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CBT per il disturbo d'ansia nei bambini con comorbidità ASD

6 novembre 2020 aggiornato da: University of Aarhus

Terapia cognitivo comportamentale per il disturbo d'ansia nei bambini con disturbo dello spettro autistico in comorbilità

I bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) hanno spesso altre difficoltà a causa del disturbo. Si pensa che fino alla metà dei bambini con ASD soffra di ansia in un modo che interferisce con il loro benessere e il funzionamento quotidiano. In questo progetto i ricercatori studieranno l'effetto del programma di gruppo The Cool Kids Anxiety Program: Autism Spectrum Disorder Adaptation (Cool Kids ASD) - un programma di trattamento dell'ansia specifico sviluppato per i bambini con ASD. Gli investigatori si aspettano una diminuzione del livello di ansia generale insieme a un aumento della capacità di gestire l'ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è studiare l'effetto di un programma di terapia cognitivo comportamentale (CBT) manualizzato The Cool Kids Anxiety Program: Autism Spectrum Disorder Adaptation (Cool Kids ASD) per il disturbo d'ansia adattato a bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) in una lista di attesa controllata progetto.

Gli investigatori studieranno gli effetti del trattamento sulla diagnosi di ansia e sui sintomi di ansia. Inoltre, gli investigatori esamineranno i risultati relativi al funzionamento generale, ai disturbi psichiatrici co-morbidi (disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), disturbo ipercinetico e depressione) e al livello dei sintomi ASD (abilità sociali e comunicative).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Of Midtjylland
      • Risskov, Region Of Midtjylland, Danimarca, 8240
        • Centre for Child and Adolescent Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASD
  • Ansia (non necessariamente diagnosticata)

Criteri di esclusione:

  • QI inferiore a 70
  • Non soddisfa i criteri diagnostici per la diagnosi di ansia primaria su ADIS
  • Psicosi attiva
  • ADHD non trattato
  • Famiglie non in grado di seguire il programma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: CBT
Comportamentale: CBT
L'intervento CBT manualizzato basato sul gruppo consiste in The Cool Kids Anxiety Program: Autism Spectrum Disorder Adaptation (Cool Kids ASD).
Altri nomi:
  • Cool Kids ASD
Nessun intervento: WL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di interviste sui disturbi d'ansia per il DSM-IV: programma di interviste tra genitori e figli (ADIS/CP).
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai risultati del colloquio di base a 14 settimane
ADIS/CP è un'intervista strutturata che coinvolge sia il bambino che i genitori, progettata per valutare gli episodi attuali di disturbi d'ansia e per consentire la diagnosi differenziale tra i disturbi d'ansia secondo i criteri del DSM-IV.
Variazione rispetto ai risultati del colloquio di base a 14 settimane
Programma di interviste sui disturbi d'ansia per il DSM-IV: programma di interviste tra genitori e figli (ADIS/CP).
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai risultati del colloquio di base a 3 mesi
ADIS/CP è un'intervista strutturata che coinvolge sia il bambino che i genitori, progettata per valutare gli episodi attuali di disturbi d'ansia e per consentire la diagnosi differenziale tra i disturbi d'ansia secondo i criteri del DSM-IV.
Variazione rispetto ai risultati del colloquio di base a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Spence per l'ansia dei bambini (SCAS),
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai risultati basali a 14 settimane
SCAS è un questionario per bambini e genitori che valuta la gravità dei sintomi di ansia ampiamente in linea con le dimensioni del disturbo d'ansia proposte dal DSM-IV. La scala valuta sei domini di ansia tra cui ansia generalizzata, panico/agorafobia, fobia sociale, ansia da separazione, disturbo ossessivo-compulsivo e paure di lesioni fisiche.
Variazione rispetto ai risultati basali a 14 settimane
Scala Spence per l'ansia dei bambini (SCAS),
Lasso di tempo: Variazione dai risultati basali a 3 mesi
SCAS è un questionario per bambini e genitori che valuta la gravità dei sintomi di ansia ampiamente in linea con le dimensioni del disturbo d'ansia proposte dal DSM-IV. La scala valuta sei domini di ansia tra cui ansia generalizzata, panico/agorafobia, fobia sociale, ansia da separazione, disturbo ossessivo-compulsivo e paure di lesioni fisiche.
Variazione dai risultati basali a 3 mesi
Scala di inferenza per l'ansia dei bambini (CALIS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai risultati basali a 14 settimane
CALIS è progettato per valutare l'interferenza della vita attribuita a paure e preoccupazioni dal punto di vista del bambino e del genitore. La misura ha come obiettivo l'interferenza sulla vita del bambino e su quella del genitore/della famiglia.
Variazione rispetto ai risultati basali a 14 settimane
Scala di inferenza per l'ansia dei bambini (CALIS)
Lasso di tempo: Variazione dai risultati basali a 3 mesi
CALIS è progettato per valutare l'interferenza della vita attribuita a paure e preoccupazioni dal punto di vista del bambino e del genitore. La misura ha come obiettivo l'interferenza sulla vita del bambino e su quella del genitore/della famiglia.
Variazione dai risultati basali a 3 mesi
Scala dei pensieri automatici per bambini (CATS).
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai risultati basali a 14 settimane
CATS è una misura generale, sensibile allo sviluppo, delle affermazioni di sé negative sia nei problemi di internalizzazione che in quelli di esternalizzazione. Vengono valutate quattro sottoscale separate di contenuto cognitivo che includono minaccia fisica, minaccia sociale, fallimento personale e ostilità.
Variazione rispetto ai risultati basali a 14 settimane
Scala dei pensieri automatici per bambini (CATS).
Lasso di tempo: Variazione dai risultati basali a 3 mesi
CATS è una misura generale, sensibile allo sviluppo, delle affermazioni di sé negative sia nei problemi di internalizzazione che in quelli di esternalizzazione. Vengono valutate quattro sottoscale separate di contenuto cognitivo che includono minaccia fisica, minaccia sociale, fallimento personale e ostilità.
Variazione dai risultati basali a 3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD-RS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai risultati basali a 14 settimane
Variazione rispetto ai risultati basali a 14 settimane
Scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD-RS)
Lasso di tempo: Variazione dai risultati basali a 3 mesi
Variazione dai risultati basali a 3 mesi
Scala di reattività sociale (SRS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai risultati basali a 14 settimane
Variazione rispetto ai risultati basali a 14 settimane
Scala di reattività sociale (SRS)
Lasso di tempo: Variazione dai risultati basali a 3 mesi
Variazione dai risultati basali a 3 mesi
Questionario Forza e Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai risultati basali a 14 settimane
Variazione rispetto ai risultati basali a 14 settimane
Questionario Forza e Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Variazione dai risultati basali a 3 mesi
Variazione dai risultati basali a 3 mesi
L'indice di benessere dell'OMS-cinque (WHO-5)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai risultati basali a 14 settimane
Variazione rispetto ai risultati basali a 14 settimane
L'indice di benessere dell'OMS-cinque (WHO-5)
Lasso di tempo: Variazione dai risultati basali a 3 mesi
Variazione dai risultati basali a 3 mesi
Sistema di valutazione del comportamento adattivo, seconda edizione (ABAS-II)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai risultati basali a 14 settimane
Variazione rispetto ai risultati basali a 14 settimane
Sistema di valutazione del comportamento adattivo, seconda edizione (ABAS-II)
Lasso di tempo: Variazione dai risultati basali a 3 mesi
Variazione dai risultati basali a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Aarhus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno solo su base di gruppo

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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