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TCC pour le trouble anxieux chez les enfants atteints de TSA comorbide

6 novembre 2020 mis à jour par: University of Aarhus

Thérapie cognitivo-comportementale pour le trouble anxieux chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique comorbides

Les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) ont souvent d'autres difficultés à cause de ce trouble. On pense que jusqu'à la moitié des enfants atteints de TSA souffrent d'anxiété d'une manière qui interfère avec leur bien-être et leur fonctionnement quotidien. Dans ce projet, les chercheurs étudieront l'effet du programme de groupe The Cool Kids Anxiety Program: Autism Spectrum Disorder Adaptation (Cool Kids ASD) - un programme de traitement de l'anxiété spécifiquement développé pour les enfants atteints de TSA. Les enquêteurs s'attendent à une diminution du niveau d'anxiété global ainsi qu'à une augmentation de la capacité à gérer l'anxiété.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif principal est d'étudier l'effet d'un programme de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) manuel The Cool Kids Anxiety Program: Autism Spectrum Disorder Adaptation (Cool Kids ASD) pour le trouble anxieux adapté aux enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) dans une liste d'attente contrôlée conception.

Les chercheurs étudieront les effets du traitement sur le diagnostic d'anxiété et les symptômes d'anxiété. En outre, les chercheurs étudieront les résultats liés au fonctionnement général, aux troubles psychiatriques comorbides (trouble obsessionnel-compulsif (TOC), trouble hyperkinétique et dépression) et au niveau des symptômes de TSA (compétences sociales et communicatives).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
49

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Region Of Midtjylland
      • Risskov, Region Of Midtjylland, Danemark, 8240
        • Centre for Child and Adolescent Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • TSA
  • Anxiété (pas nécessairement diagnostiquée)

Critère d'exclusion:

  • QI inférieur à 70
  • Ne répond pas aux critères de diagnostic pour le diagnostic d'anxiété primaire sur ADIS
  • Psychose active
  • TDAH non traité
  • Familles incapables de suivre le programme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: TCC
Comportemental: TCC
L'intervention CBT manuelle basée sur le groupe consiste en le programme Cool Kids Anxiety: Adaptation aux troubles du spectre autistique (Cool Kids ASD).
Autres noms:
  • Enfants cool TSA
Aucune intervention: WL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Programme d'entretien sur les troubles anxieux pour le DSM-IV : Programme d'entretien parent-enfant (ADIS/CP).
Délai: Changement par rapport aux résultats de l'entretien de référence à 14 semaines
L'ADIS/CP est un entretien structuré impliquant à la fois l'enfant et les parents, conçu pour évaluer les épisodes actuels de troubles anxieux et pour permettre un diagnostic différentiel parmi les troubles anxieux selon les critères du DSM-IV.
Changement par rapport aux résultats de l'entretien de référence à 14 semaines
Programme d'entretien sur les troubles anxieux pour le DSM-IV : Programme d'entretien parent-enfant (ADIS/CP).
Délai: Changement par rapport aux résultats de l'entretien de référence à 3 mois
L'ADIS/CP est un entretien structuré impliquant à la fois l'enfant et les parents, conçu pour évaluer les épisodes actuels de troubles anxieux et pour permettre un diagnostic différentiel parmi les troubles anxieux selon les critères du DSM-IV.
Changement par rapport aux résultats de l'entretien de référence à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété des enfants de Spence (SCAS),
Délai: Changement par rapport aux résultats de base à 14 semaines
Le SCAS est un questionnaire destiné aux enfants et aux parents évaluant la sévérité des symptômes anxieux globalement en ligne avec les dimensions du trouble anxieux proposées par le DSM-IV. L'échelle évalue six domaines d'anxiété, notamment l'anxiété généralisée, la panique/agoraphobie, la phobie sociale, l'anxiété de séparation, le trouble obsessionnel-compulsif et la peur des blessures physiques.
Changement par rapport aux résultats de base à 14 semaines
Échelle d'anxiété des enfants de Spence (SCAS),
Délai: Changement par rapport aux résultats de référence à 3 mois
Le SCAS est un questionnaire destiné aux enfants et aux parents évaluant la sévérité des symptômes anxieux globalement en ligne avec les dimensions du trouble anxieux proposées par le DSM-IV. L'échelle évalue six domaines d'anxiété, notamment l'anxiété généralisée, la panique/agoraphobie, la phobie sociale, l'anxiété de séparation, le trouble obsessionnel-compulsif et la peur des blessures physiques.
Changement par rapport aux résultats de référence à 3 mois
Échelle d'inférence de vie pour l'anxiété des enfants (CALIS)
Délai: Changement par rapport aux résultats de base à 14 semaines
CALIS est conçu pour évaluer les interférences de la vie attribuées aux peurs et aux inquiétudes du point de vue des enfants et des parents. La mesure vise l'ingérence dans la vie de l'enfant et dans la vie des parents/de la famille.
Changement par rapport aux résultats de base à 14 semaines
Échelle d'inférence de vie pour l'anxiété des enfants (CALIS)
Délai: Changement par rapport aux résultats de référence à 3 mois
CALIS est conçu pour évaluer les interférences de la vie attribuées aux peurs et aux inquiétudes du point de vue des enfants et des parents. La mesure vise l'ingérence dans la vie de l'enfant et dans la vie des parents/de la famille.
Changement par rapport aux résultats de référence à 3 mois
Échelle automatique des pensées des enfants (CATS).
Délai: Changement par rapport aux résultats de base à 14 semaines
CATS est une mesure générale sensible au développement des déclarations de soi négatives à la fois pour les problèmes d'intériorisation et d'extériorisation. Quatre sous-échelles distinctes de contenu cognitif sont évaluées, notamment la menace physique, la menace sociale, l'échec personnel et l'hostilité.
Changement par rapport aux résultats de base à 14 semaines
Échelle automatique des pensées des enfants (CATS).
Délai: Changement par rapport aux résultats de référence à 3 mois
CATS est une mesure générale sensible au développement des déclarations de soi négatives à la fois pour les problèmes d'intériorisation et d'extériorisation. Quatre sous-échelles distinctes de contenu cognitif sont évaluées, notamment la menace physique, la menace sociale, l'échec personnel et l'hostilité.
Changement par rapport aux résultats de référence à 3 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH-RS)
Délai: Changement par rapport aux résultats de base à 14 semaines
Changement par rapport aux résultats de base à 14 semaines
Échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH-RS)
Délai: Changement par rapport aux résultats de référence à 3 mois
Changement par rapport aux résultats de référence à 3 mois
Échelle de réactivité sociale (SRS)
Délai: Changement par rapport aux résultats de base à 14 semaines
Changement par rapport aux résultats de base à 14 semaines
Échelle de réactivité sociale (SRS)
Délai: Changement par rapport aux résultats de référence à 3 mois
Changement par rapport aux résultats de référence à 3 mois
Questionnaire sur la force et les difficultés (SDQ)
Délai: Changement par rapport aux résultats de base à 14 semaines
Changement par rapport aux résultats de base à 14 semaines
Questionnaire sur la force et les difficultés (SDQ)
Délai: Changement par rapport aux résultats de référence à 3 mois
Changement par rapport aux résultats de référence à 3 mois
L'indice de bien-être OMS-cinq (OMS-5)
Délai: Changement par rapport aux résultats de base à 14 semaines
Changement par rapport aux résultats de base à 14 semaines
L'indice de bien-être OMS-cinq (OMS-5)
Délai: Changement par rapport aux résultats de référence à 3 mois
Changement par rapport aux résultats de référence à 3 mois
Système d'évaluation adaptative du comportement, deuxième édition (ABAS-II)
Délai: Changement par rapport aux résultats de base à 14 semaines
Changement par rapport aux résultats de base à 14 semaines
Système d'évaluation adaptative du comportement, deuxième édition (ABAS-II)
Délai: Changement par rapport aux résultats de référence à 3 mois
Changement par rapport aux résultats de référence à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Aarhus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 septembre 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016-2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront sur une base de groupe uniquement

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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