Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CGT voor angststoornis bij kinderen met comorbide ASS

6 november 2020 bijgewerkt door: University of Aarhus

Cognitieve gedragstherapie voor angststoornis bij kinderen met comorbide autismespectrumstoornis

Kinderen met een Autisme Spectrum Stoornis (ASS) hebben vaak andere problemen als gevolg van de stoornis. Men denkt dat tot de helft van de kinderen met ASS aan angst lijdt op een manier die hun welzijn en dagelijks functioneren belemmert. In dit project gaan de onderzoekers het effect bestuderen van het groepsprogramma The Cool Kids Anxiety Program: Autism Spectrum Disorder Adaptation (Cool Kids ASD) - een angstbehandelprogramma dat speciaal is ontwikkeld voor kinderen met ASS. De onderzoekers verwachten een afname van het algehele angstniveau samen met een toename van het vermogen om met angst om te gaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is om het effect te onderzoeken van een gehandboekt Cognitieve Gedragstherapie (CGT) programma. ontwerp.

De onderzoekers zullen behandeleffecten op angstdiagnose en angstsymptomen onderzoeken. Verder zullen de onderzoekers uitkomsten onderzoeken met betrekking tot algemeen functioneren, comorbide psychiatrische stoornissen (obsessief-compulsieve stoornis (OCD), hyperkinetische stoornis en depressie) en het niveau van ASS-symptomen (sociale en communicatieve vaardigheden).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
49

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Region Of Midtjylland
      • Risskov, Region Of Midtjylland, Denemarken, 8240
        • Centre for Child and Adolescent Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASS
  • Angst (niet noodzakelijk gediagnosticeerd)

Uitsluitingscriteria:

