами интервью через 14 недель
График интервью по тревожным расстройствам для DSM-IV: График интервью родителей и детей (ADIS/CP).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными результатами интервью через 3 месяца
ADIS/CP представляет собой структурированное интервью с участием как ребенка, так и родителей, предназначенное для оценки текущих эпизодов тревожных расстройств и проведения дифференциальной диагностики среди тревожных расстройств в соответствии с критериями DSM-IV.
Изменение по сравнению с исходными результатами интервью через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала детской тревожности Спенса (SCAS),
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными результатами через 14 недель
SCAS — это опросник для детей и родителей, оценивающий тяжесть симптомов тревоги в целом в соответствии с параметрами тревожного расстройства, предложенными в DSM-IV. Шкала оценивает шесть областей тревоги, включая генерализованную тревогу, панику/агорафобию, социальную фобию, тревогу разлуки, обсессивно-компульсивное расстройство и страх физической травмы.
Изменение по сравнению с исходными результатами через 14 недель
Шкала детской тревожности Спенса (SCAS),
Временное ограничение: Изменение исходных результатов через 3 месяца
SCAS — это опросник для детей и родителей, оценивающий тяжесть симптомов тревоги в целом в соответствии с параметрами тревожного расстройства, предложенными в DSM-IV. Шкала оценивает шесть областей тревоги, включая генерализованную тревогу, панику/агорафобию, социальную фобию, тревогу разлуки, обсессивно-компульсивное расстройство и страх физической травмы.
Изменение исходных результатов через 3 месяца
Детская шкала тревожных выводов о жизни (CALIS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными результатами через 14 недель
CALIS предназначен для оценки вмешательства в жизнь, связанного со страхами и беспокойствами, с точки зрения ребенка и родителей. Эта мера нацелена на вмешательство в жизнь ребенка и в жизнь родителей/семьи.
Изменение по сравнению с исходными результатами через 14 недель
Детская шкала тревожных выводов о жизни (CALIS)
Временное ограничение: Изменение исходных результатов через 3 месяца
CALIS предназначен для оценки вмешательства в жизнь, связанного со страхами и беспокойствами, с точки зрения ребенка и родителей. Эта мера нацелена на вмешательство в жизнь ребенка и в жизнь родителей/семьи.
Изменение исходных результатов через 3 месяца
Детская шкала автоматических мыслей (CATS).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными результатами через 14 недель
CATS — это чувствительная к развитию общая мера негативных самоутверждений как при интернализации, так и при экстернализации проблем. Оцениваются четыре отдельные подшкалы когнитивного содержания, включая физическую угрозу, социальную угрозу, личную неудачу и враждебность.
Изменение по сравнению с исходными результатами через 14 недель
Детская шкала автоматических мыслей (CATS).
Временное ограничение: Изменение исходных результатов через 3 месяца
CATS — это чувствительная к развитию общая мера негативных самоутверждений как при интернализации, так и при экстернализации проблем. Оцениваются четыре отдельные подшкалы когнитивного содержания, включая физическую угрозу, социальную угрозу, личную неудачу и враждебность.
Изменение исходных результатов через 3 месяца

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Шкала оценки дефицита внимания/гиперактивного расстройства (СДВГ-РС)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными результатами через 14 недель
Изменение по сравнению с исходными результатами через 14 недель
Шкала оценки дефицита внимания/гиперактивного расстройства (СДВГ-РС)
Временное ограничение: Изменение исходных результатов через 3 месяца
Изменение исходных результатов через 3 месяца
Шкала социальной ответственности (SRS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными результатами через 14 недель
Изменение по сравнению с исходными результатами через 14 недель
Шкала социальной ответственности (SRS)
Временное ограничение: Изменение исходных результатов через 3 месяца
Изменение исходных результатов через 3 месяца
Опросник силы и сложности (SDQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными результатами через 14 недель
Изменение по сравнению с исходными результатами через 14 недель
Опросник силы и сложности (SDQ)
Временное ограничение: Изменение исходных результатов через 3 месяца
Изменение исходных результатов через 3 месяца
Индекс благополучия ВОЗ-5 (ВОЗ-5)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными результатами через 14 недель
Изменение по сравнению с исходными результатами через 14 недель
Индекс благополучия ВОЗ-5 (ВОЗ-5)
Временное ограничение: Изменение исходных результатов через 3 месяца
Изменение исходных результатов через 3 месяца
Система оценки адаптивного поведения, второе издание (ABAS-II)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными результатами через 14 недель
Изменение по сравнению с исходными результатами через 14 недель
Система оценки адаптивного поведения, второе издание (ABAS-II)
Временное ограничение: Изменение исходных результатов через 3 месяца
Изменение исходных результатов через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Aarhus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016-2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут только на групповой основе

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рандомизированное исследование лечения

Клинические исследования ТОС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками