Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CBT a szorongásos zavarok kezelésére komorbid ASD-vel rendelkező gyermekeknél

2020. november 6. frissítette: University of Aarhus

Kognitív viselkedésterápia a szorongásos zavarban szenvedő gyermekek komorbid autizmus spektrum zavarában

Az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekeknek gyakran más nehézségei is vannak a rendellenesség következtében. Úgy gondolják, hogy az ASD-vel küzdő gyermekek akár fele szorongásban szenved, ami zavarja jólétüket és mindennapi működésüket. Ebben a projektben a kutatók a The Cool Kids Anxiety Program: Autizmus spektrumzavar adaptációja (Cool Kids ASD) csoportos program hatását vizsgálják – egy szorongáskezelő program, amelyet kifejezetten az ASD-vel küzdő gyermekek számára fejlesztettek ki. A kutatók az általános szorongásszint csökkenésére és a szorongáskezelési képesség növekedésére számítanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az elsődleges cél egy manuális kognitív viselkedésterápiás (CBT) program hatásának vizsgálata. A Cool Kids Anxiety Program: Autism Spectrum Disorder Adptation (Cool Kids ASD) szorongásos zavarok kezelésére adaptálva autizmus spektrum zavarral (ASD) szenvedő gyermekek számára, egy várólistán kontrollált. tervezés.

A kutatók megvizsgálják a kezelés hatásait a szorongásos diagnózisra és a szorongásos tünetekre. Továbbá a vizsgálók az általános működéssel, a kísérő pszichiátriai rendellenességekkel (Obszesszív-kompulzív zavar (OCD), hiperkinetikus rendellenesség és depresszió) és az ASD-tünetek szintjével (szociális és kommunikációs készségek) kapcsolatos eredményeket vizsgálják.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
49

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Region Of Midtjylland
      • Risskov, Region Of Midtjylland, Dánia, 8240
        • Centre for Child and Adolescent Psychiatry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASD
  • Szorongás (nem szükséges diagnosztizálni)

Kizárási kritériumok:

  • IQ 70 alatt
  • Nem felel meg az ADIS elsődleges szorongásos diagnózisának diagnosztikai kritériumainak
  • Aktív pszichózis
  • Kezeletlen ADHD
  • A családok nem tudják követni a programot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: CBT
Viselkedési: CBT
A csoport alapú manuális CBT beavatkozás a The Cool Kids Anxiety Program: Autism Spectrum Disorder Adaptation (Cool Kids ASD) programból áll.
Más nevek:
  • Cool Kids ASD
Nincs beavatkozás: WL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongásos zavarokkal kapcsolatos interjú ütemezése a DSM-IV-hez: Szülő és gyermek interjú ütemezése (ADIS/CP).
Időkeret: Változás a kiindulási interjú eredményeihez képest a 14. héten
Az ADIS/CP egy strukturált interjú, amelyben a gyermek és a szülők egyaránt részt vesznek, és célja a szorongásos zavarok aktuális epizódjainak felmérése, valamint a szorongásos zavarok közötti differenciáldiagnózis lehetővé tétele a DSM-IV kritériumok szerint.
Változás a kiindulási interjú eredményeihez képest a 14. héten
Szorongásos zavarokkal kapcsolatos interjú ütemezése a DSM-IV-hez: Szülő és gyermek interjú ütemezése (ADIS/CP).
Időkeret: Változás a kiindulási interjú eredményeihez képest 3 hónap után
Az ADIS/CP egy strukturált interjú, amelyben a gyermek és a szülők egyaránt részt vesznek, és célja a szorongásos zavarok aktuális epizódjainak felmérése, valamint a szorongásos zavarok közötti differenciáldiagnózis lehetővé tétele a DSM-IV kritériumok szerint.
Változás a kiindulási interjú eredményeihez képest 3 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spence Gyermekszorongás Skála (SCAS),
Időkeret: Változás a kiindulási eredményekhez képest a 14. héten
A SCAS egy kérdőív gyerekeknek és szülőknek, amely a szorongásos tünetek súlyosságát nagyjából a DSM-IV által javasolt szorongásos zavar dimenzióival összhangban értékeli. A skála a szorongás hat területét értékeli, beleértve a generalizált szorongást, a pánik/agorafóbiát, a szociális fóbiát, a szeparációs szorongást, a rögeszmés-kényszeres rendellenességet és a fizikai sérülésektől való félelmet.
Változás a kiindulási eredményekhez képest a 14. héten
Spence Gyermekszorongás Skála (SCAS),
Időkeret: Változás a kiindulási eredményekhez képest 3 hónap után
A SCAS egy kérdőív gyerekeknek és szülőknek, amely a szorongásos tünetek súlyosságát nagyjából a DSM-IV által javasolt szorongásos zavar dimenzióival összhangban értékeli. A skála a szorongás hat területét értékeli, beleértve a generalizált szorongást, a pánik/agorafóbiát, a szociális fóbiát, a szeparációs szorongást, a rögeszmés-kényszeres rendellenességet és a fizikai sérülésektől való félelmet.
Változás a kiindulási eredményekhez képest 3 hónap után
Gyermekek szorongásos életre vonatkozó következtetési skála (CALIS)
Időkeret: Változás a kiindulási eredményekhez képest a 14. héten
A CALIS-t arra tervezték, hogy felmérje a félelmeknek és aggodalmaknak tulajdonított életbeli beavatkozásokat gyermek és szülő szemszögéből. Az intézkedés a gyermek és a szülő/család életébe való beavatkozást célozza meg.
Változás a kiindulási eredményekhez képest a 14. héten
Gyermekek szorongásos életre vonatkozó következtetési skála (CALIS)
Időkeret: Változás a kiindulási eredményekhez képest 3 hónap után
A CALIS-t arra tervezték, hogy felmérje a félelmeknek és aggodalmaknak tulajdonított életbeli beavatkozásokat gyermek és szülő szemszögéből. Az intézkedés a gyermek és a szülő/család életébe való beavatkozást célozza meg.
Változás a kiindulási eredményekhez képest 3 hónap után
Gyermekek Automatikus Gondolat Skála (CATS).
Időkeret: Változás a kiindulási eredményekhez képest a 14. héten
A CATS a fejlődés szempontjából érzékeny, általános mérőszáma a negatív önkifejezéseknek mind az internalizáló, mind az externáló problémák esetén. A kognitív tartalom négy különálló alskáláját értékelik, beleértve a fizikai fenyegetést, a társadalmi fenyegetést, a személyes kudarcot és az ellenségességet.
Változás a kiindulási eredményekhez képest a 14. héten
Gyermekek Automatikus Gondolat Skála (CATS).
Időkeret: Változás a kiindulási eredményekhez képest 3 hónap után
A CATS a fejlődés szempontjából érzékeny, általános mérőszáma a negatív önkifejezéseknek mind az internalizáló, mind az externáló problémák esetén. A kognitív tartalom négy különálló alskáláját értékelik, beleértve a fizikai fenyegetést, a társadalmi fenyegetést, a személyes kudarcot és az ellenségességet.
Változás a kiindulási eredményekhez képest 3 hónap után

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Időkeret
Figyelemhiány/Hiperaktív Zavarok Értékelő Skála (ADHD-RS)
Időkeret: Változás a kiindulási eredményekhez képest a 14. héten
Változás a kiindulási eredményekhez képest a 14. héten
Figyelemhiány/Hiperaktív Zavarok Értékelő Skála (ADHD-RS)
Időkeret: Változás a kiindulási eredményekhez képest 3 hónap után
Változás a kiindulási eredményekhez képest 3 hónap után
Társadalmi reagálási skála (SRS)
Időkeret: Változás a kiindulási eredményekhez képest a 14. héten
Változás a kiindulási eredményekhez képest a 14. héten
Társadalmi reagálási skála (SRS)
Időkeret: Változás a kiindulási eredményekhez képest 3 hónap után
Változás a kiindulási eredményekhez képest 3 hónap után
Erő és nehézségek kérdőíve (SDQ)
Időkeret: Változás a kiindulási eredményekhez képest a 14. héten
Változás a kiindulási eredményekhez képest a 14. héten
Erő és nehézségek kérdőíve (SDQ)
Időkeret: Változás a kiindulási eredményekhez képest 3 hónap után
Változás a kiindulási eredményekhez képest 3 hónap után
A WHO-5 jóléti index (WHO-5)
Időkeret: Változás a kiindulási eredményekhez képest a 14. héten
Változás a kiindulási eredményekhez képest a 14. héten
A WHO-5 jóléti index (WHO-5)
Időkeret: Változás a kiindulási eredményekhez képest 3 hónap után
Változás a kiindulási eredményekhez képest 3 hónap után
Adaptive Behavior Assessment System, második kiadás (ABAS-II)
Időkeret: Változás a kiindulási eredményekhez képest a 14. héten
Változás a kiindulási eredményekhez képest a 14. héten
Adaptive Behavior Assessment System, második kiadás (ABAS-II)
Időkeret: Változás a kiindulási eredményekhez képest 3 hónap után
Változás a kiindulási eredményekhez képest 3 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Aarhus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2016. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2016. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. november 6.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2016-2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok csak csoport alapúak

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Véletlenszerű kezelési tanulmány

Klinikai vizsgálatok a CBT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése