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创新肿瘤康复：不同技术物理治疗乳腺癌后的适用性

2017年4月17日 更新者：Universidade do Vale do Paraíba
本研究的目的是通过生物医学仪器评估和验证新的物理治疗技术：机器人康复、虚拟现实、振动疗法、划独木舟和手骑自行车在乳腺癌继发性临床并发症中的作用。 将实现双盲纵向临床研究。 将参与 100 名乳腺癌手术后女性的研究，志愿者将被分配到各自的治疗方式中；而20名健康志愿者，将只是对照组。 志愿者进行了10次物理治疗，在治疗后、治疗中和治疗前进行评估，评估肌电活动、肩胛和手部肌肉力量、运动范围、上肢围度和生活质量。 预期的积极结果 关于疼痛强度和淋巴水肿的最小化，有利于改善肩关节的运动范围、肌电活动、增加肌肉力量，从而改善生活质量。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

布雷斯特癌被认为是世界范围内的公共卫生问题。 在巴西，由于早期诊断的进步和更准确、更有效的治疗方法，存活率有所提高，但由于身体和社会心理的后果，这些妇女需要短期和长期的照顾和关注，以保证她们的生活质量. 创新技术理疗治疗有助于预防和治疗并发症，旨在促进妇女早日恢复日常活动。 本研究的目的是通过生物医学仪器评估和验证新的物理治疗技术：机器人康复、虚拟现实、振动疗法、划独木舟和手骑自行车在乳腺癌继发性临床并发症中的作用。 将实现双盲纵向临床研究。 将参与 100 名乳腺癌手术后女性的研究，志愿者将被分配到各自的治疗方式中；而20名健康志愿者，将只是对照组。 志愿者进行了10次物理治疗，在治疗后、治疗中和治疗前进行评估，评估肌电活动、肩胛和手部肌肉力量、运动范围、上肢围度和生活质量。 预期的积极结果 关于疼痛强度和淋巴水肿的最小化，有利于改善肩关节的运动范围、肌电活动、增加肌肉力量，从而改善生活质量。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
6

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Izabela S. Mendes
  • 电话号码：2066 +55(12)39471000
  • 邮箱：izabela@univap.br

学习地点

  • 巴西
    • SP
      • São José dos Campos、SP、巴西、12244-000
        • 招聘中
        • University of Vale do Paraiba
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

30年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 保守或非保守乳腺癌手术；
  • 接受知情同意书。

排除标准：

  • 仍有胸腔引流的患者；
  • 需要任何辅助设备以保持直立状态的志愿者；
  • 患者不接受知情同意书；
  • 怕水的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：机器人康复
它将使用外骨骼 Armeo®Spring 来训练受影响的上肢，治疗方案构成为 8 场比赛。 设备手臂将根据志愿者高度进行调整，处于坐姿，可以支撑手臂和前臂的重力作用，支撑肩部屈曲45°，方便会员活动。
其他：机器人康复
它将使用外骨骼 Armeo®Spring 来训练受影响的上肢，治疗方案构成为 8 场比赛。 设备手臂将根据志愿者高度进行调整，处于坐姿，可以支撑手臂和前臂的重力作用，支撑肩部屈曲45°，方便会员活动。
实验性的：虚拟现实

本研究中使用的软件是由感觉和运动工程康复实验室的成员与乌贝兰迪亚联邦大学共同开发的。 这种使用 Kinact® 的虚拟现实投影软件捕捉患者的照片并传输到监视器。 游戏提供的练习与传统疗法中的练习相似；但是，以更有趣的形式。

包括上肢和躯干的8个动作。 患者应该到达红色圆圈，直到它变成绿色。
其他：虚拟现实

这种使用 Kinact® 的虚拟现实投影软件捕捉患者的照片并传输到监视器。 游戏提供的练习与传统疗法中的练习相似；但是，以更有趣的形式。

包括上肢和躯干的8个动作。 患者应该到达红色圆圈，直到它变成绿色。
实验性的：震动疗法

本研究中使用的振动垫是由感觉和运动工程康复实验室的成员与 mark Vibra Ind. e Com 共同开发的。 产品。 电子有限公司

将参加 20 名女性，她们保持仰卧位，振动垫的包裹部件被抬高并得到支撑。 志愿者将在双上肢接受 40 赫兹频率振动 15 分钟。
其他：震动疗法

本研究中使用的振动垫是由感觉和运动工程康复实验室的成员与 mark Vibra Ind. e Com 共同开发的。 产品。 电子有限公司

将参加 20 名女性，她们保持仰卧位，振动垫的包裹部件被抬高并得到支撑。 志愿者将在双上肢接受 40 赫兹频率振动 15 分钟。
实验性的：手骑自行车
将参加 20 名妇女，将改装自行车的手骑自行车交给上层成员。 该协议将由无障碍轨道组成，由 10 个转弯组成。 循环运动速度将根据患者的身体疲劳程度来实现。
其他：手骑自行车
将参加 20 名妇女，将改装自行车的手骑自行车交给上层成员。 该协议将由无障碍轨道组成，由 10 个转弯组成。 循环运动速度将根据患者的身体疲劳程度来实现。
实验性的：控制组
将参加 20 名健康女性，不会通过理疗进行治疗，只会收集肌电图和测力计。
其他：控制组
将参加 20 名健康女性，不会通过理疗进行治疗，只会收集肌电图和测力计。
实验性的：独木舟
将参加 20 名女性，在治疗师的帮助和监督下，通过在治疗池中实现划船，提交划独木舟活动。 重要的亮点是锻炼强度将根据患者的身体疲劳程度来实现。
其他：独木舟
将参加 20 名女性，在治疗师的帮助和监督下，通过在治疗池中实现划船，提交划独木舟活动。 重要的亮点是锻炼强度将根据患者的身体疲劳程度来实现。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
浮肿
大体时间：10号。天。
是测量思想的视野计。
10号。天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Universidade do Vale do Paraíba

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Izabela S. Mendes、Universidade do Vale do Paraíba

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2013年1月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年4月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年1月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月3日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月17日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 41887715.0.0000.5503

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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