  • IQ onder de 70
  • Voldoet niet aan diagnostische criteria voor primaire angstdiagnose op ADIS
  • Actieve psychose
  • Onbehandelde ADHD
  • Gezinnen kunnen het programma niet volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: CBT
Gedragsmatig: CBT
De op groepen gebaseerde handmatige CGT-interventie bestaat uit het Cool Kids Angstprogramma: Autisme Spectrum Stoornis Aanpassing (Cool Kids ASS).
Andere namen:
  • Cool Kids ASS
Geen tussenkomst: WL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interviewschema angststoornissen voor DSM-IV: Interviewschema ouder en kind (ADIS/CP).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de resultaten van het baseline-interview na 14 weken
ADIS/CP is een gestructureerd interview waarbij zowel het kind als de ouders betrokken zijn, ontworpen om te beoordelen op huidige episodes van angststoornissen en om een ​​differentiële diagnose tussen de angststoornissen mogelijk te maken volgens de DSM-IV-criteria.
Verandering ten opzichte van de resultaten van het baseline-interview na 14 weken
Interviewschema angststoornissen voor DSM-IV: Interviewschema ouder en kind (ADIS/CP).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-interviewresultaten na 3 maanden
ADIS/CP is een gestructureerd interview waarbij zowel het kind als de ouders betrokken zijn, ontworpen om te beoordelen op huidige episodes van angststoornissen en om een ​​differentiële diagnose tussen de angststoornissen mogelijk te maken volgens de DSM-IV-criteria.
Verandering ten opzichte van baseline-interviewresultaten na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spence Angstschaal voor kinderen (SCAS),
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselineresultaten na 14 weken
SCAS is een vragenlijst voor kinderen en ouders die de ernst van angstsymptomen beoordeelt, in grote lijnen in overeenstemming met de dimensies van angststoornis zoals voorgesteld door de DSM-IV. De schaal beoordeelt zes domeinen van angst, waaronder gegeneraliseerde angst, paniek/agorafobie, sociale fobie, verlatingsangst, obsessief-compulsieve stoornis en angst voor lichamelijk letsel.
Verandering ten opzichte van baselineresultaten na 14 weken
Spence Angstschaal voor kinderen (SCAS),
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-resultaten na 3 maanden
SCAS is een vragenlijst voor kinderen en ouders die de ernst van angstsymptomen beoordeelt, in grote lijnen in overeenstemming met de dimensies van angststoornis zoals voorgesteld door de DSM-IV. De schaal beoordeelt zes domeinen van angst, waaronder gegeneraliseerde angst, paniek/agorafobie, sociale fobie, verlatingsangst, obsessief-compulsieve stoornis en angst voor lichamelijk letsel.
Verandering ten opzichte van baseline-resultaten na 3 maanden
Children's Anxiety Life Inference Scale (CALIS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselineresultaten na 14 weken
CALIS is ontworpen om levensbeïnvloeding te beoordelen die wordt toegeschreven aan angsten en zorgen vanuit het perspectief van kind en ouder. De maatregel is gericht op inmenging in het leven van het kind en in het leven van de ouder/gezin.
Verandering ten opzichte van baselineresultaten na 14 weken
Children's Anxiety Life Inference Scale (CALIS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-resultaten na 3 maanden
CALIS is ontworpen om levensbeïnvloeding te beoordelen die wordt toegeschreven aan angsten en zorgen vanuit het perspectief van kind en ouder. De maatregel is gericht op inmenging in het leven van het kind en in het leven van de ouder/gezin.
Verandering ten opzichte van baseline-resultaten na 3 maanden
Automatische gedachtenschaal voor kinderen (CATS).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselineresultaten na 14 weken
CATS is een ontwikkelingsgevoelige, algemene maatstaf voor negatieve zelfverklaringen over zowel internaliserende als externaliserende problemen. Er worden vier afzonderlijke subschalen van cognitieve inhoud beoordeeld, waaronder fysieke bedreiging, sociale bedreiging, persoonlijk falen en vijandigheid.
Verandering ten opzichte van baselineresultaten na 14 weken
Automatische gedachtenschaal voor kinderen (CATS).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-resultaten na 3 maanden
CATS is een ontwikkelingsgevoelige, algemene maatstaf voor negatieve zelfverklaringen over zowel internaliserende als externaliserende problemen. Er worden vier afzonderlijke subschalen van cognitieve inhoud beoordeeld, waaronder fysieke bedreiging, sociale bedreiging, persoonlijk falen en vijandigheid.
Verandering ten opzichte van baseline-resultaten na 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Attention Deficit/Hyperactive Disorder-Rating Scale (ADHD-RS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselineresultaten na 14 weken
Verandering ten opzichte van baselineresultaten na 14 weken
Attention Deficit/Hyperactive Disorder-Rating Scale (ADHD-RS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-resultaten na 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline-resultaten na 3 maanden
Schaal voor sociale responsiviteit (SRS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselineresultaten na 14 weken
Verandering ten opzichte van baselineresultaten na 14 weken
Schaal voor sociale responsiviteit (SRS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-resultaten na 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline-resultaten na 3 maanden
Vragenlijst voor kracht en moeilijkheden (SDQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselineresultaten na 14 weken
Verandering ten opzichte van baselineresultaten na 14 weken
Vragenlijst voor kracht en moeilijkheden (SDQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-resultaten na 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline-resultaten na 3 maanden
De WHO-vijf welzijnsindex (WHO-5)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselineresultaten na 14 weken
Verandering ten opzichte van baselineresultaten na 14 weken
De WHO-vijf welzijnsindex (WHO-5)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-resultaten na 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline-resultaten na 3 maanden
Adaptief gedragsbeoordelingssysteem, tweede editie (ABAS-II)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselineresultaten na 14 weken
Verandering ten opzichte van baselineresultaten na 14 weken
Adaptief gedragsbeoordelingssysteem, tweede editie (ABAS-II)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-resultaten na 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline-resultaten na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Aarhus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn alleen op groepsbasis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gerandomiseerde behandelingsstudie

Klinische onderzoeken op CBT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen