Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBT pro úzkostnou poruchu u dětí s komorbidní ASD

6. listopadu 2020 aktualizováno: University of Aarhus

Kognitivně-behaviorální terapie úzkostné poruchy u dětí s komorbidní poruchou autistického spektra

Děti s poruchou autistického spektra (ASD) mají často další obtíže v důsledku poruchy. Předpokládá se, že až polovina dětí s PAS trpí úzkostí způsobem, který narušuje jejich pohodu a každodenní fungování. V tomto projektu budou vyšetřovatelé studovat účinek skupinového programu The Cool Kids Anxiety Program: Autism Spectrum Disorder Adaptation (Cool Kids ASD) – programu léčby úzkosti, který byl vyvinut speciálně pro děti s PAS. Vyšetřovatelé očekávají snížení celkové úrovně úzkosti spolu se zvýšením schopnosti úzkosti zvládat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem je prozkoumat účinek manuálního programu kognitivně-behaviorální terapie (CBT) The Cool Kids Anxiety Program: Adaptation Autism Spectrum Disorder (Cool Kids ASD) na úzkostnou poruchu přizpůsobenou dětem s poruchou autistického spektra (ASD) v čekací listině kontrolované design.

Vyšetřovatelé budou zkoumat účinky léčby na diagnózu úzkosti a symptomy úzkosti. Dále budou vyšetřovatelé zkoumat výsledky související s obecným fungováním, komorbidními psychiatrickými poruchami (obsedantně-kompulzivní porucha (OCD), hyperkinetická porucha a deprese) a úrovní symptomů ASD (sociální a komunikativní dovednosti).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Of Midtjylland
      • Risskov, Region Of Midtjylland, Dánsko, 8240
        • Centre for Child and Adolescent Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASD
  • Úzkost (není nutné diagnostikovat)

Kritéria vyloučení:

  • IQ pod 70
  • Nesplňuje diagnostická kritéria pro primární diagnózu úzkosti na ADIS
  • Aktivní psychóza
  • Neléčená ADHD
  • Rodiny nemohou program sledovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: CBT
Behaviorální: CBT
Skupinová manuální CBT intervence sestává z Úzkostného programu Cool Kids: Adaptace na poruchu autistického spektra (Cool Kids ASD).
Ostatní jména:
  • Cool Kids ASD
Žádný zásah: WL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvrh pohovorů s úzkostnými poruchami pro DSM-IV: Rozvrh pohovorů s rodiči a dítětem (ADIS/CP).
Časové okno: Změna od výchozích výsledků pohovoru ve 14. týdnu
ADIS/CP je strukturovaný rozhovor zahrnující dítě i rodiče, jehož cílem je posoudit aktuální epizody úzkostných poruch a umožnit diferenciální diagnostiku mezi úzkostnými poruchami podle kritérií DSM-IV.
Změna od výchozích výsledků pohovoru ve 14. týdnu
Rozvrh pohovorů s úzkostnými poruchami pro DSM-IV: Rozvrh pohovorů s rodiči a dítětem (ADIS/CP).
Časové okno: Změna od výchozích výsledků pohovoru po 3 měsících
ADIS/CP je strukturovaný rozhovor zahrnující dítě i rodiče, jehož cílem je posoudit aktuální epizody úzkostných poruch a umožnit diferenciální diagnostiku mezi úzkostnými poruchami podle kritérií DSM-IV.
Změna od výchozích výsledků pohovoru po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spenceova dětská škála úzkosti (SCAS),
Časové okno: Změna od výchozích výsledků po 14 týdnech
SCAS je dotazník pro děti a rodiče hodnotící závažnost symptomů úzkosti široce v souladu s dimenzemi úzkostné poruchy navrženými DSM-IV. Škála hodnotí šest domén úzkosti včetně generalizované úzkosti, paniky/agorafobie, sociální fobie, separační úzkosti, obsedantně-kompulzivní poruchy a strachu z fyzického zranění.
Změna od výchozích výsledků po 14 týdnech
Spenceova dětská škála úzkosti (SCAS),
Časové okno: Změna od výchozích výsledků po 3 měsících
SCAS je dotazník pro děti a rodiče hodnotící závažnost symptomů úzkosti široce v souladu s dimenzemi úzkostné poruchy navrženými DSM-IV. Škála hodnotí šest domén úzkosti včetně generalizované úzkosti, paniky/agorafobie, sociální fobie, separační úzkosti, obsedantně-kompulzivní poruchy a strachu z fyzického zranění.
Změna od výchozích výsledků po 3 měsících
Dětská úzkostná životní škála (CALIS)
Časové okno: Změna od výchozích výsledků po 14 týdnech
CALIS je navržen tak, aby vyhodnotil zásahy do života připisované strachům a obavám z pohledu dítěte a rodičů. Opatření se zaměřuje na zasahování do života dítěte a do života rodiče/rodiny.
Změna od výchozích výsledků po 14 týdnech
Dětská úzkostná životní škála (CALIS)
Časové okno: Změna od výchozích výsledků po 3 měsících
CALIS je navržen tak, aby vyhodnotil zásahy do života připisované strachům a obavám z pohledu dítěte a rodičů. Opatření se zaměřuje na zasahování do života dítěte a do života rodiče/rodiny.
Změna od výchozích výsledků po 3 měsících
Dětská škála automatických myšlenek (CATS).
Časové okno: Změna od výchozích výsledků po 14 týdnech
CATS je vývojově citlivým obecným měřítkem negativních sebevyjádření napříč internalizačními i externalizujícími problémy. Hodnotí se čtyři samostatné subškály kognitivního obsahu včetně fyzického ohrožení, sociálního ohrožení, osobního selhání a nepřátelství.
Změna od výchozích výsledků po 14 týdnech
Dětská škála automatických myšlenek (CATS).
Časové okno: Změna od výchozích výsledků po 3 měsících
CATS je vývojově citlivým obecným měřítkem negativních sebevyjádření napříč internalizačními i externalizujícími problémy. Hodnotí se čtyři samostatné subškály kognitivního obsahu včetně fyzického ohrožení, sociálního ohrožení, osobního selhání a nepřátelství.
Změna od výchozích výsledků po 3 měsících

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Stupnice hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivní poruchy (ADHD-RS)
Časové okno: Změna od výchozích výsledků po 14 týdnech
Změna od výchozích výsledků po 14 týdnech
Stupnice hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivní poruchy (ADHD-RS)
Časové okno: Změna od výchozích výsledků po 3 měsících
Změna od výchozích výsledků po 3 měsících
Škála sociální odezvy (SRS)
Časové okno: Změna od výchozích výsledků po 14 týdnech
Změna od výchozích výsledků po 14 týdnech
Škála sociální odezvy (SRS)
Časové okno: Změna od výchozích výsledků po 3 měsících
Změna od výchozích výsledků po 3 měsících
Dotazník o síle a obtížích (SDQ)
Časové okno: Změna od výchozích výsledků po 14 týdnech
Změna od výchozích výsledků po 14 týdnech
Dotazník o síle a obtížích (SDQ)
Časové okno: Změna od výchozích výsledků po 3 měsících
Změna od výchozích výsledků po 3 měsících
Index blahobytu WHO-5 (WHO-5)
Časové okno: Změna od výchozích výsledků po 14 týdnech
Změna od výchozích výsledků po 14 týdnech
Index blahobytu WHO-5 (WHO-5)
Časové okno: Změna od výchozích výsledků po 3 měsících
Změna od výchozích výsledků po 3 měsících
Systém adaptivního hodnocení chování, druhé vydání (ABAS-II)
Časové okno: Změna od výchozích výsledků po 14 týdnech
Změna od výchozích výsledků po 14 týdnech
Systém adaptivního hodnocení chování, druhé vydání (ABAS-II)
Časové okno: Změna od výchozích výsledků po 3 měsících
Změna od výchozích výsledků po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou pouze na skupinovém základě

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Randomizovaná studie léčby

  • NCT02037243
    Dokončeno
    Propagace bezpečné vody a mytí rukou na základě znechucení a hanby
    Vyvinout novou skupinovou verzi aukce Becker-DeGroot-Marsckek (BDM) za účelem měření ochoty platit členů složených členů za sdílený hardware. | Vyvinout nový nástroj průzkumu, který bude měřit determinanty chování při mytí rukou a úpravě vody, jako je znechucení a stud nebo společenský tlak. | Najděte nové metody měření mytí rukou a úpravy vody. | Porovnejte účinnost intervencí založených na znechucení a hanbě se standardními intervencemi v oblasti veřejného zdraví.

Klinické studie na CBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení