Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KBT för ångestsyndrom hos barn med komorbid ASD

6 november 2020 uppdaterad av: University of Aarhus

Kognitiv beteendeterapi för ångestsyndrom hos barn med komorbid autismspektrumstörning

Barn med autismspektrumstörning (ASD) har ofta andra svårigheter till följd av störningen. Upp till hälften av barnen med ASD tros lida av ångest på ett sätt som stör deras välbefinnande och vardagsfunktion. I detta projekt kommer utredarna att studera effekten av gruppprogrammet The Cool Kids Anxiety Program: Autism Spectrum Disorder Adaptation (Cool Kids ASD) - ett ångestbehandlingsprogram specifikt utvecklat för barn med ASD. Utredarna förväntar sig en minskning av den totala ångestnivån tillsammans med en ökning av förmågan att hantera ångest.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att undersöka effekten av ett manuellt kognitivt beteendeterapiprogram (KBT) The Cool Kids Anxiety Program: Autism Spectrum Disorder Adaptation (Cool Kids ASD) för ångestsyndrom anpassat till barn med Autism Spectrum Disorder (ASD) i en väntelista kontrollerad design.

Utredarna kommer att undersöka behandlingseffekter på ångestdiagnos och ångestsymtom. Vidare kommer utredarna att undersöka resultat relaterade till allmänt fungerande, komorbida psykiatriska störningar (Obsessive-Compulsive Disorder (OCD), hyperkinetisk störning och depression) och nivå av ASD-symtom (sociala och kommunikativa färdigheter).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
49

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Region Of Midtjylland
      • Risskov, Region Of Midtjylland, Danmark, 8240
        • Centre for Child and Adolescent Psychiatry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASD
  • Ångest (inte nödvändigt diagnostiserat)

Exklusions kriterier:

  • IQ under 70
  • Uppfyller inte diagnostiska kriterier för primär ångestdiagnos på ADIS
  • Aktiv psykos
  • Obehandlad ADHD
  • Familjer kan inte följa programmet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: KBT
Beteende: KBT
Den gruppbaserade manuella KBT-interventionen består av The Cool Kids Anxiety Program: Autism Spectrum Disorder Adaptation (Cool Kids ASD).
Andra namn:
  • Coola barn ASD
Inget ingripande: WL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intervjuschema för ångeststörningar för DSM-IV: Intervjuschema för föräldrar och barn (ADIS/CP).
Tidsram: Ändring från baslinjeintervjuresultat vid 14 veckor
ADIS/CP är en strukturerad intervju med både barn och föräldrar utformad för att bedöma aktuella episoder av ångeststörningar och för att tillåta differentialdiagnostik bland ångeststörningarna enligt DSM-IV-kriterier.
Ändring från baslinjeintervjuresultat vid 14 veckor
Intervjuschema för ångeststörningar för DSM-IV: Intervjuschema för föräldrar och barn (ADIS/CP).
Tidsram: Ändring från baslinjeintervjuresultat vid 3 månader
ADIS/CP är en strukturerad intervju med både barn och föräldrar utformad för att bedöma aktuella episoder av ångeststörningar och för att tillåta differentialdiagnostik bland ångeststörningarna enligt DSM-IV-kriterier.
Ändring från baslinjeintervjuresultat vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spence Children's Anxiety Scale (SCAS),
Tidsram: Ändring från baslinjeresultat vid 14 veckor
SCAS är ett frågeformulär för barn och föräldrar som bedömer svårighetsgraden av ångestsymtom i stort sett i linje med dimensionerna av ångeststörning som föreslagits av DSM-IV. Skalan bedömer sex domäner av ångest inklusive generaliserad ångest, panik/agorafobi, social fobi, separationsångest, tvångssyndrom och rädsla för fysiska skador.
Ändring från baslinjeresultat vid 14 veckor
Spence Children's Anxiety Scale (SCAS),
Tidsram: Ändring från baslinjeresultat efter 3 månader
SCAS är ett frågeformulär för barn och föräldrar som bedömer svårighetsgraden av ångestsymtom i stort sett i linje med dimensionerna av ångeststörning som föreslagits av DSM-IV. Skalan bedömer sex domäner av ångest inklusive generaliserad ångest, panik/agorafobi, social fobi, separationsångest, tvångssyndrom och rädsla för fysiska skador.
Ändring från baslinjeresultat efter 3 månader
Children's Anxiety Life Inference Scale (CALIS)
Tidsram: Ändring från baslinjeresultat vid 14 veckor
CALIS är utformad för att bedöma livsstörningar som tillskrivs rädslor och oro ur barns och föräldrars perspektiv. Åtgärden riktar sig till ingrepp i barnets liv och i förälderns/familjens liv.
Ändring från baslinjeresultat vid 14 veckor
Children's Anxiety Life Inference Scale (CALIS)
Tidsram: Ändring från baslinjeresultat efter 3 månader
CALIS är utformad för att bedöma livsstörningar som tillskrivs rädslor och oro ur barns och föräldrars perspektiv. Åtgärden riktar sig till ingrepp i barnets liv och i förälderns/familjens liv.
Ändring från baslinjeresultat efter 3 månader
Children's Automatic Thoughts Scale (CATS).
Tidsram: Ändring från baslinjeresultat vid 14 veckor
CATS är ett utvecklingskänsligt, allmänt mått på negativa självuttalanden över både internaliserande och externaliserande problem. Fyra separata underskalor av kognitivt innehåll bedöms inklusive fysiskt hot, socialt hot, personligt misslyckande och fientlighet.
Ändring från baslinjeresultat vid 14 veckor
Children's Automatic Thoughts Scale (CATS).
Tidsram: Ändring från baslinjeresultat efter 3 månader
CATS är ett utvecklingskänsligt, allmänt mått på negativa självuttalanden över både internaliserande och externaliserande problem. Fyra separata underskalor av kognitivt innehåll bedöms inklusive fysiskt hot, socialt hot, personligt misslyckande och fientlighet.
Ändring från baslinjeresultat efter 3 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Attention Deficit/Hyperactive Disorder-Rating Scale (ADHD-RS)
Tidsram: Ändring från baslinjeresultat vid 14 veckor
Ändring från baslinjeresultat vid 14 veckor
Attention Deficit/Hyperactive Disorder-Rating Scale (ADHD-RS)
Tidsram: Ändring från baslinjeresultat efter 3 månader
Ändring från baslinjeresultat efter 3 månader
Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsram: Ändring från baslinjeresultat vid 14 veckor
Ändring från baslinjeresultat vid 14 veckor
Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsram: Ändring från baslinjeresultat efter 3 månader
Ändring från baslinjeresultat efter 3 månader
Styrka och svårigheter frågeformulär (SDQ)
Tidsram: Ändring från baslinjeresultat vid 14 veckor
Ändring från baslinjeresultat vid 14 veckor
Styrka och svårigheter frågeformulär (SDQ)
Tidsram: Ändring från baslinjeresultat efter 3 månader
Ändring från baslinjeresultat efter 3 månader
WHO-fem välbefinnandeindex (WHO-5)
Tidsram: Ändring från baslinjeresultat vid 14 veckor
Ändring från baslinjeresultat vid 14 veckor
WHO-fem välbefinnandeindex (WHO-5)
Tidsram: Ändring från baslinjeresultat efter 3 månader
Ändring från baslinjeresultat efter 3 månader
Adaptive Behaviour Assessment System, andra upplagan (ABAS-II)
Tidsram: Ändring från baslinjeresultat vid 14 veckor
Ändring från baslinjeresultat vid 14 veckor
Adaptive Behaviour Assessment System, andra upplagan (ABAS-II)
Tidsram: Ändring från baslinjeresultat efter 3 månader
Ändring från baslinjeresultat efter 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Aarhus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 september 2016

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 november 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016-2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer endast att vara på gruppbasis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Randomiserad behandlingsstudie

Kliniska prövningar på KBT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar